- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05325476
Testen van de JomPrEP-app voor hiv-preventie onder Maleisische MSM (JomPrEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
mHealth is een veelbelovende en kosteneffectieve strategie om gestigmatiseerde en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen, zoals MSM, te bereiken en te koppelen aan zorg. Het benutten van mHealth vermindert het ongemak en het wantrouwen van individuen bij het bekendmaken van risicogedrag aan aanbieders, de lage culturele competentie van aanbieders om te werken met personen met verschillende seksuele identiteiten, en omzeilt barrières voor gezondheidszorg voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, - allemaal kenmerken die cruciaal zijn voor HIV-preventie bij MSM in Maleisië . Het kan op een vertrouwelijke, minder stigmatiserende en handige manier verder helpen bij het leveren van preventie en het nemen van gezondheidsbeslissingen.
Resultaten van onze onderzoeken tonen aan dat Maleisische MSM zich vaak niet laten testen op hiv, niet starten met PrEP of dat hun geestelijke gezondheidsbehoeften worden aangepakt. Gemengde methoden suggereren dat MSM deze diensten wel willen, maar de voorkeur geven aan een gestroomlijnd systeem om er toegang toe te krijgen dat de interactie met clinici vermindert waar openbaarmaking en waargenomen oordeel plaatsvindt. mHealth kan deze barrières wegnemen door de screening vertrouwelijk uit te voeren en resulteren in een "geschiktheids"-output die de levering van hiv-preventie automatiseert (bijv. HIV-testen, pre-exposure profylaxe; PrEP). De totale groei van smartphones in Maleisië (63% in 2015 tot 89% in 2017) en ons parallelle werk met MSM geeft aan dat bijna alle (>97%) MSM een smartphone hebben; Internetpenetratie is 89,4%, voornamelijk via smartphones. Bevindingen uit onze kwalitatieve interviews met MSM duiden verder op uitgesproken voorkeuren voor interactie met 'apps' in plaats van gezondheidswerkers om toegang te krijgen tot hiv-testen, PrEP, counseling en seksuele gezondheidsdiensten, evenals belanghebbenden die een sterke interesse aangeven in het gebruik van app-gebaseerde platforms om geïntegreerde zorg (bijv. HIV, geestelijke gezondheid) aansluiten bij het ontwikkelen van op cultuur toegesneden mHealth-strategieën en om MSM te betrekken bij virtuele communicatie met zorgverleners over hun onvervulde behoeften aan hiv-testen, PrEP en mentale en seksuele behoeften - allemaal ingebed in één app. De transversale preventiestrategieën, zoals het gebruik van mHealth, met name smartphone-apps, zijn dus veelbelovend voor hiv-preventie bij Maleisische MSM, vooral wanneer ze worden gekoppeld aan hiv-testen, PrEP en co-morbide P/SUD-screening en feedback, die waarschijnlijk therapietrouw te vergemakkelijken en het hiv-risico te verminderen.
Hoewel m-gezondheid op grote schaal wordt toegepast en effectief is bij het bevorderen van gezondheidsresultaten in meerdere patiëntenpopulaties en contexten, zijn app-gebaseerde platforms om de cascade van hiv-preventie te verbeteren, net in opkomst. Er zijn maar weinig apps die specifiek bedoeld zijn om de acceptatie en naleving van PrEP te vergroten, en zijn beperkt tot landen met een hoog inkomen. Verder gaan deze apps niet in op psychische problemen die veel voorkomen bij mensen die hiv-preventie het hardst nodig hebben.
Gezien de evoluerende hiv-epidemie onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Maleisië en hun problemen met toegang tot preventiediensten, hebben we eerder voorgesteld om een bestaande app (namelijk de HealthMindr-app) aan te passen, uit te breiden en te verfijnen om een geïntegreerde hiv-preventie-app te bieden. interventie die HIV-testen en koppeling aan pre-exposure profylaxe (PrEP) zal bevorderen en die screening en ondersteuning voor psychiatrische en middelengebruiksstoornis (P/SUD) omvat voor Maleisische MSM. We hebben eerder een nieuwe app ontwikkeld (JomPrEP genaamd) die is ontworpen om de toegang tot hiv-preventiediensten (d.w.z. hiv-testen en PrEP) onder Maleisische MSM te verbeteren. We zijn nu van plan om een Type 1 Hybrid Implementation Science Trial uit te voeren om (1) de werkzaamheid van de JomPrEP-app vs. treatment as usual (TAU) bij Maleisische MSM te evalueren (met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial) en (2) contextuele implementatiefactoren te beoordelen ( met behulp van focusgroepen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- CERiA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatief of status onbekend
- Cis-gender mannen die seks hebben met mannen
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Bezit een smartphone (Android of IOS)
Uitsluitingscriteria:
- Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen of begrijpen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JomPrEP App-groep
Deelnemers aan de TAU-groep ontvangen de JomPrEP-app met gedeactiveerde belangrijke interventiefuncties; informatie en middelen voor hiv-testen, PrEP en beschikbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg en verslaving zullen beschikbaar zijn, samen met toegang tot hulpmiddelen voor risicobeoordeling.
De onderzoeksassistent helpt bij het downloaden van de app en geeft een tutorial over het gebruik van de beoordelingstool van de app.
|
De JomPreP-app is ideaal ontworpen om de cascade van hiv-preventie te optimaliseren door een virtueel platform te bieden voor toegang tot hiv-preventie (bijv. hiv-testen en PrEP) en andere ondersteunende diensten (bijv. geestelijke gezondheid).
De JomPrEP-app zal beschikbaar zijn in de Apple Store en de Google Play Store en kan door de gebruikers worden gedownload.
De toegang tot de app wordt echter beperkt tot de onderzoeksdeelnemer met een unieke registratiecode.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de JomPrEP-groep krijgen volledige app-toegang.
De onderzoeksassistent gebruikt een onboarding-checklist om deelnemers te begeleiden bij het downloaden van de app en het gebruik ervan.
Deelnemers worden aangemoedigd om alle componenten van de app te verkennen en te gebruiken.
Deelnemers kunnen de frequentie, timing en inhoud voor dagelijkse therapietrouw en wekelijkse gedragsfeedbackberichten personaliseren en herinneringen ontvangen voor reguliere PrEP-zorg.
Deelnemers kunnen ook via de chatfunctie contact opnemen met de Onderzoeksassistent voor ondersteuning en hulp bij koppeling aan diensten.
|
Deelnemers hebben toegang tot de JomPrEP-app waarbij de belangrijkste interventiefuncties zijn uitgeschakeld.
Informatie en middelen voor HIV-testen, PrEP en beschikbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg en verslaving zullen beschikbaar zijn, samen met toegang tot hulpmiddelen voor risicobeoordeling.
De RA helpt bij het downloaden van de app en geeft een tutorial over het gebruik van de beoordelingstool van de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hiv-testen
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
|
De hiv-testdata zullen op elk follow-up-tijdstip (3, 6 en 9 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfrapportage.
|
3, 6 en 9 maanden na randomisatie
|
|
Veranderingen in de opname van PrEP
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
|
De opname van PrEP (huidig gebruik van PrEP; ja/nee) zal op elk follow-up-tijdstip (3, 6 en 9 maanden) worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de opname van PrEP.
Score (0-100).
|
3, 6 en 9 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de therapietrouw van PrEP
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
|
PrEP-adherentie zal worden beoordeeld met behulp van Dried Blood Spots bij follow-ups van 3, 6 en 9 maanden, die tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) zullen kwantificeren in RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch wordt gedefinieerd als optimale therapietrouw.
|
3, 6 en 9 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R33TW011665 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .