- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325476
Testing av JomPrEP-appen for HIV-forebygging blant malaysisk MSM (JomPrEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
mHealth er en lovende og kostnadseffektiv strategi for å nå stigmatiserte og vanskelig tilgjengelige befolkninger, som MSM, og knytte dem til omsorg. Utnyttelse av mHealth reduserer enkeltpersoners ubehag og mistillit til å avsløre risikoatferd til leverandører, leverandørers lave kulturelle kompetanse for å jobbe med individer med ulike seksuelle identiteter, og omgår barrierer for helsehjelp for marginaliserte befolkninger, - alle funksjoner som er avgjørende for HIV-forebygging i MSM i Malaysia . Det kan videre veilede forebygging og helsebeslutninger på en konfidensiell, mindre stigmatiserende og praktisk måte.
Resultater fra våre studier viser at malaysisk MSM ofte ikke blir HIV-testet, starter PrEP eller får dekket sine psykiske helsebehov. Blandede metoder antyder at MSM ønsker disse tjenestene, men foretrekker et strømlinjeformet system for å få tilgang til dem som reduserer interaksjon med klinikere der avsløring og oppfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinne disse barrierene ved å gjøre screeningen konfidensielt og resultere i en "kvalifiserings"-utgang som automatiserer levering av HIV-forebyggende tjenester (f.eks. HIV-testing, pre-eksponeringsprofylakse; PrEP). Samlet smarttelefonvekst i Malaysia (63 % i 2015 til 89 % i 2017) og vårt parallelle arbeid med MSM indikerer at nesten alle (>97 %) MSM eier en smarttelefon; Internett-penetrasjonen er 89,4 %, mest gjennom smarttelefoner. Funn fra våre kvalitative intervjuer med MSM indikerer videre uttalte preferanser for grensesnitt med "apper" i stedet for helsepersonell for å få tilgang til HIV-testing, PrEP, rådgivning og seksuelle helsetjenester, samt interessenter som indikerer sterk interesse for å bruke app-baserte plattformer for å levere integrerte omsorg (f.eks. HIV, mental helse) er på linje med å utvikle kulturelt skreddersydde mHealth-strategier og å engasjere MSM i virtuell kommunikasjon med leverandører om deres udekkede behov for HIV-testing, PrEP og mentale og seksuelle behov – alt innebygd i én app. De tverrgående forebyggingsstrategiene som bruk av mHealth, spesielt smarttelefon-apper, har derfor store løfter for HIV-forebygging i malaysisk MSM, spesielt når de er knyttet til HIV-testing, PrEP og komorbid P/SUD-screening og tilbakemelding, som sannsynligvis vil lette overholdelse og redusere HIV-risiko.
Selv om mHealth har blitt mye brukt og effektivt for å fremme helseresultater i flere pasientpopulasjoner og sammenhenger, er appbaserte plattformer for å forbedre HIV-forebyggingskaskaden i ferd med å dukke opp. Få apper spesifikt for å øke bruken og etterlevelsen av PrEP er i utvikling og begrenset til høyinntektsland. Videre tar disse appene ikke opp psykiske problemer som er vanlige hos de som trenger hiv-forebygging mest.
Gitt den utviklende HIV-epidemien blant menn som har sex med menn (MSM) i Malaysia og deres utfordringer med å få tilgang til forebyggende tjenester, foreslo vi tidligere å tilpasse, utvide og foredle en eksisterende app (nemlig HealthMindr-appen) for å levere en integrert HIV-forebygging intervensjon som vil fremme HIV-testing og kobling til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og som inkluderer screening og støtte for psykiatrisk og rusmisbruksforstyrrelse (P/SUD) for malaysisk MSM. Vi har tidligere utviklet en ny app (kalt JomPrEP) designet for å forbedre tilgangen til HIV-forebyggende tjenester (dvs. HIV-testing og PrEP) blant malaysiske MSM. Vi planlegger nå å gjennomføre en Type 1 Hybrid Implementation Science Trial for å (1) evaluere effekten av JomPrEP-appen vs. behandling som vanlig (TAU) i malaysisk MSM (ved hjelp av en randomisert kontrollert studie) og (2) vurdere kontekstuelle implementeringsfaktorer ( ved bruk av fokusgrupper).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- CERiA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ eller ukjent status
- Cis-kjønn menn som har sex med menn
- Alder over eller lik 18 år
- Eie en smarttelefon (Android eller IOS)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JomPreP App Group
Deltakere i TAU-gruppen vil motta JomPrEP-appen med viktige intervensjonsfunksjoner inaktivert; informasjon og ressurser for HIV-testing, PrEP og tilgjengelige tjenester for psykisk helse og avhengighet vil være tilgjengelig sammen med tilgang til risikovurderingsverktøy.
Forskningsassistenten vil hjelpe til med å laste ned appen og gi en veiledning i bruk av vurderingsverktøyet til appen.
|
JomPreP-appen vil være ideelt designet for å optimere HIV-forebyggingskaskaden ved å tilby en virtuell plattform for tilgang til HIV-forebygging (f.eks. HIV-testing og PrEP) og andre støttetjenester (f.eks. mental helse).
JomPrEP-appen vil være tilgjengelig på Apple Store og Google Play Store for brukerne å laste ned.
Tilgang til appen vil imidlertid være begrenset til forskningsdeltakeren ved å bruke en unik registreringskode.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i JomPrEP-gruppen vil få full app-tilgang.
Forskningsassistenten vil bruke en onboarding-sjekkliste for å orientere deltakerne om å laste ned appen og bruken av den.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utforske og bruke alle komponentene i appen.
Deltakerne vil kunne tilpasse frekvensen, timingen og innholdet for daglig overholdelsesstøtte og ukentlige atferdsmessige tilbakemeldinger og motta påminnelser om vanlig PrEP-pleie.
Deltakere kan også kontakte forskningsassistenten ved hjelp av chat-funksjonen for støtte og assistanse med kobling til tjenester.
|
Deltakerne vil ha tilgang til JomPrEP-appen med viktige intervensjonsfunksjoner inaktivert.
Informasjon og ressurser for HIV-testing, PrEP og tilgjengelige tjenester for psykisk helse og avhengighet vil være tilgjengelig sammen med tilgang til risikovurderingsverktøy.
RA vil hjelpe med å laste ned appen og gi en veiledning i bruk av vurderingsverktøyet til appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HIV-testing
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
|
Datoer for HIV-testing vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved hjelp av egenrapportering.
|
3, 6 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endringer i PrEP-opptak
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
|
PrEP-opptak (nåværende bruk av PrEP; ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6 og 9 måneder) ved å bruke selvrapportert visuell analog skala.
Jo høyere poengsum på skalaen, jo høyere PrEP-opptak.
Score (0-100).
|
3, 6 og 9 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PrEP-overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
|
PrEP Adherence vil bli vurdert ved bruk av tørkede blodflekker ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølging, som vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch vil bli definert som optimal adherens.
|
3, 6 og 9 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R33TW011665 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .