- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325476
Test dell'app JomPrEP per la prevenzione dell'HIV tra i MSM malesi (JomPrEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
mHealth è una strategia promettente ed economica per raggiungere popolazioni stigmatizzate e difficili da raggiungere, come MSM, e collegarle all'assistenza. Sfruttare la mHealth riduce il disagio e la sfiducia degli individui nel rivelare comportamenti a rischio ai fornitori, la scarsa competenza culturale dei fornitori per lavorare con individui di diverse identità sessuali e aggira le barriere all'assistenza sanitaria per le popolazioni emarginate, tutte caratteristiche cruciali per la prevenzione dell'HIV nei MSM in Malesia . Può guidare ulteriormente la fornitura di prevenzione e il processo decisionale sulla salute in modo riservato, meno stigmatizzante e conveniente.
I risultati dei nostri studi mostrano che gli MSM malesi spesso non vengono testati per l'HIV, non avviano la PrEP o non vengono affrontati i loro bisogni di salute mentale. Metodi misti suggeriscono che MSM desidera questi servizi ma preferisce un sistema semplificato per accedervi che riduca l'interazione con i medici in cui si verificano la divulgazione e il giudizio percepito. mHealth può superare queste barriere eseguendo lo screening in modo confidenziale e risultando in un risultato di "idoneità" che automatizza l'erogazione del servizio di prevenzione dell'HIV (ad esempio, test HIV, profilassi pre-esposizione; PrEP). La crescita complessiva degli smartphone in Malesia (dal 63% nel 2015 all'89% nel 2017) e il nostro lavoro parallelo con MSM indicano che quasi tutti (>97%) MSM possiedono uno smartphone; La penetrazione di Internet è dell'89,4%, principalmente tramite smartphone. I risultati delle nostre interviste qualitative con MSM indicano inoltre preferenze dichiarate per l'interfacciamento con "app" piuttosto che con operatori sanitari per accedere a test HIV, PrEP, consulenza e servizi di salute sessuale, nonché parti interessate che indicano un forte interesse nell'utilizzo di piattaforme basate su app per fornire servizi integrati (ad es. HIV, salute mentale) si allineano con lo sviluppo di strategie di mHealth su misura per la cultura e per coinvolgere MSM nella comunicazione virtuale con i fornitori sui loro bisogni insoddisfatti di test HIV, PrEP e bisogni mentali e sessuali, il tutto integrato in un'unica app. Le strategie trasversali di prevenzione come l'uso di mHealth, in particolare le app per smartphone, sono quindi molto promettenti per la prevenzione dell'HIV nei MSM malesi, specialmente se collegate a test HIV, PrEP e screening e feedback P/SUD in comorbilità, che probabilmente facilitare l'adesione e ridurre il rischio di HIV.
Sebbene la mHealth sia stata ampiamente applicata ed efficace nel promuovere i risultati sanitari in più popolazioni e contesti di pazienti, stanno appena emergendo piattaforme basate su app per migliorare la cascata di prevenzione dell'HIV. Poche app specifiche per aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP si stanno evolvendo e sono limitate ai paesi ad alto reddito. Inoltre, queste app non affrontano i problemi di salute mentale che sono comuni in coloro che hanno più bisogno della prevenzione dell'HIV.
Data l'evoluzione dell'epidemia di HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Malesia e le loro difficoltà nell'accedere ai servizi di prevenzione, in precedenza avevamo proposto di adattare, espandere e perfezionare un'app esistente (vale a dire l'app HealthMindr) per fornire una prevenzione integrata dell'HIV intervento che promuoverà il test dell'HIV e il collegamento alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e che incorporerà lo screening e il supporto per i disturbi psichiatrici e da uso di sostanze (P/SUD) per i MSM malesi. In precedenza abbiamo sviluppato una nuova app (chiamata JomPrEP) progettata per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV (ad es. test HIV e PrEP) tra i MSM malesi. Ora pianifichiamo di condurre una prova scientifica di implementazione ibrida di tipo 1 per (1) valutare l'efficacia dell'app JomPrEP rispetto al trattamento come al solito (TAU) nel MSM malese (utilizzando uno studio controllato randomizzato) e (2) valutare i fattori di implementazione contestuali ( utilizzando focus group).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malaysia
- CERiA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV negativo o stato sconosciuto
- Uomini di genere cis che fanno sesso con uomini
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Possedere uno smartphone (Android o IOS)
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o comprendere l'inglese o il Bahasa Malaysia
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di app JomPrEP
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno l'app JomPrEP con le principali funzionalità di intervento disattivate; informazioni e risorse per test HIV, PrEP e servizi disponibili per la salute mentale e le dipendenze saranno disponibili insieme all'accesso agli strumenti di valutazione del rischio.
L'Assistente alla ricerca assisterà nel download dell'app e fornirà un tutorial sull'utilizzo dello strumento di valutazione dell'app.
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L'app JomPreP sarà progettata idealmente per ottimizzare la cascata di prevenzione dell'HIV fornendo una piattaforma virtuale per l'accesso alla prevenzione dell'HIV (ad esempio, test HIV e PrEP) e altri servizi di supporto (ad esempio, salute mentale).
L'app JomPrEP sarà disponibile su Apple Store e Google Play Store per essere scaricata dagli utenti.
Tuttavia, l'accesso all'app sarà limitato al partecipante alla ricerca utilizzando un codice di registrazione univoco.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ai partecipanti al gruppo JomPrEP verrà fornito l'accesso completo all'app.
L'Assistente di ricerca utilizzerà una lista di controllo di onboarding per orientare i partecipanti a scaricare l'app e il suo utilizzo.
I partecipanti saranno incoraggiati a esplorare e utilizzare tutti i componenti dell'app.
I partecipanti saranno in grado di personalizzare la frequenza, i tempi e il contenuto per il supporto quotidiano per l'adesione e i messaggi settimanali di feedback comportamentale e ricevere promemoria per la regolare cura della PrEP.
I partecipanti possono anche contattare l'Assistente alla ricerca utilizzando la funzione di chat per supporto e assistenza con il collegamento ai servizi.
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I partecipanti avranno accesso all'app JomPrEP con le principali funzionalità di intervento disattivate.
Saranno disponibili informazioni e risorse per test HIV, PrEP e servizi di salute mentale e dipendenze disponibili insieme all'accesso agli strumenti di valutazione del rischio.
La RA assisterà nel download dell'app e fornirà un tutorial sull'utilizzo dello strumento di valutazione dell'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei test HIV
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Le date del test HIV saranno valutate in ogni periodo di follow-up (3, 6 e 9 mesi) utilizzando l'autovalutazione.
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3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nell'assorbimento di PrEP
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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L'assorbimento di PrEP (uso corrente di PrEP; sì/no) sarà valutato a ogni periodo di follow-up (3, 6 e 9 mesi) utilizzando una scala analogica visiva auto-riferita.
Maggiore è il punteggio sulla scala, maggiore è l'assorbimento della PrEP.
Punteggio (0-100).
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3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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L'aderenza alla PrEP sarà valutata utilizzando Dried Blood Spots ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi, che quantificheranno tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) in RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch sarà definito come aderenza ottimale.
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3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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