- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325476
Prueba de la aplicación JomPrEP para la prevención del VIH entre HSH de Malasia (JomPrEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
mHealth es una estrategia prometedora y rentable para llegar a poblaciones estigmatizadas y difíciles de alcanzar, como HSH, y vincularlos con la atención. Aprovechar mHealth reduce la incomodidad de las personas y la desconfianza de revelar comportamientos de riesgo a los proveedores, la baja competencia cultural de los proveedores para trabajar con personas de diversas identidades sexuales y evita las barreras a la atención médica para las poblaciones marginadas, todas características cruciales para la prevención del VIH en HSH en Malasia. . Puede guiar aún más la prestación de servicios de prevención y la toma de decisiones en materia de salud de manera confidencial, menos estigmatizante y conveniente.
Los resultados de nuestros estudios muestran que los HSH malasios a menudo no se someten a la prueba del VIH, no inician la PrEP ni abordan sus necesidades de salud mental. Los métodos combinados sugieren que los HSH quieren estos servicios pero prefieren un sistema simplificado para acceder a ellos que reduce la interacción con los médicos donde se produce la revelación y el juicio percibido. mHealth puede superar estas barreras al realizar la evaluación de forma confidencial y dar como resultado un resultado de "elegibilidad" que automatiza la prestación de servicios de prevención del VIH (p. ej., pruebas de VIH, profilaxis previa a la exposición, PrEP). El crecimiento general de teléfonos inteligentes en Malasia (63 % en 2015 a 89 % en 2017) y nuestro trabajo paralelo con HSH indica que casi todos (>97 %) HSH tienen un teléfono inteligente; La penetración de Internet es del 89,4%, principalmente a través de teléfonos inteligentes. Los hallazgos de nuestras entrevistas cualitativas con HSH indican además preferencias declaradas para interactuar con 'aplicaciones' en lugar de profesionales de la salud para acceder a servicios de pruebas de VIH, PrEP, asesoramiento y salud sexual, así como partes interesadas que indican un gran interés en usar plataformas basadas en aplicaciones para brindar servicios integrados. (por ejemplo, VIH, salud mental) se alinean con el desarrollo de estrategias de mHealth culturalmente adaptadas y para involucrar a los HSH en la comunicación virtual con los proveedores sobre sus necesidades no satisfechas de pruebas de VIH, PrEP y necesidades mentales y sexuales, todo integrado en una aplicación. Las estrategias transversales de prevención, como el uso de mHealth, en particular las aplicaciones para teléfonos inteligentes, son muy prometedoras para la prevención del VIH en los HSH de Malasia, especialmente cuando se vinculan con las pruebas del VIH, la PrEP y la detección y retroalimentación de P/SUD comórbidas, que probablemente facilitar la adherencia y reducir el riesgo de VIH.
Aunque mHealth se ha aplicado ampliamente y es eficaz para promover resultados de salud en múltiples poblaciones y contextos de pacientes, las plataformas basadas en aplicaciones para mejorar la cascada de prevención del VIH están emergiendo recientemente. Pocas aplicaciones específicamente para aumentar la aceptación y la adherencia a la PrEP están evolucionando y están limitadas a países de altos ingresos. Además, estas aplicaciones no abordan los problemas de salud mental que son comunes entre quienes más necesitan la prevención del VIH.
Dada la evolución de la epidemia del VIH entre los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Malasia y sus desafíos para acceder a los servicios de prevención, anteriormente propusimos adaptar, expandir y perfeccionar una aplicación existente (a saber, la aplicación HealthMindr) para brindar una prevención integrada del VIH. intervención que promoverá la prueba del VIH y la vinculación con la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y que incorporará la detección y el apoyo para el trastorno psiquiátrico y por uso de sustancias (P/SUD) para los HSH de Malasia. Anteriormente, desarrollamos una nueva aplicación (llamada JomPrEP) diseñada para mejorar el acceso a los servicios de prevención del VIH (es decir, pruebas de VIH y PrEP) entre los HSH de Malasia. Ahora planeamos realizar un ensayo científico de implementación híbrida de tipo 1 para (1) evaluar la eficacia de la aplicación JomPrEP frente al tratamiento habitual (TAU) en HSH de Malasia (utilizando un ensayo controlado aleatorio) y (2) evaluar los factores de implementación contextuales ( utilizando grupos focales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malasia
- CERiA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo o estado desconocido
- Hombres cisgénero que tienen sexo con hombres
- Edad mayor o igual a 18 años
- Poseer un teléfono inteligente (Android o IOS)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o entender inglés o bahasa malasio
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones JomPrEP
Los participantes del grupo TAU recibirán la aplicación JomPrEP con las principales funciones de intervención desactivadas; la información y los recursos para la prueba del VIH, la PrEP y los servicios disponibles de salud mental y adicción estarán disponibles junto con el acceso a las herramientas de evaluación de riesgos.
El asistente de investigación ayudará a descargar la aplicación y proporcionará un tutorial sobre el uso de la herramienta de evaluación de la aplicación.
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La aplicación JomPreP estará idealmente diseñada para optimizar la cascada de prevención del VIH al proporcionar una plataforma virtual para acceder a la prevención del VIH (por ejemplo, pruebas de VIH y PrEP) y otros servicios de apoyo (por ejemplo, salud mental).
La aplicación JomPrEP estará disponible en Apple Store y Google Play Store para que los usuarios la descarguen.
Sin embargo, el acceso a la aplicación estará restringido al participante de la investigación mediante un código de registro único.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo JomPrEP tendrán acceso completo a la aplicación.
El asistente de investigación utilizará una lista de verificación de incorporación para orientar a los participantes en la descarga de la aplicación y su uso.
Se animará a los participantes a explorar y utilizar todos los componentes de la aplicación.
Los participantes podrán personalizar la frecuencia, el momento y el contenido de los mensajes diarios de apoyo para la adherencia y de comentarios sobre el comportamiento semanales, y recibirán recordatorios para la atención regular de la PrEP.
Los participantes también pueden comunicarse con el Asistente de investigación mediante la función de chat para recibir apoyo y asistencia con la vinculación a los servicios.
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Los participantes tendrán acceso a la aplicación JomPrEP con las principales funciones de intervención desactivadas.
La información y los recursos para la prueba del VIH, la PrEP y los servicios disponibles de salud mental y adicciones estarán disponibles junto con el acceso a las herramientas de evaluación de riesgos.
El RA ayudará a descargar la aplicación y proporcionará un tutorial sobre el uso de la herramienta de evaluación de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
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Las fechas de las pruebas de VIH se evaluarán en cada momento de seguimiento (3, 6 y 9 meses) mediante el autoinforme.
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3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
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Cambios en la aceptación de la PrEP
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
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La captación de PrEP (uso actual de PrEP; sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3, 6 y 9 meses) utilizando una escala analógica visual autoinformada.
Cuanto mayor sea la puntuación en la escala, mayor será la aceptación de la PrEP.
Puntuación (0-100).
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3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
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El cumplimiento de la PrEP se evaluará mediante gotas de sangre seca en los seguimientos de 3, 6 y 9 meses, que cuantificarán el difosfato de tenofovir (TFV-DP) y el trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) en RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch se definirá como adherencia óptima.
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3, 6 y 9 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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