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Teste do aplicativo JomPrEP para prevenção do HIV entre HSH da Malásia (JomPrEP)

16 de maio de 2023 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
Este projeto envolverá a realização de um ensaio científico de implementação híbrida tipo I para avaliar a eficácia do aplicativo JomPrEP, ao mesmo tempo em que mede fatores contextuais de implementação para orientar sua futura adoção e expansão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mHealth é uma estratégia promissora e econômica para alcançar populações estigmatizadas e de difícil acesso, como HSH, e vinculá-las ao atendimento. Aproveitar a mHealth reduz o desconforto e a desconfiança dos indivíduos em revelar comportamentos de risco aos provedores, a baixa competência cultural dos provedores para trabalhar com indivíduos de diversas identidades sexuais e contorna as barreiras aos cuidados de saúde para populações marginalizadas - todos os recursos cruciais para a prevenção do HIV em HSH na Malásia . Ele pode orientar ainda mais a prestação de prevenção e a tomada de decisões em saúde de maneira confidencial, menos estigmatizante e conveniente.

Os resultados de nossos estudos mostram que os HSH malaios geralmente não fazem o teste de HIV, iniciam a PrEP ou têm suas necessidades de saúde mental atendidas. Métodos mistos sugerem que os HSH desejam esses serviços, mas preferem um sistema simplificado para acessá-los que reduza a interação com os médicos onde ocorre a revelação e o julgamento percebido. A mHealth pode superar essas barreiras fazendo a triagem confidencialmente e resultar em uma saída de "elegibilidade" que automatiza a prestação de serviços de prevenção do HIV (por exemplo, teste de HIV, profilaxia pré-exposição; PrEP). Crescimento geral de smartphones na Malásia (63% em 2015 para 89% em 2017) e nosso trabalho paralelo com HSH indica que quase todos (>97%) HSH possuem um smartphone; A penetração da Internet é de 89,4%, principalmente por meio de smartphones. As descobertas de nossas entrevistas qualitativas com HSH indicam ainda preferências declaradas por interface com 'aplicativos' em vez de profissionais de saúde para acessar testes de HIV, PrEP, aconselhamento e serviços de saúde sexual, bem como partes interessadas que indicam forte interesse em usar plataformas baseadas em aplicativos para oferecer serviços integrados cuidados (por exemplo, HIV, saúde mental) se alinham com o desenvolvimento de estratégias de mHealth culturalmente adaptadas e envolvem HSH em comunicação virtual com provedores sobre suas necessidades não atendidas de teste de HIV, PrEP e necessidades mentais e sexuais - tudo integrado em um aplicativo. As estratégias de prevenção transversais, como o uso de mHealth, particularmente aplicativos de smartphones, são uma grande promessa para a prevenção do HIV em HSH da Malásia, especialmente quando ligadas a testes de HIV, PrEP e triagem e feedback comórbidos de P/SUD, o que provavelmente facilitar a adesão e reduzir o risco de HIV.

Embora a mHealth tenha sido amplamente aplicada e eficaz na promoção de resultados de saúde em várias populações e contextos de pacientes, plataformas baseadas em aplicativos para melhorar a cascata de prevenção do HIV estão apenas surgindo. Poucos aplicativos especificamente para aumentar a aceitação e adesão à PrEP estão evoluindo e são limitados a países de alta renda. Além disso, esses aplicativos não abordam problemas de saúde mental que são comuns naqueles que mais precisam de prevenção do HIV.

Dada a evolução da epidemia de HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) na Malásia e seus desafios no acesso aos serviços de prevenção, propusemos anteriormente adaptar, expandir e refinar um aplicativo existente (ou seja, o aplicativo HealthMindr) para fornecer uma prevenção integrada do HIV intervenção que promoverá o teste de HIV e a vinculação à profilaxia pré-exposição (PrEP) e que incorpora triagem e apoio para transtornos psiquiátricos e de uso de substâncias (P/SUD) para HSH da Malásia. Desenvolvemos anteriormente um novo aplicativo (chamado JomPrEP) projetado para melhorar o acesso aos serviços de prevenção do HIV (ou seja, teste de HIV e PrEP) entre HSH da Malásia. Agora planejamos conduzir um Estudo Científico de Implementação Híbrida Tipo 1 para (1) avaliar a eficácia do aplicativo JomPrEP versus o tratamento usual (TAU) em HSH da Malásia (usando um estudo controlado randomizado) e (2) avaliar fatores contextuais de implementação ( usando grupos focais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malásia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo ou status desconhecido
  • Homens cisgênero que fazem sexo com homens
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Possuir um smartphone (Android ou IOS)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler ou entender inglês ou bahasa malaio
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos JomPrEP
Os participantes do grupo TAU receberão o aplicativo JomPrEP com os principais recursos de intervenção desativados; informações e recursos para testes de HIV, PrEP e serviços disponíveis de saúde mental e dependência estarão disponíveis junto com acesso a ferramentas de avaliação de risco. O Assistente de Pesquisa ajudará no download do aplicativo e fornecerá um tutorial sobre como usar a ferramenta de avaliação do aplicativo.
O aplicativo JomPreP será idealmente projetado para otimizar a cascata de prevenção do HIV, fornecendo uma plataforma virtual para acesso à prevenção do HIV (por exemplo, teste de HIV e PrEP) e outros serviços de apoio (por exemplo, saúde mental). O aplicativo JomPrEP estará disponível na Apple Store e na Google Play Store para download pelos usuários. No entanto, o acesso ao aplicativo será restrito ao participante da pesquisa por meio de um código de cadastro único.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo JomPrEP receberão acesso total ao aplicativo. O Assistente de Pesquisa usará uma lista de verificação de integração para orientar os participantes a baixar o aplicativo e seu uso. Os participantes serão incentivados a explorar e usar todos os componentes do aplicativo. Os participantes poderão personalizar a frequência, o tempo e o conteúdo para apoio diário à adesão e mensagens semanais de feedback comportamental, além de receber lembretes para cuidados regulares de PrEP. Os participantes também podem entrar em contato com o Assistente de Pesquisa usando a função de bate-papo para obter suporte e assistência na vinculação aos serviços.
Os participantes terão acesso ao aplicativo JomPrEP com os principais recursos de intervenção desativados. Informações e recursos para testes de HIV, PrEP e serviços disponíveis de saúde mental e dependência estarão disponíveis junto com acesso a ferramentas de avaliação de risco. O RA ajudará no download do aplicativo e fornecerá um tutorial sobre como usar a ferramenta de avaliação do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de HIV
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização
As datas dos testes de HIV serão avaliadas em cada ponto de acompanhamento (3, 6 e 9 meses) usando auto-relato.
3, 6 e 9 meses após a randomização
Alterações na captação da PrEP
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização
A aceitação de PrEP (uso atual de PrEP; sim/não) será avaliada em cada ponto de tempo de acompanhamento (3, 6 e 9 meses) usando escala visual analógica autorreferida. Quanto maior a pontuação na escala, maior a aceitação da PrEP. Pontuação (0-100).
3, 6 e 9 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na adesão à PrEP
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização
A adesão à PrEP será avaliada usando manchas de sangue seco em acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses, que quantificarão tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch será definido como adesão ideal.
3, 6 e 9 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R33TW011665 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Prevenção do HIV

Ensaios clínicos em Aplicativo JomPrEP

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