Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de JomPrEP-app voor hiv-preventie onder Maleisische MSM (JomPrEP)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dit project omvat het uitvoeren van een Type I Hybrid Implementation Science-proef om de werkzaamheid van de JomPrEP-app te beoordelen, terwijl contextuele implementatiefactoren worden gemeten om de toekomstige acceptatie en opschaling te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

mHealth is een veelbelovende en kosteneffectieve strategie om gestigmatiseerde en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen, zoals MSM, te bereiken en te koppelen aan zorg. Het benutten van mHealth vermindert het ongemak en het wantrouwen van individuen bij het bekendmaken van risicogedrag aan aanbieders, de lage culturele competentie van aanbieders om te werken met personen met verschillende seksuele identiteiten, en omzeilt barrières voor gezondheidszorg voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, - allemaal kenmerken die cruciaal zijn voor HIV-preventie bij MSM in Maleisië . Het kan op een vertrouwelijke, minder stigmatiserende en handige manier verder helpen bij het leveren van preventie en het nemen van gezondheidsbeslissingen.

Resultaten van onze onderzoeken tonen aan dat Maleisische MSM zich vaak niet laten testen op hiv, niet starten met PrEP of dat hun geestelijke gezondheidsbehoeften worden aangepakt. Gemengde methoden suggereren dat MSM deze diensten wel willen, maar de voorkeur geven aan een gestroomlijnd systeem om er toegang toe te krijgen dat de interactie met clinici vermindert waar openbaarmaking en waargenomen oordeel plaatsvindt. mHealth kan deze barrières wegnemen door de screening vertrouwelijk uit te voeren en resulteren in een "geschiktheids"-output die de levering van hiv-preventie automatiseert (bijv. HIV-testen, pre-exposure profylaxe; PrEP). De totale groei van smartphones in Maleisië (63% in 2015 tot 89% in 2017) en ons parallelle werk met MSM geeft aan dat bijna alle (>97%) MSM een smartphone hebben; Internetpenetratie is 89,4%, voornamelijk via smartphones. Bevindingen uit onze kwalitatieve interviews met MSM duiden verder op uitgesproken voorkeuren voor interactie met 'apps' in plaats van gezondheidswerkers om toegang te krijgen tot hiv-testen, PrEP, counseling en seksuele gezondheidsdiensten, evenals belanghebbenden die een sterke interesse aangeven in het gebruik van app-gebaseerde platforms om geïntegreerde zorg (bijv. HIV, geestelijke gezondheid) aansluiten bij het ontwikkelen van op cultuur toegesneden mHealth-strategieën en om MSM te betrekken bij virtuele communicatie met zorgverleners over hun onvervulde behoeften aan hiv-testen, PrEP en mentale en seksuele behoeften - allemaal ingebed in één app. De transversale preventiestrategieën, zoals het gebruik van mHealth, met name smartphone-apps, zijn dus veelbelovend voor hiv-preventie bij Maleisische MSM, vooral wanneer ze worden gekoppeld aan hiv-testen, PrEP en co-morbide P/SUD-screening en feedback, die waarschijnlijk therapietrouw te vergemakkelijken en het hiv-risico te verminderen.

Hoewel m-gezondheid op grote schaal wordt toegepast en effectief is bij het bevorderen van gezondheidsresultaten in meerdere patiëntenpopulaties en contexten, zijn app-gebaseerde platforms om de cascade van hiv-preventie te verbeteren, net in opkomst. Er zijn maar weinig apps die specifiek bedoeld zijn om de acceptatie en naleving van PrEP te vergroten, en zijn beperkt tot landen met een hoog inkomen. Verder gaan deze apps niet in op psychische problemen die veel voorkomen bij mensen die hiv-preventie het hardst nodig hebben.

Gezien de evoluerende hiv-epidemie onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Maleisië en hun problemen met toegang tot preventiediensten, hebben we eerder voorgesteld om een ​​bestaande app (namelijk de HealthMindr-app) aan te passen, uit te breiden en te verfijnen om een ​​geïntegreerde hiv-preventie-app te bieden. interventie die HIV-testen en koppeling aan pre-exposure profylaxe (PrEP) zal bevorderen en die screening en ondersteuning voor psychiatrische en middelengebruiksstoornis (P/SUD) omvat voor Maleisische MSM. We hebben eerder een nieuwe app ontwikkeld (JomPrEP genaamd) die is ontworpen om de toegang tot hiv-preventiediensten (d.w.z. hiv-testen en PrEP) onder Maleisische MSM te verbeteren. We zijn nu van plan om een ​​Type 1 Hybrid Implementation Science Trial uit te voeren om (1) de werkzaamheid van de JomPrEP-app vs. treatment as usual (TAU) bij Maleisische MSM te evalueren (met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial) en (2) contextuele implementatiefactoren te beoordelen ( met behulp van focusgroepen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • CERiA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatief of status onbekend
  • Cis-gender mannen die seks hebben met mannen
  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Bezit een smartphone (Android of IOS)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen of begrijpen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JomPrEP App-groep
Deelnemers aan de TAU-groep ontvangen de JomPrEP-app met gedeactiveerde belangrijke interventiefuncties; informatie en middelen voor hiv-testen, PrEP en beschikbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg en verslaving zullen beschikbaar zijn, samen met toegang tot hulpmiddelen voor risicobeoordeling. De onderzoeksassistent helpt bij het downloaden van de app en geeft een tutorial over het gebruik van de beoordelingstool van de app.
De JomPreP-app is ideaal ontworpen om de cascade van hiv-preventie te optimaliseren door een virtueel platform te bieden voor toegang tot hiv-preventie (bijv. hiv-testen en PrEP) en andere ondersteunende diensten (bijv. geestelijke gezondheid). De JomPrEP-app zal beschikbaar zijn in de Apple Store en de Google Play Store en kan door de gebruikers worden gedownload. De toegang tot de app wordt echter beperkt tot de onderzoeksdeelnemer met een unieke registratiecode.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de JomPrEP-groep krijgen volledige app-toegang. De onderzoeksassistent gebruikt een onboarding-checklist om deelnemers te begeleiden bij het downloaden van de app en het gebruik ervan. Deelnemers worden aangemoedigd om alle componenten van de app te verkennen en te gebruiken. Deelnemers kunnen de frequentie, timing en inhoud voor dagelijkse therapietrouw en wekelijkse gedragsfeedbackberichten personaliseren en herinneringen ontvangen voor reguliere PrEP-zorg. Deelnemers kunnen ook via de chatfunctie contact opnemen met de Onderzoeksassistent voor ondersteuning en hulp bij koppeling aan diensten.
Deelnemers hebben toegang tot de JomPrEP-app waarbij de belangrijkste interventiefuncties zijn uitgeschakeld. Informatie en middelen voor HIV-testen, PrEP en beschikbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg en verslaving zullen beschikbaar zijn, samen met toegang tot hulpmiddelen voor risicobeoordeling. De RA helpt bij het downloaden van de app en geeft een tutorial over het gebruik van de beoordelingstool van de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hiv-testen
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
De hiv-testdata zullen op elk follow-up-tijdstip (3, 6 en 9 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfrapportage.
3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Veranderingen in de opname van PrEP
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
De opname van PrEP (huidig ​​gebruik van PrEP; ja/nee) zal op elk follow-up-tijdstip (3, 6 en 9 maanden) worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de opname van PrEP. Score (0-100).
3, 6 en 9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de therapietrouw van PrEP
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
PrEP-adherentie zal worden beoordeeld met behulp van Dried Blood Spots bij follow-ups van 3, 6 en 9 maanden, die tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) zullen kwantificeren in RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch wordt gedefinieerd als optimale therapietrouw.
3, 6 en 9 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R33TW011665 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren