Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování aplikace JomPrEP pro prevenci HIV mezi malajským MSM (JomPrEP)

8. května 2024 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Tento projekt bude zahrnovat provedení testu Hybrid Implementation Science typu I, aby se posoudila účinnost aplikace JomPrEP a zároveň se změřila kontextová implementace faktorů, aby se řídilo její budoucí přijetí a rozšíření.

Přehled studie

Detailní popis

mHealth je slibná a nákladově efektivní strategie, jak oslovit stigmatizované a těžko dosažitelné populace, jako je MSM, a propojit je s péčí. Využití mHealth snižuje nepohodlí a nedůvěru jednotlivců k odhalování rizikového chování poskytovatelům, nízkou kulturní kompetence poskytovatelů pro práci s jednotlivci různých sexuálních identit a obchází překážky ve zdravotní péči pro marginalizované populace – to vše jsou klíčové vlastnosti pro prevenci HIV u MSM v Malajsii. . Může dále vést poskytování prevence a rozhodování v oblasti zdraví důvěrným, méně stigmatizujícím a pohodlným způsobem.

Výsledky našich studií ukazují, že malajští MSM se často nenechají testovat na HIV, nezahájí PrEP nebo se neřeší jejich potřeby duševního zdraví. Smíšené metody naznačují, že MSM chce tyto služby, ale preferuje zjednodušený systém přístupu k nim, který snižuje interakci s klinickými lékaři, kde dochází k odhalení a vnímání úsudku. mHealth může tyto překážky překonat tím, že screening provede důvěrně a výsledkem bude výstup „způsobilosti“, který automatizuje poskytování služeb prevence HIV (např. testování na HIV, preexpoziční profylaxe; PrEP). Celkový růst chytrých telefonů v Malajsii (63 % v roce 2015 na 89 % v roce 2017) a naše paralelní práce s MSM ukazují, že téměř všichni (>97 %) MSM vlastní smartphone; Penetrace internetu je 89,4 %, většinou prostřednictvím chytrých telefonů. Zjištění z našich kvalitativních rozhovorů s MSM dále naznačují deklarované preference pro propojení s „aplikacemi“ před zdravotními profesionály pro přístup k testování na HIV, PrEP, poradenství a služby sexuálního zdraví, stejně jako zúčastněné strany, které ukazují velký zájem o používání platforem založených na aplikacích k poskytování integrovaných péče (např. HIV, duševní zdraví) je v souladu s vývojem kulturně přizpůsobených strategií mHealth a zapojení MSM do virtuální komunikace s poskytovateli o jejich nenaplněných potřebách testování na HIV, PrEP a mentálních a sexuálních potřebách – to vše je integrováno do jedné aplikace. Průřezové preventivní strategie, jako je používání mHealth, zejména aplikací pro chytré telefony, jsou tedy velkým příslibem pro prevenci HIV v malajském MSM, zejména pokud jsou spojeny s testováním na HIV, PrEP a screeningem a zpětnou vazbou přidružených chorob P/SUD, což bude pravděpodobně usnadnit adherenci a snížit riziko HIV.

Ačkoli mHealth byl široce používán a účinný při podpoře zdravotních výsledků u mnoha populací pacientů a kontextů, platformy založené na aplikacích ke zlepšení kaskády prevence HIV se teprve objevují. Jen málo aplikací speciálně pro zvýšení zavádění a dodržování PrEP se vyvíjí a je omezeno na země s vysokými příjmy. Dále tyto aplikace neřeší problémy duševního zdraví, které jsou běžné u těch, kteří nejvíce potřebují prevenci HIV.

Vzhledem k vyvíjející se epidemii HIV mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Malajsii, a jejich problémům s přístupem k preventivním službám, jsme dříve navrhli upravit, rozšířit a zdokonalit stávající aplikaci (jmenovitě aplikaci HealthMindr), aby poskytovala integrovanou prevenci HIV. intervence, která podpoří testování na HIV a propojení s preexpoziční profylaxií (PrEP) a která zahrnuje screening a podporu psychiatrických poruch a poruch souvisejících s užíváním látek (P/SUD) u malajského MSM. Již dříve jsme vyvinuli novou aplikaci (nazvanou JomPrEP), která má zlepšit přístup ke službám prevence HIV (tj. testování na HIV a PrEP) mezi malajskými MSM. Nyní plánujeme provést vědecký test hybridní implementace typu 1, abychom (1) vyhodnotili účinnost aplikace JomPrEP vs. léčba jako obvykle (TAU) v malajském MSM (pomocí randomizované kontrolované studie) a (2) vyhodnotili faktory kontextuální implementace ( pomocí fokusních skupin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malajsie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní nebo neznámý stav
  • Cis-gender muži, kteří mají sex s muži
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Vlastní chytrý telefon (Android nebo IOS)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze číst nebo rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací JomPrEP
Účastníci ve skupině TAU obdrží aplikaci JomPrEP s deaktivovanými hlavními intervenčními funkcemi; informace a zdroje pro testování na HIV, PrEP a dostupné služby v oblasti duševního zdraví a závislostí budou k dispozici spolu s přístupem k nástrojům pro hodnocení rizik. Výzkumný asistent pomůže se stažením aplikace a poskytne návod k používání nástroje pro hodnocení aplikace.
Aplikace JomPreP bude ideálně navržena tak, aby optimalizovala kaskádu prevence HIV poskytováním virtuální platformy pro přístup k prevenci HIV (např. HIV testování a PrEP) a dalším podpůrným službám (např. duševní zdraví). Aplikace JomPrEP bude uživatelům k dispozici ke stažení na Apple Store a Google Play Store. Přístup k aplikaci však bude omezen na účastníka výzkumu pomocí jedinečného registračního kódu.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině JomPrEP budou mít plný přístup k aplikaci. Výzkumný asistent použije kontrolní seznam pro přihlášení k orientaci účastníků na stažení aplikace a její použití. Účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali a používali všechny součásti aplikace. Účastníci si budou moci přizpůsobit frekvenci, načasování a obsah pro každodenní podporu dodržování a týdenní zprávy se zpětnou vazbou o chování a přijímat upomínky na pravidelnou péči o PrEP. Účastníci mohou také kontaktovat Research Assistant pomocí funkce chatu pro podporu a pomoc s propojením se službami.
Účastníci budou mít přístup k aplikaci JomPrEP s deaktivovanými hlavními intervenčními funkcemi. Informace a zdroje pro testování na HIV, PrEP a dostupné služby v oblasti duševního zdraví a závislostí budou k dispozici spolu s přístupem k nástrojům pro hodnocení rizik. RA pomůže se stažením aplikace a poskytne návod k používání nástroje pro hodnocení aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testování HIV
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Data testování na HIV budou vyhodnocena v každém časovém bodě následného sledování (3, 6 a 9 měsíců) pomocí vlastního hlášení.
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Změny v příjmu PrEP
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Absorpce PrEP (současné používání PrEP; ano/ne) bude hodnocena v každém časovém bodě následného sledování (3, 6 a 9 měsíců) pomocí vlastní vizuální analogové stupnice. Čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je příjem PrEP. Skóre (0-100).
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dodržování PrEP
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Adherence PrEP bude hodnocena pomocí suchých krevních skvrn při 3-, 6- a 9měsíčních následných kontrolách, které budou kvantifikovat tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punč bude definováno jako optimální přilnavost.
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R33TW011665 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence HIV

Klinické studie na Aplikace JomPrEP

3
Předplatit