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Bewertung der EKG-Übertragung und KI-Modelle unter Verwendung von Apple Watch-EKGs und Symptomdaten, die mit einer Mayo-iPhone-App gesammelt wurden

7. August 2023 aktualisiert von: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die von einer Apple Watch erhaltenen und an die Mayo Clinic übermittelten Elektrokardiogramme (EKGs) und Symptomdaten von ausreichender Qualität sind, um die Pflege einer Person zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, die über die Mayo Clinic-Patienten-App und iOS 14 oder höher verfügen und mindestens 18 Jahre alt sind, werden zur Registrierung eingeladen.
  2. Der Patient wird einer E-Mail-Umfrage unterzogen, um den Besitz der Apple Watch v4 oder höher und die anschließende Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Diejenigen, die zustimmen, werden einer digitalen Einwilligung und Registrierung unterzogen.
  3. Eine angepasste Mayo Clinic Study App steht zum Download auf ihr iOS-Gerät zur Verfügung und wird verwendet, um zu testen, ob es möglich ist, auf EKGs und Symptomdaten zuzugreifen, die Patienten mit ihrer persönlichen Apple Watch gesammelt haben und die auf dem Telefon des Patienten gespeichert sind. Die Studien-App erleichtert die Übertragung früherer und zukünftiger von Patienten aufgezeichneter Uhren-EKGs.
  4. Die Patienten-EKGs und selbstberichteten Symptomdaten werden in das AI-Dashboard in der Krankenakte des Patienten hochgeladen (EKG-Rhythmus-Klassifizierung erleichtert durch das Apple-EKG-Programm).
  5. Wir werden eine retrospektive Überprüfung der elektronischen Krankenaktendaten von eingeschriebenen Probanden durchführen, um die Qualität der von der Apple Watch erhaltenen EKGs zu bewerten, die Ergebnisse des AI-EKG-Dashboards anhand der erhaltenen Uhren-EKGs zu bewerten und diese Ergebnisse mit zuvor oder später erhaltenen 12 Ableitungen zu vergleichen EKGs.
  6. Die Datenanalyse wird mit Schritten durchgeführt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten. Die Daten werden mit ähnlichen Protokollen wie bei aktuellen App-Daten übertragen, und alle Daten werden in der sicheren elektronischen Umgebung der Mayo Clinic (als UDP bezeichnet) gespeichert.
  7. Die Uhrendaten aller Patienten werden mit den KI-Dashboard-Daten verglichen. Darüber hinaus werden klinische Daten in der EMR (z. B. Bluttests, Echokardiogramme und andere Daten, die für die routinemäßige medizinische Versorgung aufgezeichnet wurden) verwendet, um die Nützlichkeit der Uhr-EKG-Qualität für KI-Algorithmen zu bewerten (z. B. um festzustellen, ob eine schwache Herzpumpe vorhanden ist). , Zum Beispiel).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der breiten Öffentlichkeit, die EKG-fähige Apple Watches besitzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verwendung der Mayo-Patienten-iPhone-App. (wird automatisch über die Mayo-Software ermittelt).

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit EKG-fähiger Apple Watch
Patienten, die eine Apple Watch Serie 4 oder höher besitzen und bereit sind, persönliche EKGs aufzuzeichnen und in unsere Studien-App hochzuladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten ausgelösten Apple Watch-EKGs, die aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der von Patienten ausgelösten Apple Watch-EKGs, die von einzelnen Patienten während des Studienzeitraums aufgezeichnet und hochgeladen wurden.
12 Monate
Häufigkeit des Zugriffs medizinischer Dienstleister auf Apple Watch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Zugriffe eines medizinischen Dienstleisters auf die Apple Watch-Daten über ein mit elektronischen Krankenakten verknüpftes EKG-Dashboard.
12 Monate
Anzahl der Apple Watch-EKGs mit akzeptabler Qualität
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Stichprobe von Apple Watch-EKGs wird manuell von EKG-Technikern überprüft und anhand eines Standarddatenformulars auf Signalqualität und diagnostischen Nutzen bewertet, zusammengefasst als Prozentsatz „akzeptabler“ EKGs.
12 Monate
Leistung von EKG-Algorithmen der künstlichen Intelligenz zur Krankheitsvorhersage mit Apple Watch-EKGs
Zeitfenster: 12 Monate
EKG-Algorithmen der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage verschiedener Herzpathologien werden auf Apple Watch-EKGs angewendet. Die Genauigkeit und Leistung von KI-Algorithmusmodellen wird bewertet, indem die von der KI vorhergesagte Krankheit und die vom Patienten in der elektronischen Patientenakte angegebene medizinische Diagnose verglichen werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Patientenvertraulichkeit und der IRB-Regeln werden wir keine individuellen Patientendaten zur Verfügung stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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