- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05325476
Тестирование приложения JomPrEP для профилактики ВИЧ среди МСМ Малайзии (JomPrEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильное здравоохранение — это многообещающая и экономически эффективная стратегия для охвата стигматизированных и труднодоступных групп населения, таких как МСМ, и предоставления им медицинской помощи. Использование мобильного здравоохранения снижает дискомфорт и недоверие людей к раскрытию информации о рискованном поведении поставщикам медицинских услуг, низкую культурную компетентность поставщиков услуг в работе с лицами различной сексуальной идентичности и позволяет обойти барьеры на пути к медицинской помощи для маргинализированных групп населения — все это имеет решающее значение для профилактики ВИЧ среди МСМ в Малайзии. . Он может дополнительно направлять профилактику и принятие решений в области здравоохранения в конфиденциальной, менее стигматизирующей и удобной форме.
Результаты наших исследований показывают, что малайзийские МСМ часто не проходят тестирование на ВИЧ, не назначают ДКП и не обращаются за помощью в вопросах психического здоровья. Смешанные методы предполагают, что МСМ хотят эти услуги, но предпочитают упрощенную систему доступа к ним, которая снижает взаимодействие с врачами, когда происходит раскрытие информации и субъективное суждение. Мобильное здравоохранение может преодолеть эти барьеры, проводя скрининг конфиденциально и получая результат «соответствие требованиям», который автоматизирует предоставление услуг по профилактике ВИЧ (например, тестирование на ВИЧ, доконтактную профилактику; ДКП). Общий рост количества смартфонов в Малайзии (с 63% в 2015 г. до 89% в 2017 г.) и наша параллельная работа с МСМ показывают, что почти все (>97%) МСМ владеют смартфоном; Проникновение интернета составляет 89,4%, в основном через смартфоны. Результаты наших качественных интервью с МСМ также указывают на заявленные предпочтения для взаимодействия с «приложениями», а не с медицинскими работниками для доступа к услугам тестирования на ВИЧ, ДКП, консультирования и сексуального здоровья, а также заинтересованные стороны, проявляющие большой интерес к использованию платформ на основе приложений для предоставления комплексных услуг. медицинской помощи (например, ВИЧ, психическое здоровье) в соответствии с разработкой адаптированных к культурным условиям стратегий мобильного здравоохранения и вовлечения МСМ в виртуальное общение с поставщиками медицинских услуг по поводу их неудовлетворенных потребностей в тестировании на ВИЧ, ДКП, а также психических и сексуальных потребностях — все это встроено в одно приложение. Таким образом, комплексные стратегии профилактики, такие как использование мобильного здравоохранения, в частности приложений для смартфонов, открывают большие перспективы для профилактики ВИЧ среди малайзийских МСМ, особенно в сочетании с тестированием на ВИЧ, ДКП и сопутствующим скринингом П/ВНС и обратной связью, которые, вероятно, способствуют соблюдению режима лечения и снижают риск заражения ВИЧ.
Несмотря на то, что мобильное здравоохранение широко применяется и эффективно способствует улучшению результатов в отношении здоровья в различных группах пациентов и в разных условиях, платформы на основе приложений для улучшения каскада профилактики ВИЧ только появляются. Несколько приложений, специально предназначенных для увеличения использования и приверженности PrEP, развиваются и ограничены странами с высоким уровнем дохода. Кроме того, эти приложения не решают проблемы психического здоровья, которые часто встречаются у тех, кто больше всего нуждается в профилактике ВИЧ.
Учитывая развивающуюся эпидемию ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в Малайзии, и их проблемы с доступом к профилактическим услугам, мы ранее предложили адаптировать, расширить и усовершенствовать существующее приложение (а именно приложение HealthMindr) для обеспечения комплексной профилактики ВИЧ. вмешательство, которое будет способствовать тестированию на ВИЧ и привязке к доконтактной профилактике (ДКП), а также включает скрининг и поддержку при психических расстройствах и расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (П/НСР) для малайзийских МСМ. Ранее мы разработали новое приложение (под названием JomPrEP), предназначенное для улучшения доступа к услугам по профилактике ВИЧ (т. е. тестированию на ВИЧ и ДКП) среди малазийских МСМ. Теперь мы планируем провести гибридное научное исследование внедрения типа 1, чтобы (1) оценить эффективность приложения JomPrEP по сравнению с обычным лечением (TAU) у МСМ Малайзии (используя рандомизированное контролируемое исследование) и (2) оценить контекстуальные факторы внедрения ( с помощью фокус-групп).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- CERiA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный или статус неизвестен
- Цис-гендерные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
- Возраст больше или равен 18 годам
- Наличие смартфона (Android или IOS)
Критерий исключения:
- Не в состоянии читать или понимать английский или малайзийский язык
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений JomPrEP
Участники группы TAU получат приложение JomPrEP с отключенными основными функциями вмешательства; информация и ресурсы для тестирования на ВИЧ, PrEP и доступных услуг по охране психического здоровья и зависимостей будут доступны вместе с доступом к инструментам оценки риска.
Ассистент-исследователь поможет загрузить приложение и предоставит руководство по использованию инструмента оценки приложения.
|
Приложение JomPreP будет идеально разработано для оптимизации каскада профилактики ВИЧ, предоставляя виртуальную платформу для доступа к профилактике ВИЧ (например, тестирование на ВИЧ и ДКП) и другим службам поддержки (например, психическому здоровью).
Приложение JomPrEP будет доступно пользователям для загрузки в Apple Store и Google Play Store.
Однако доступ к приложению будет ограничен участником исследования с использованием уникального регистрационного кода.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участникам группы JomPrEP будет предоставлен полный доступ к приложению.
Ассистент-исследователь будет использовать контрольный список, чтобы сориентировать участников в загрузке приложения и его использовании.
Участникам будет предложено изучить и использовать все компоненты приложения.
Участники смогут персонализировать частоту, время и контент для ежедневной поддержки приверженности и еженедельных поведенческих отзывов, а также получать напоминания о регулярном уходе за PrEP.
Участники также могут связаться с помощником по исследованиям, используя функцию чата, для получения поддержки и помощи в подключении к службам.
|
Участники получат доступ к приложению JomPrEP с отключенными основными функциями вмешательства.
Информация и ресурсы для тестирования на ВИЧ, PrEP и доступных услуг по охране психического здоровья и зависимостей будут доступны вместе с доступом к инструментам оценки риска.
RA поможет загрузить приложение и предоставит руководство по использованию инструмента оценки приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
|
Даты тестирования на ВИЧ будут оцениваться в каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6 и 9 месяцев) с использованием самоотчета.
|
Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения в использовании PrEP
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
|
Использование PrEP (текущее использование PrEP; да/нет) будет оцениваться в каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6 и 9 месяцев) с использованием визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты.
Чем выше балл по шкале, тем выше потребление PrEP.
Оценка (0-100).
|
Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в приверженности PrEP
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
|
Приверженность PrEP будет оцениваться с помощью высушенных пятен крови через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения, которые будут определять количество тенофовир-дифосфата (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) в эритроцитах. TFV-DP ≥700 фмоль/пуансон считается оптимальной приверженностью.
|
Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R33TW011665 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .