- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325476
Testování aplikace JomPrEP pro prevenci HIV mezi malajským MSM (JomPrEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
mHealth je slibná a nákladově efektivní strategie, jak oslovit stigmatizované a těžko dosažitelné populace, jako je MSM, a propojit je s péčí. Využití mHealth snižuje nepohodlí a nedůvěru jednotlivců k odhalování rizikového chování poskytovatelům, nízkou kulturní kompetence poskytovatelů pro práci s jednotlivci různých sexuálních identit a obchází překážky ve zdravotní péči pro marginalizované populace – to vše jsou klíčové vlastnosti pro prevenci HIV u MSM v Malajsii. . Může dále vést poskytování prevence a rozhodování v oblasti zdraví důvěrným, méně stigmatizujícím a pohodlným způsobem.
Výsledky našich studií ukazují, že malajští MSM se často nenechají testovat na HIV, nezahájí PrEP nebo se neřeší jejich potřeby duševního zdraví. Smíšené metody naznačují, že MSM chce tyto služby, ale preferuje zjednodušený systém přístupu k nim, který snižuje interakci s klinickými lékaři, kde dochází k odhalení a vnímání úsudku. mHealth může tyto překážky překonat tím, že screening provede důvěrně a výsledkem bude výstup „způsobilosti“, který automatizuje poskytování služeb prevence HIV (např. testování na HIV, preexpoziční profylaxe; PrEP). Celkový růst chytrých telefonů v Malajsii (63 % v roce 2015 na 89 % v roce 2017) a naše paralelní práce s MSM ukazují, že téměř všichni (>97 %) MSM vlastní smartphone; Penetrace internetu je 89,4 %, většinou prostřednictvím chytrých telefonů. Zjištění z našich kvalitativních rozhovorů s MSM dále naznačují deklarované preference pro propojení s „aplikacemi“ před zdravotními profesionály pro přístup k testování na HIV, PrEP, poradenství a služby sexuálního zdraví, stejně jako zúčastněné strany, které ukazují velký zájem o používání platforem založených na aplikacích k poskytování integrovaných péče (např. HIV, duševní zdraví) je v souladu s vývojem kulturně přizpůsobených strategií mHealth a zapojení MSM do virtuální komunikace s poskytovateli o jejich nenaplněných potřebách testování na HIV, PrEP a mentálních a sexuálních potřebách – to vše je integrováno do jedné aplikace. Průřezové preventivní strategie, jako je používání mHealth, zejména aplikací pro chytré telefony, jsou tedy velkým příslibem pro prevenci HIV v malajském MSM, zejména pokud jsou spojeny s testováním na HIV, PrEP a screeningem a zpětnou vazbou přidružených chorob P/SUD, což bude pravděpodobně usnadnit adherenci a snížit riziko HIV.
Ačkoli mHealth byl široce používán a účinný při podpoře zdravotních výsledků u mnoha populací pacientů a kontextů, platformy založené na aplikacích ke zlepšení kaskády prevence HIV se teprve objevují. Jen málo aplikací speciálně pro zvýšení zavádění a dodržování PrEP se vyvíjí a je omezeno na země s vysokými příjmy. Dále tyto aplikace neřeší problémy duševního zdraví, které jsou běžné u těch, kteří nejvíce potřebují prevenci HIV.
Vzhledem k vyvíjející se epidemii HIV mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Malajsii, a jejich problémům s přístupem k preventivním službám, jsme dříve navrhli upravit, rozšířit a zdokonalit stávající aplikaci (jmenovitě aplikaci HealthMindr), aby poskytovala integrovanou prevenci HIV. intervence, která podpoří testování na HIV a propojení s preexpoziční profylaxií (PrEP) a která zahrnuje screening a podporu psychiatrických poruch a poruch souvisejících s užíváním látek (P/SUD) u malajského MSM. Již dříve jsme vyvinuli novou aplikaci (nazvanou JomPrEP), která má zlepšit přístup ke službám prevence HIV (tj. testování na HIV a PrEP) mezi malajskými MSM. Nyní plánujeme provést vědecký test hybridní implementace typu 1, abychom (1) vyhodnotili účinnost aplikace JomPrEP vs. léčba jako obvykle (TAU) v malajském MSM (pomocí randomizované kontrolované studie) a (2) vyhodnotili faktory kontextuální implementace ( pomocí fokusních skupin).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roman Shrestha, MPH, PhD
- Telefonní číslo: (860) 486-2446
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antoine Khati, MD
- Telefonní číslo: +1(959)929-9619
- E-mail: antoine.khati@uconn.edu
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- CERiA
-
Kontakt:
- Roman Shrestha
- Telefonní číslo: 9034070387
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV negativní nebo neznámý stav
- Cis-gender muži, kteří mají sex s muži
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Vlastní chytrý telefon (Android nebo IOS)
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst nebo rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aplikací JomPrEP
Účastníci ve skupině TAU obdrží aplikaci JomPrEP s deaktivovanými hlavními intervenčními funkcemi; informace a zdroje pro testování na HIV, PrEP a dostupné služby v oblasti duševního zdraví a závislostí budou k dispozici spolu s přístupem k nástrojům pro hodnocení rizik.
Výzkumný asistent pomůže se stažením aplikace a poskytne návod k používání nástroje pro hodnocení aplikace.
|
Aplikace JomPreP bude ideálně navržena tak, aby optimalizovala kaskádu prevence HIV poskytováním virtuální platformy pro přístup k prevenci HIV (např. HIV testování a PrEP) a dalším podpůrným službám (např. duševní zdraví).
Aplikace JomPrEP bude uživatelům k dispozici ke stažení na Apple Store a Google Play Store.
Přístup k aplikaci však bude omezen na účastníka výzkumu pomocí jedinečného registračního kódu.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině JomPrEP budou mít plný přístup k aplikaci.
Výzkumný asistent použije kontrolní seznam pro přihlášení k orientaci účastníků na stažení aplikace a její použití.
Účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali a používali všechny součásti aplikace.
Účastníci si budou moci přizpůsobit frekvenci, načasování a obsah pro každodenní podporu dodržování a týdenní zprávy se zpětnou vazbou o chování a přijímat upomínky na pravidelnou péči o PrEP.
Účastníci mohou také kontaktovat Research Assistant pomocí funkce chatu pro podporu a pomoc s propojením se službami.
|
Účastníci budou mít přístup k aplikaci JomPrEP s deaktivovanými hlavními intervenčními funkcemi.
Informace a zdroje pro testování na HIV, PrEP a dostupné služby v oblasti duševního zdraví a závislostí budou k dispozici spolu s přístupem k nástrojům pro hodnocení rizik.
RA pomůže se stažením aplikace a poskytne návod k používání nástroje pro hodnocení aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v testování HIV
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
|
Data testování na HIV budou vyhodnocena v každém časovém bodě následného sledování (3, 6 a 9 měsíců) pomocí vlastního hlášení.
|
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
|
Změny v příjmu PrEP
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
|
Absorpce PrEP (současné používání PrEP; ano/ne) bude hodnocena v každém časovém bodě následného sledování (3, 6 a 9 měsíců) pomocí vlastní vizuální analogové stupnice.
Čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je příjem PrEP.
Skóre (0-100).
|
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v dodržování PrEP
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
|
Adherence PrEP bude hodnocena pomocí suchých krevních skvrn při 3-, 6- a 9měsíčních následných kontrolách, které budou kvantifikovat tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punč bude definováno jako optimální přilnavost.
|
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R33TW011665 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence HIV
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaNáborProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaZatím nenabírámeProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaZatím nenabírámeProgram prevence HIVMalajsie
-
University of TorontoDokončenoPrenatální komunitní program | Zranitelná populace | Poporodní komunitní programKanada
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončeno
-
Laikο General Hospital, AthensNeznámýAntimikrobiální správcovský programŘecko
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
National Yang Ming UniversityDokončeno
Klinické studie na Aplikace JomPrEP
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Alnylam PharmaceuticalsNáborMozková amyloidní angiopatieKanada
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko