- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325476
Teste do aplicativo JomPrEP para prevenção do HIV entre HSH da Malásia (JomPrEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mHealth é uma estratégia promissora e econômica para alcançar populações estigmatizadas e de difícil acesso, como HSH, e vinculá-las ao atendimento. Aproveitar a mHealth reduz o desconforto e a desconfiança dos indivíduos em revelar comportamentos de risco aos provedores, a baixa competência cultural dos provedores para trabalhar com indivíduos de diversas identidades sexuais e contorna as barreiras aos cuidados de saúde para populações marginalizadas - todos os recursos cruciais para a prevenção do HIV em HSH na Malásia . Ele pode orientar ainda mais a prestação de prevenção e a tomada de decisões em saúde de maneira confidencial, menos estigmatizante e conveniente.
Os resultados de nossos estudos mostram que os HSH malaios geralmente não fazem o teste de HIV, iniciam a PrEP ou têm suas necessidades de saúde mental atendidas. Métodos mistos sugerem que os HSH desejam esses serviços, mas preferem um sistema simplificado para acessá-los que reduza a interação com os médicos onde ocorre a revelação e o julgamento percebido. A mHealth pode superar essas barreiras fazendo a triagem confidencialmente e resultar em uma saída de "elegibilidade" que automatiza a prestação de serviços de prevenção do HIV (por exemplo, teste de HIV, profilaxia pré-exposição; PrEP). Crescimento geral de smartphones na Malásia (63% em 2015 para 89% em 2017) e nosso trabalho paralelo com HSH indica que quase todos (>97%) HSH possuem um smartphone; A penetração da Internet é de 89,4%, principalmente por meio de smartphones. As descobertas de nossas entrevistas qualitativas com HSH indicam ainda preferências declaradas por interface com 'aplicativos' em vez de profissionais de saúde para acessar testes de HIV, PrEP, aconselhamento e serviços de saúde sexual, bem como partes interessadas que indicam forte interesse em usar plataformas baseadas em aplicativos para oferecer serviços integrados cuidados (por exemplo, HIV, saúde mental) se alinham com o desenvolvimento de estratégias de mHealth culturalmente adaptadas e envolvem HSH em comunicação virtual com provedores sobre suas necessidades não atendidas de teste de HIV, PrEP e necessidades mentais e sexuais - tudo integrado em um aplicativo. As estratégias de prevenção transversais, como o uso de mHealth, particularmente aplicativos de smartphones, são uma grande promessa para a prevenção do HIV em HSH da Malásia, especialmente quando ligadas a testes de HIV, PrEP e triagem e feedback comórbidos de P/SUD, o que provavelmente facilitar a adesão e reduzir o risco de HIV.
Embora a mHealth tenha sido amplamente aplicada e eficaz na promoção de resultados de saúde em várias populações e contextos de pacientes, plataformas baseadas em aplicativos para melhorar a cascata de prevenção do HIV estão apenas surgindo. Poucos aplicativos especificamente para aumentar a aceitação e adesão à PrEP estão evoluindo e são limitados a países de alta renda. Além disso, esses aplicativos não abordam problemas de saúde mental que são comuns naqueles que mais precisam de prevenção do HIV.
Dada a evolução da epidemia de HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) na Malásia e seus desafios no acesso aos serviços de prevenção, propusemos anteriormente adaptar, expandir e refinar um aplicativo existente (ou seja, o aplicativo HealthMindr) para fornecer uma prevenção integrada do HIV intervenção que promoverá o teste de HIV e a vinculação à profilaxia pré-exposição (PrEP) e que incorpora triagem e apoio para transtornos psiquiátricos e de uso de substâncias (P/SUD) para HSH da Malásia. Desenvolvemos anteriormente um novo aplicativo (chamado JomPrEP) projetado para melhorar o acesso aos serviços de prevenção do HIV (ou seja, teste de HIV e PrEP) entre HSH da Malásia. Agora planejamos conduzir um Estudo Científico de Implementação Híbrida Tipo 1 para (1) avaliar a eficácia do aplicativo JomPrEP versus o tratamento usual (TAU) em HSH da Malásia (usando um estudo controlado randomizado) e (2) avaliar fatores contextuais de implementação ( usando grupos focais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roman Shrestha, MPH, PhD
- Número de telefone: (860) 486-2446
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Antoine Khati, MD
- Número de telefone: +1(959)929-9619
- E-mail: antoine.khati@uconn.edu
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- CERiA
-
Contato:
- Roman Shrestha
- Número de telefone: 9034070387
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo ou status desconhecido
- Homens cisgênero que fazem sexo com homens
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Possuir um smartphone (Android ou IOS)
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou entender inglês ou bahasa malaio
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de aplicativos JomPrEP
Os participantes do grupo TAU receberão o aplicativo JomPrEP com os principais recursos de intervenção desativados; informações e recursos para testes de HIV, PrEP e serviços disponíveis de saúde mental e dependência estarão disponíveis junto com acesso a ferramentas de avaliação de risco.
O Assistente de Pesquisa ajudará no download do aplicativo e fornecerá um tutorial sobre como usar a ferramenta de avaliação do aplicativo.
|
O aplicativo JomPreP será idealmente projetado para otimizar a cascata de prevenção do HIV, fornecendo uma plataforma virtual para acesso à prevenção do HIV (por exemplo, teste de HIV e PrEP) e outros serviços de apoio (por exemplo, saúde mental).
O aplicativo JomPrEP estará disponível na Apple Store e na Google Play Store para download pelos usuários.
No entanto, o acesso ao aplicativo será restrito ao participante da pesquisa por meio de um código de cadastro único.
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo JomPrEP receberão acesso total ao aplicativo.
O Assistente de Pesquisa usará uma lista de verificação de integração para orientar os participantes a baixar o aplicativo e seu uso.
Os participantes serão incentivados a explorar e usar todos os componentes do aplicativo.
Os participantes poderão personalizar a frequência, o tempo e o conteúdo para apoio diário à adesão e mensagens semanais de feedback comportamental, além de receber lembretes para cuidados regulares de PrEP.
Os participantes também podem entrar em contato com o Assistente de Pesquisa usando a função de bate-papo para obter suporte e assistência na vinculação aos serviços.
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Os participantes terão acesso ao aplicativo JomPrEP com os principais recursos de intervenção desativados.
Informações e recursos para testes de HIV, PrEP e serviços disponíveis de saúde mental e dependência estarão disponíveis junto com acesso a ferramentas de avaliação de risco.
O RA ajudará no download do aplicativo e fornecerá um tutorial sobre como usar a ferramenta de avaliação do aplicativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no teste de HIV
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização
|
As datas dos testes de HIV serão avaliadas em cada ponto de acompanhamento (3, 6 e 9 meses) usando auto-relato.
|
3, 6 e 9 meses após a randomização
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Alterações na captação da PrEP
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização
|
A aceitação de PrEP (uso atual de PrEP; sim/não) será avaliada em cada ponto de tempo de acompanhamento (3, 6 e 9 meses) usando escala visual analógica autorreferida.
Quanto maior a pontuação na escala, maior a aceitação da PrEP.
Pontuação (0-100).
|
3, 6 e 9 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na adesão à PrEP
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização
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A adesão à PrEP será avaliada usando manchas de sangue seco em acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses, que quantificarão tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch será definido como adesão ideal.
|
3, 6 e 9 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
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- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R33TW011665 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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