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マレーシアのMSMにおけるHIV予防のためのJomPrEPアプリのテスト (JomPrEP)

2025年7月23日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut
このプロジェクトには、タイプ I ハイブリッド実装科学トライアルを実施して、JomPrEP アプリの有効性を評価するとともに、将来の導入とスケールアップの指針となる状況に応じた実装要因を測定することが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

mHealth は、MSM のような偏見を持たれ、リーチが困難な人々にリーチし、ケアに結び付けるための、有望で費用対効果の高い戦略です。 mHealth を活用することで、リスク行動を医療提供者に開示することに対する個人の不快感や不信感、多様な性的アイデンティティを持つ個人と協力する医療提供者の文化的能力の低さが軽減され、疎外された人々の医療への障壁が回避されます。これらすべての機能は、マレーシアの MSM における HIV 予防にとって重要です。 。 さらに、機密性が高く、非難が少なく、便利な方法で、予防の実施と健康上の意思決定を導くことができます。

私たちの調査結果から、マレーシアのMSMはHIV検査を受けていない、PrEPを開始していない、メンタルヘルスのニーズに対処していないことが多いことが示されています。 混合手法は、MSM がこれらのサービスを望んでいるが、開示や認識された判断が発生する場合には臨床医とのやり取りを減らす、サービスにアクセスするための合理化されたシステムを好むことを示唆しています。 mHealth は、スクリーニングを秘密裏に実施することでこれらの障壁を克服し、HIV 予防サービスの提供 (例: HIV 検査、曝露前予防、PrEP) を自動化する「適格性」出力をもたらす可能性があります。 マレーシアにおける全体的なスマートフォンの成長(2015 年の 63% から 2017 年の 89%)と、MSM との並行作業は、ほぼすべて(>97%)の MSM がスマートフォンを所有していることを示しています。インターネットの普及率は 89.4% で、そのほとんどがスマートフォン経由です。 MSM との定性的インタビューの結果はさらに、HIV 検査、PrEP、カウンセリング、性的健康サービスにアクセスするために医療専門家ではなく「アプリ」を利用することを好み、また利害関係者が統合されたサービスを提供するためにアプリベースのプラットフォームを使用することに強い関心を示していることを示しています。ケア(HIV、メンタルヘルスなど)は、文化に合わせた mHealth 戦略の開発と連携し、MSM が HIV 検査、PrEP、精神的および性的ニーズに対する満たされていないニーズについて医療提供者と仮想コミュニケーションを行うことができます。これらはすべて 1 つのアプリ内に組み込まれています。 したがって、mHealth、特にスマートフォンアプリの使用のような横断的な予防戦略は、特に HIV 検査、PrEP、および併存疾患の P/SUD スクリーニングとフィードバックに関連した場合、マレーシアの MSM における HIV 予防に大きな期待を寄せています。遵守を促進し、HIV リスクを軽減します。

mHealth は広く適用され、複数の患者集団や状況において健康成果の促進に効果的ですが、HIV 予防カスケードを改善するためのアプリベースのプラットフォームが登場したばかりです。 PrEP の普及と遵守を促進することを目的としたアプリはほとんど開発されておらず、高所得国に限定されています。 さらに、これらのアプリは、HIV 予防を最も必要とする人々によく見られるメンタルヘルスの問題には対処していません。

マレーシアの男性と性交渉のある男性(MSM)の間で HIV 感染が拡大していることと、予防サービスへのアクセスに関する課題を考慮して、私たちは以前、統合された HIV 予防を提供するために既存のアプリ (つまり HealthMindr アプリ) を適応、拡張、改良することを提案しました。 HIV検査と暴露前予防(PrEP)との連携を促進し、マレーシアのMSMに対する精神障害および物質使用障害(P/SUD)のスクリーニングと支援を組み込んだ介入。 私たちは以前、マレーシアの MSM における HIV 予防サービス (HIV 検査や PrEP) へのアクセスを改善することを目的とした新しいアプリ (JomPrEP と呼ばれる) を開発しました。 現在、タイプ 1 ハイブリッド実装科学試験を実施して、(1) マレーシアの MSM における JomPrEP アプリと通常の治療 (TAU) の有効性を評価し (ランダム化比較試験を使用)、(2) 状況に応じた実装要因を評価することを計画しています (フォーカス グループを使用します)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • CERiA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV陰性または状態不明
  • 男性とセックスするシスジェンダーの男性
  • 18歳以上の年齢
  • スマートフォン(AndroidまたはIOS)を所有していること

除外基準:

  • 英語またはマレーシア語の読み書きができない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JomPreEP アプリグループ
TAU グループの参加者は、主要な介入機能が無効化された JomPrEP アプリを受け取ります。 HIV 検査、PrEP、利用可能なメンタルヘルスおよび依存症サービスに関する情報とリソースが、リスク評価ツールへのアクセスとともに利用可能になります。 Research Assistant は、アプリのダウンロードを支援し、アプリの評価ツールの使用に関するチュートリアルを提供します。
JomPreP アプリは、HIV 予防 (HIV 検査や PrEP など) やその他のサポート サービス (メンタルヘルスなど) にアクセスするための仮想プラットフォームを提供することで、HIV 予防カスケードを最適化するように理想的に設計されます。 JomPrEP アプリは、Apple Store および Google Play ストアでユーザーがダウンロードできるようになります。 ただし、アプリへのアクセスは、固有の登録コードを使用する研究参加者に制限されます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
JomPrEP グループの参加者には、アプリへの完全なアクセス権が与えられます。 研究アシスタントは、オンボーディング チェックリストを使用して、アプリをダウンロードしてその使用方法を参加者に案内します。 参加者には、アプリのすべてのコンポーネントを探索して使用することが奨励されます。 参加者は、毎日のアドヒアランスサポートと毎週の行動フィードバックメッセージの頻度、タイミング、内容をカスタマイズし、定期的なPrEPケアのリマインダーを受け取ることができます。 参加者はチャット機能を利用してリサーチ・アシスタントに連絡し、サポートやサービス連携の支援を受けることもできます。
参加者は、主要な介入機能が無効化された状態で JomPrEP アプリにアクセスできます。 HIV 検査、PrEP、利用可能なメンタルヘルスおよび依存症サービスに関する情報とリソースが、リスク評価ツールへのアクセスとともに利用可能になります。 RA はアプリのダウンロードを支援し、アプリの評価ツールの使用に関するチュートリアルを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の変化
時間枠:無作為化後 3、6、および 9 か月
HIV 検査の日付は、自己申告を使用して各追跡時点 (3、6、および 9 か月) で評価されます。
無作為化後 3、6、および 9 か月
PrEP摂取量の変化
時間枠:ランダム化後 3、6、9 か月後
PrEPの取り込み(PrEPの現在の使用;はい/いいえ)は、自己報告の視覚的アナログスケールを使用して、各フォローアップ時点(3、6、および9か月)で評価されます。 スケールのスコアが高いほど、PrEP の取り込みが高くなります。 スコア (0 ~ 100)。
ランダム化後 3、6、9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPアドヒアランスの変化
時間枠:ランダム化後 3、6、9 か月後
PrEP アドヒアランスは、3 か月、6 か月、および 9 か月後の追跡調査で乾燥血痕を使用して評価され、RBC 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) とエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) が定量化されます。TFV-DP ≥700 fmol/パンチが最適な付着力と定義されます。
ランダム化後 3、6、9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月11日

一次修了 (実際)

2025年7月12日

研究の完了 (実際)

2025年7月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R33TW011665 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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