Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование приложения JomPrEP для профилактики ВИЧ среди МСМ Малайзии (JomPrEP)

23 июля 2025 г. обновлено: Roman Shrestha, University of Connecticut
Этот проект будет включать в себя проведение научного испытания гибридного внедрения Типа I для оценки эффективности приложения JomPrEP при одновременном измерении контекстуальных факторов внедрения, чтобы определить его принятие и масштабирование в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Мобильное здравоохранение — это многообещающая и экономически эффективная стратегия для охвата стигматизированных и труднодоступных групп населения, таких как МСМ, и предоставления им медицинской помощи. Использование мобильного здравоохранения снижает дискомфорт и недоверие людей к раскрытию информации о рискованном поведении поставщикам медицинских услуг, низкую культурную компетентность поставщиков услуг в работе с лицами различной сексуальной идентичности и позволяет обойти барьеры на пути к медицинской помощи для маргинализированных групп населения — все это имеет решающее значение для профилактики ВИЧ среди МСМ в Малайзии. . Он может дополнительно направлять профилактику и принятие решений в области здравоохранения в конфиденциальной, менее стигматизирующей и удобной форме.

Результаты наших исследований показывают, что малайзийские МСМ часто не проходят тестирование на ВИЧ, не назначают ДКП и не обращаются за помощью в вопросах психического здоровья. Смешанные методы предполагают, что МСМ хотят эти услуги, но предпочитают упрощенную систему доступа к ним, которая снижает взаимодействие с врачами, когда происходит раскрытие информации и субъективное суждение. Мобильное здравоохранение может преодолеть эти барьеры, проводя скрининг конфиденциально и получая результат «соответствие требованиям», который автоматизирует предоставление услуг по профилактике ВИЧ (например, тестирование на ВИЧ, доконтактную профилактику; ДКП). Общий рост количества смартфонов в Малайзии (с 63% в 2015 г. до 89% в 2017 г.) и наша параллельная работа с МСМ показывают, что почти все (>97%) МСМ владеют смартфоном; Проникновение интернета составляет 89,4%, в основном через смартфоны. Результаты наших качественных интервью с МСМ также указывают на заявленные предпочтения для взаимодействия с «приложениями», а не с медицинскими работниками для доступа к услугам тестирования на ВИЧ, ДКП, консультирования и сексуального здоровья, а также заинтересованные стороны, проявляющие большой интерес к использованию платформ на основе приложений для предоставления комплексных услуг. медицинской помощи (например, ВИЧ, психическое здоровье) в соответствии с разработкой адаптированных к культурным условиям стратегий мобильного здравоохранения и вовлечения МСМ в виртуальное общение с поставщиками медицинских услуг по поводу их неудовлетворенных потребностей в тестировании на ВИЧ, ДКП, а также психических и сексуальных потребностях — все это встроено в одно приложение. Таким образом, комплексные стратегии профилактики, такие как использование мобильного здравоохранения, в частности приложений для смартфонов, открывают большие перспективы для профилактики ВИЧ среди малайзийских МСМ, особенно в сочетании с тестированием на ВИЧ, ДКП и сопутствующим скринингом П/ВНС и обратной связью, которые, вероятно, способствуют соблюдению режима лечения и снижают риск заражения ВИЧ.

Несмотря на то, что мобильное здравоохранение широко применяется и эффективно способствует улучшению результатов в отношении здоровья в различных группах пациентов и в разных условиях, платформы на основе приложений для улучшения каскада профилактики ВИЧ только появляются. Несколько приложений, специально предназначенных для увеличения использования и приверженности PrEP, развиваются и ограничены странами с высоким уровнем дохода. Кроме того, эти приложения не решают проблемы психического здоровья, которые часто встречаются у тех, кто больше всего нуждается в профилактике ВИЧ.

Учитывая развивающуюся эпидемию ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в Малайзии, и их проблемы с доступом к профилактическим услугам, мы ранее предложили адаптировать, расширить и усовершенствовать существующее приложение (а именно приложение HealthMindr) для обеспечения комплексной профилактики ВИЧ. вмешательство, которое будет способствовать тестированию на ВИЧ и привязке к доконтактной профилактике (ДКП), а также включает скрининг и поддержку при психических расстройствах и расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (П/НСР) для малайзийских МСМ. Ранее мы разработали новое приложение (под названием JomPrEP), предназначенное для улучшения доступа к услугам по профилактике ВИЧ (т. е. тестированию на ВИЧ и ДКП) среди малазийских МСМ. Теперь мы планируем провести гибридное научное исследование внедрения типа 1, чтобы (1) оценить эффективность приложения JomPrEP по сравнению с обычным лечением (TAU) у МСМ Малайзии (используя рандомизированное контролируемое исследование) и (2) оценить контекстуальные факторы внедрения ( с помощью фокус-групп).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • CERiA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательный или статус неизвестен
  • Цис-гендерные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Наличие смартфона (Android или IOS)

Критерий исключения:

  • Не в состоянии читать или понимать английский или малайзийский язык
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложений JomPrEP
Участники группы TAU получат приложение JomPrEP с отключенными основными функциями вмешательства; информация и ресурсы для тестирования на ВИЧ, PrEP и доступных услуг по охране психического здоровья и зависимостей будут доступны вместе с доступом к инструментам оценки риска. Ассистент-исследователь поможет загрузить приложение и предоставит руководство по использованию инструмента оценки приложения.
Приложение JomPreP будет идеально разработано для оптимизации каскада профилактики ВИЧ, предоставляя виртуальную платформу для доступа к профилактике ВИЧ (например, тестирование на ВИЧ и ДКП) и другим службам поддержки (например, психическому здоровью). Приложение JomPrEP будет доступно пользователям для загрузки в Apple Store и Google Play Store. Однако доступ к приложению будет ограничен участником исследования с использованием уникального регистрационного кода.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участникам группы JomPrEP будет предоставлен полный доступ к приложению. Ассистент-исследователь будет использовать контрольный список, чтобы сориентировать участников в загрузке приложения и его использовании. Участникам будет предложено изучить и использовать все компоненты приложения. Участники смогут персонализировать частоту, время и контент для ежедневной поддержки приверженности и еженедельных поведенческих отзывов, а также получать напоминания о регулярном уходе за PrEP. Участники также могут связаться с помощником по исследованиям, используя функцию чата, для получения поддержки и помощи в подключении к службам.
Участники получат доступ к приложению JomPrEP с отключенными основными функциями вмешательства. Информация и ресурсы для тестирования на ВИЧ, PrEP и доступных услуг по охране психического здоровья и зависимостей будут доступны вместе с доступом к инструментам оценки риска. RA поможет загрузить приложение и предоставит руководство по использованию инструмента оценки приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Даты тестирования на ВИЧ будут оцениваться в каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6 и 9 месяцев) с использованием самоотчета.
Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Изменения в использовании PrEP
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Использование PrEP (текущее использование PrEP; да/нет) будет оцениваться в каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6 и 9 месяцев) с использованием визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты. Чем выше балл по шкале, тем выше потребление PrEP. Оценка (0-100).
Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в приверженности PrEP
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Приверженность PrEP будет оцениваться с помощью высушенных пятен крови через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения, которые будут определять количество тенофовир-дифосфата (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) в эритроцитах. TFV-DP ≥700 фмоль/пуансон считается оптимальной приверженностью.
Через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R33TW011665 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться