Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av JomPrEP-appen for HIV-forebygging blant malaysisk MSM (JomPrEP)

23. juli 2025 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dette prosjektet vil innebære å gjennomføre en Type I Hybrid Implementation Science-utprøving for å vurdere effektiviteten til JomPrEP-appen samtidig som man måler kontekstuelle implementeringsfaktorer for å lede dens fremtidige bruk og oppskalering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

mHealth er en lovende og kostnadseffektiv strategi for å nå stigmatiserte og vanskelig tilgjengelige befolkninger, som MSM, og knytte dem til omsorg. Utnyttelse av mHealth reduserer enkeltpersoners ubehag og mistillit til å avsløre risikoatferd til leverandører, leverandørers lave kulturelle kompetanse for å jobbe med individer med ulike seksuelle identiteter, og omgår barrierer for helsehjelp for marginaliserte befolkninger, - alle funksjoner som er avgjørende for HIV-forebygging i MSM i Malaysia . Det kan videre veilede forebygging og helsebeslutninger på en konfidensiell, mindre stigmatiserende og praktisk måte.

Resultater fra våre studier viser at malaysisk MSM ofte ikke blir HIV-testet, starter PrEP eller får dekket sine psykiske helsebehov. Blandede metoder antyder at MSM ønsker disse tjenestene, men foretrekker et strømlinjeformet system for å få tilgang til dem som reduserer interaksjon med klinikere der avsløring og oppfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinne disse barrierene ved å gjøre screeningen konfidensielt og resultere i en "kvalifiserings"-utgang som automatiserer levering av HIV-forebyggende tjenester (f.eks. HIV-testing, pre-eksponeringsprofylakse; PrEP). Samlet smarttelefonvekst i Malaysia (63 % i 2015 til 89 % i 2017) og vårt parallelle arbeid med MSM indikerer at nesten alle (>97 %) MSM eier en smarttelefon; Internett-penetrasjonen er 89,4 %, mest gjennom smarttelefoner. Funn fra våre kvalitative intervjuer med MSM indikerer videre uttalte preferanser for grensesnitt med "apper" i stedet for helsepersonell for å få tilgang til HIV-testing, PrEP, rådgivning og seksuelle helsetjenester, samt interessenter som indikerer sterk interesse for å bruke app-baserte plattformer for å levere integrerte omsorg (f.eks. HIV, mental helse) er på linje med å utvikle kulturelt skreddersydde mHealth-strategier og å engasjere MSM i virtuell kommunikasjon med leverandører om deres udekkede behov for HIV-testing, PrEP og mentale og seksuelle behov – alt innebygd i én app. De tverrgående forebyggingsstrategiene som bruk av mHealth, spesielt smarttelefon-apper, har derfor store løfter for HIV-forebygging i malaysisk MSM, spesielt når de er knyttet til HIV-testing, PrEP og komorbid P/SUD-screening og tilbakemelding, som sannsynligvis vil lette overholdelse og redusere HIV-risiko.

Selv om mHealth har blitt mye brukt og effektivt for å fremme helseresultater i flere pasientpopulasjoner og sammenhenger, er appbaserte plattformer for å forbedre HIV-forebyggingskaskaden i ferd med å dukke opp. Få apper spesifikt for å øke bruken og etterlevelsen av PrEP er i utvikling og begrenset til høyinntektsland. Videre tar disse appene ikke opp psykiske problemer som er vanlige hos de som trenger hiv-forebygging mest.

Gitt den utviklende HIV-epidemien blant menn som har sex med menn (MSM) i Malaysia og deres utfordringer med å få tilgang til forebyggende tjenester, foreslo vi tidligere å tilpasse, utvide og foredle en eksisterende app (nemlig HealthMindr-appen) for å levere en integrert HIV-forebygging intervensjon som vil fremme HIV-testing og kobling til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og som inkluderer screening og støtte for psykiatrisk og rusmisbruksforstyrrelse (P/SUD) for malaysisk MSM. Vi har tidligere utviklet en ny app (kalt JomPrEP) designet for å forbedre tilgangen til HIV-forebyggende tjenester (dvs. HIV-testing og PrEP) blant malaysiske MSM. Vi planlegger nå å gjennomføre en Type 1 Hybrid Implementation Science Trial for å (1) evaluere effekten av JomPrEP-appen vs. behandling som vanlig (TAU) i malaysisk MSM (ved hjelp av en randomisert kontrollert studie) og (2) vurdere kontekstuelle implementeringsfaktorer ( ved bruk av fokusgrupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • CERiA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ eller ukjent status
  • Cis-kjønn menn som har sex med menn
  • Alder over eller lik 18 år
  • Eie en smarttelefon (Android eller IOS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JomPreP App Group
Deltakere i TAU-gruppen vil motta JomPrEP-appen med viktige intervensjonsfunksjoner inaktivert; informasjon og ressurser for HIV-testing, PrEP og tilgjengelige tjenester for psykisk helse og avhengighet vil være tilgjengelig sammen med tilgang til risikovurderingsverktøy. Forskningsassistenten vil hjelpe til med å laste ned appen og gi en veiledning i bruk av vurderingsverktøyet til appen.
JomPreP-appen vil være ideelt designet for å optimere HIV-forebyggingskaskaden ved å tilby en virtuell plattform for tilgang til HIV-forebygging (f.eks. HIV-testing og PrEP) og andre støttetjenester (f.eks. mental helse). JomPrEP-appen vil være tilgjengelig på Apple Store og Google Play Store for brukerne å laste ned. Tilgang til appen vil imidlertid være begrenset til forskningsdeltakeren ved å bruke en unik registreringskode.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i JomPrEP-gruppen vil få full app-tilgang. Forskningsassistenten vil bruke en onboarding-sjekkliste for å orientere deltakerne om å laste ned appen og bruken av den. Deltakerne vil bli oppfordret til å utforske og bruke alle komponentene i appen. Deltakerne vil kunne tilpasse frekvensen, timingen og innholdet for daglig overholdelsesstøtte og ukentlige atferdsmessige tilbakemeldinger og motta påminnelser om vanlig PrEP-pleie. Deltakere kan også kontakte forskningsassistenten ved hjelp av chat-funksjonen for støtte og assistanse med kobling til tjenester.
Deltakerne vil ha tilgang til JomPrEP-appen med viktige intervensjonsfunksjoner inaktivert. Informasjon og ressurser for HIV-testing, PrEP og tilgjengelige tjenester for psykisk helse og avhengighet vil være tilgjengelig sammen med tilgang til risikovurderingsverktøy. RA vil hjelpe med å laste ned appen og gi en veiledning i bruk av vurderingsverktøyet til appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HIV-testing
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Datoer for HIV-testing vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved hjelp av egenrapportering.
3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Endringer i PrEP-opptak
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
PrEP-opptak (nåværende bruk av PrEP; ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved å bruke selvrapportert visuell analog skala. Jo høyere poengsum på skalaen, jo høyere PrEP-opptak. Score (0-100).
3, 6 og 9 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PrEP-overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
PrEP Adherence vil bli vurdert ved bruk av tørkede blodflekker ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølging, som vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch vil bli definert som optimal adherens.
3, 6 og 9 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R33TW011665 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere