Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af JomPrEP-appen til HIV-forebyggelse blandt malaysiske MSM (JomPrEP)

23. juli 2025 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dette projekt vil involvere udførelse af et Type I Hybrid Implementation Science-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​JomPrEP-appen og samtidig måle kontekstuelle implementeringsfaktorer for at guide dens fremtidige adoption og opskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

mHealth er en lovende og omkostningseffektiv strategi til at nå ud til stigmatiserede og svært tilgængelige befolkninger, som MSM, og knytte dem til pleje. Udnyttelse af mHealth reducerer individers ubehag og mistillid til at afsløre risikoadfærd til udbydere, udbyderes lave kulturelle kompetence til at arbejde med individer med forskellige seksuelle identiteter og omgår barrierer for sundhedspleje for marginaliserede befolkninger - alle funktioner er afgørende for HIV-forebyggelse i MSM i Malaysia . Det kan yderligere vejlede levering af forebyggelse og sundhedsbeslutninger på en fortrolig, mindre stigmatiserende og bekvem måde.

Resultater fra vores undersøgelser viser, at malaysisk MSM ofte ikke bliver HIV-testet, initierer PrEP eller får deres mentale sundhedsbehov behandlet. Blandede metoder tyder på, at MSM ønsker disse tjenester, men foretrækker et strømlinet system til at få adgang til dem, der reducerer interaktion med klinikere, hvor afsløring og opfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinde disse barrierer ved at udføre screeningen fortroligt og resultere i et "berettigelses"-output, der automatiserer levering af HIV-forebyggende tjenester (f.eks. HIV-testning, præ-eksponeringsprofylakse; PrEP). Samlet smartphonevækst i Malaysia (63 % i 2015 til 89 % i 2017) og vores parallelle arbejde med MSM indikerer, at næsten alle (>97 %) MSM ejer en smartphone; Internetpenetrationen er 89,4 %, hovedsageligt via smartphones. Resultater fra vores kvalitative interviews med MSM indikerer yderligere erklærede præferencer for interfacing med 'apps' frem for sundhedsprofessionelle for at få adgang til HIV-testning, PrEP, rådgivning og seksuelle sundhedstjenester samt interessenter, der indikerer stor interesse i at bruge app-baserede platforme til at levere integrerede pleje (f.eks. HIV, mental sundhed) tilpasses udviklingen af ​​kulturelt skræddersyede mHealth-strategier og at engagere MSM i virtuel kommunikation med udbydere om deres udækkede behov for HIV-test, PrEP og mentale og seksuelle behov - alt sammen integreret i én app. De tværgående forebyggelsesstrategier som brugen af ​​mHealth, især smartphone-apps, har således et stort løfte om HIV-forebyggelse i malaysisk MSM, især når de er forbundet med HIV-testning, PrEP og co-morbid P/SUD-screening og feedback, hvilket sandsynligvis vil lette overholdelse og reducere HIV-risiko.

Selvom mHealth er blevet bredt anvendt og effektivt til at fremme sundhedsresultater i flere patientpopulationer og sammenhænge, ​​er app-baserede platforme til at forbedre HIV-forebyggelseskaskaden lige ved at dukke op. Få apps specifikt til at øge optagelsen og overholdelse af PrEP er under udvikling og begrænset til højindkomstlande. Desuden behandler disse apps ikke psykiske problemer, der er almindelige hos dem, der har mest brug for HIV-forebyggelse.

I betragtning af den udviklende HIV-epidemi blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i Malaysia og deres udfordringer med at få adgang til forebyggelsestjenester, foreslog vi tidligere at tilpasse, udvide og forfine en eksisterende app (nemlig HealthMindr-appen) for at levere en integreret HIV-forebyggelse intervention, der vil fremme HIV-testning og kobling til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), og som inkorporerer screening og støtte til psykiatrisk og stofmisbrugsforstyrrelse (P/SUD) for malaysisk MSM. Vi har tidligere udviklet en ny app (kaldet JomPrEP) designet til at forbedre adgangen til HIV-forebyggende tjenester (dvs. HIV-testning og PrEP) blandt malaysiske MSM. Vi planlægger nu at udføre et Type 1 Hybrid Implementation Science Trial for (1) at evaluere effektiviteten af ​​JomPrEP-appen i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) i malaysisk MSM (ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg) og (2) vurdere kontekstuelle implementeringsfaktorer ( ved hjælp af fokusgrupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • CERiA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ eller ukendt status
  • Cis-kønnede mænd, der har sex med mænd
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Eje en smartphone (Android eller IOS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JomPreP App Group
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage JomPrEP-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret; information og ressourcer til HIV-testning, PrEP og tilgængelige mentale sundheds- og afhængighedstjenester vil være tilgængelige sammen med adgang til risikovurderingsværktøjer. Forskningsassistenten vil hjælpe med at downloade appen og give en vejledning i brug af appens vurderingsværktøj.
JomPreP-appen vil være ideelt designet til at optimere HIV-forebyggelseskaskaden ved at give en virtuel platform til adgang til HIV-forebyggelse (f.eks. HIV-testning og PrEP) og andre støttetjenester (f.eks. mental sundhed). JomPrEP-appen vil være tilgængelig i Apple Store og Google Play Store, så brugerne kan downloade dem. Adgang til appen vil dog være begrænset til forskningsdeltageren ved hjælp af en unik registreringskode.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere i JomPrEP-gruppen vil få fuld app-adgang. Forskningsassistenten vil bruge en onboarding-tjekliste til at orientere deltagerne om at downloade appen og dens brug. Deltagerne vil blive opfordret til at udforske og bruge alle komponenter i appen. Deltagerne vil være i stand til at tilpasse hyppigheden, timingen og indholdet til daglig overholdelsesstøtte og ugentlige adfærdsfeedbackmeddelelser og modtage påmindelser om regelmæssig PrEP-pleje. Deltagerne kan også kontakte forskningsassistenten ved hjælp af chatfunktionen for at få support og assistance med tilknytning til tjenester.
Deltagerne vil have adgang til JomPrEP-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret. Information og ressourcer til HIV-testning, PrEP og tilgængelige mentale sundheds- og afhængighedstjenester vil være tilgængelige sammen med adgang til risikovurderingsværktøjer. RA vil hjælpe med at downloade appen og give en vejledning i brug af appens vurderingsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HIV-testning
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Datoer for HIV-test vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved hjælp af selvrapportering.
3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Ændringer i PrEP-optagelse
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
PrEP-optagelse (nuværende brug af PrEP; ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved hjælp af selvrapporteret visuel analog skala. Jo højere score på skalaen, jo højere er PrEP-optagelsen. Score (0-100).
3, 6 og 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PrEP-tilslutning
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
PrEP Adhærens vil blive vurderet ved hjælp af tørrede blodpletter ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgninger, som vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch vil blive defineret som optimal vedhæftning.
3, 6 og 9 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33TW011665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner