- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325476
Test af JomPrEP-appen til HIV-forebyggelse blandt malaysiske MSM (JomPrEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
mHealth er en lovende og omkostningseffektiv strategi til at nå ud til stigmatiserede og svært tilgængelige befolkninger, som MSM, og knytte dem til pleje. Udnyttelse af mHealth reducerer individers ubehag og mistillid til at afsløre risikoadfærd til udbydere, udbyderes lave kulturelle kompetence til at arbejde med individer med forskellige seksuelle identiteter og omgår barrierer for sundhedspleje for marginaliserede befolkninger - alle funktioner er afgørende for HIV-forebyggelse i MSM i Malaysia . Det kan yderligere vejlede levering af forebyggelse og sundhedsbeslutninger på en fortrolig, mindre stigmatiserende og bekvem måde.
Resultater fra vores undersøgelser viser, at malaysisk MSM ofte ikke bliver HIV-testet, initierer PrEP eller får deres mentale sundhedsbehov behandlet. Blandede metoder tyder på, at MSM ønsker disse tjenester, men foretrækker et strømlinet system til at få adgang til dem, der reducerer interaktion med klinikere, hvor afsløring og opfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinde disse barrierer ved at udføre screeningen fortroligt og resultere i et "berettigelses"-output, der automatiserer levering af HIV-forebyggende tjenester (f.eks. HIV-testning, præ-eksponeringsprofylakse; PrEP). Samlet smartphonevækst i Malaysia (63 % i 2015 til 89 % i 2017) og vores parallelle arbejde med MSM indikerer, at næsten alle (>97 %) MSM ejer en smartphone; Internetpenetrationen er 89,4 %, hovedsageligt via smartphones. Resultater fra vores kvalitative interviews med MSM indikerer yderligere erklærede præferencer for interfacing med 'apps' frem for sundhedsprofessionelle for at få adgang til HIV-testning, PrEP, rådgivning og seksuelle sundhedstjenester samt interessenter, der indikerer stor interesse i at bruge app-baserede platforme til at levere integrerede pleje (f.eks. HIV, mental sundhed) tilpasses udviklingen af kulturelt skræddersyede mHealth-strategier og at engagere MSM i virtuel kommunikation med udbydere om deres udækkede behov for HIV-test, PrEP og mentale og seksuelle behov - alt sammen integreret i én app. De tværgående forebyggelsesstrategier som brugen af mHealth, især smartphone-apps, har således et stort løfte om HIV-forebyggelse i malaysisk MSM, især når de er forbundet med HIV-testning, PrEP og co-morbid P/SUD-screening og feedback, hvilket sandsynligvis vil lette overholdelse og reducere HIV-risiko.
Selvom mHealth er blevet bredt anvendt og effektivt til at fremme sundhedsresultater i flere patientpopulationer og sammenhænge, er app-baserede platforme til at forbedre HIV-forebyggelseskaskaden lige ved at dukke op. Få apps specifikt til at øge optagelsen og overholdelse af PrEP er under udvikling og begrænset til højindkomstlande. Desuden behandler disse apps ikke psykiske problemer, der er almindelige hos dem, der har mest brug for HIV-forebyggelse.
I betragtning af den udviklende HIV-epidemi blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i Malaysia og deres udfordringer med at få adgang til forebyggelsestjenester, foreslog vi tidligere at tilpasse, udvide og forfine en eksisterende app (nemlig HealthMindr-appen) for at levere en integreret HIV-forebyggelse intervention, der vil fremme HIV-testning og kobling til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), og som inkorporerer screening og støtte til psykiatrisk og stofmisbrugsforstyrrelse (P/SUD) for malaysisk MSM. Vi har tidligere udviklet en ny app (kaldet JomPrEP) designet til at forbedre adgangen til HIV-forebyggende tjenester (dvs. HIV-testning og PrEP) blandt malaysiske MSM. Vi planlægger nu at udføre et Type 1 Hybrid Implementation Science Trial for (1) at evaluere effektiviteten af JomPrEP-appen i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) i malaysisk MSM (ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg) og (2) vurdere kontekstuelle implementeringsfaktorer ( ved hjælp af fokusgrupper).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- CERiA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ eller ukendt status
- Cis-kønnede mænd, der har sex med mænd
- Alder over eller lig med 18 år
- Eje en smartphone (Android eller IOS)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse eller forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JomPreP App Group
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage JomPrEP-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret; information og ressourcer til HIV-testning, PrEP og tilgængelige mentale sundheds- og afhængighedstjenester vil være tilgængelige sammen med adgang til risikovurderingsværktøjer.
Forskningsassistenten vil hjælpe med at downloade appen og give en vejledning i brug af appens vurderingsværktøj.
|
JomPreP-appen vil være ideelt designet til at optimere HIV-forebyggelseskaskaden ved at give en virtuel platform til adgang til HIV-forebyggelse (f.eks. HIV-testning og PrEP) og andre støttetjenester (f.eks. mental sundhed).
JomPrEP-appen vil være tilgængelig i Apple Store og Google Play Store, så brugerne kan downloade dem.
Adgang til appen vil dog være begrænset til forskningsdeltageren ved hjælp af en unik registreringskode.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere i JomPrEP-gruppen vil få fuld app-adgang.
Forskningsassistenten vil bruge en onboarding-tjekliste til at orientere deltagerne om at downloade appen og dens brug.
Deltagerne vil blive opfordret til at udforske og bruge alle komponenter i appen.
Deltagerne vil være i stand til at tilpasse hyppigheden, timingen og indholdet til daglig overholdelsesstøtte og ugentlige adfærdsfeedbackmeddelelser og modtage påmindelser om regelmæssig PrEP-pleje.
Deltagerne kan også kontakte forskningsassistenten ved hjælp af chatfunktionen for at få support og assistance med tilknytning til tjenester.
|
Deltagerne vil have adgang til JomPrEP-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret.
Information og ressourcer til HIV-testning, PrEP og tilgængelige mentale sundheds- og afhængighedstjenester vil være tilgængelige sammen med adgang til risikovurderingsværktøjer.
RA vil hjælpe med at downloade appen og give en vejledning i brug af appens vurderingsværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HIV-testning
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
|
Datoer for HIV-test vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved hjælp af selvrapportering.
|
3, 6 og 9 måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i PrEP-optagelse
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
|
PrEP-optagelse (nuværende brug af PrEP; ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved hjælp af selvrapporteret visuel analog skala.
Jo højere score på skalaen, jo højere er PrEP-optagelsen.
Score (0-100).
|
3, 6 og 9 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PrEP-tilslutning
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
|
PrEP Adhærens vil blive vurderet ved hjælp af tørrede blodpletter ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgninger, som vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch vil blive defineret som optimal vedhæftning.
|
3, 6 og 9 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R33TW011665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .