Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie aplikacji JomPrEP do zapobiegania HIV wśród malezyjskich MSM (JomPrEP)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut
Ten projekt będzie obejmował przeprowadzenie próby naukowej implementacji hybrydowej typu I w celu oceny skuteczności aplikacji JomPrEP przy jednoczesnym pomiarze kontekstowych czynników implementacji, aby kierować jej przyszłym przyjęciem i skalowaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

mZdrowie to obiecująca i opłacalna strategia dotarcia do stygmatyzowanych i trudno dostępnych populacji, takich jak MSM, i powiązania ich z opieką. Wykorzystanie m-zdrowia zmniejsza dyskomfort i nieufność osób do ujawniania ryzykownych zachowań dostawcom, niskie kompetencje kulturowe dostawców do pracy z osobami o różnych tożsamościach seksualnych oraz omija bariery w opiece zdrowotnej dla zmarginalizowanych populacji - wszystkie cechy kluczowe dla zapobiegania HIV u MSM w Malezji . Może dodatkowo kierować profilaktyką i podejmowaniem decyzji zdrowotnych w poufny, mniej stygmatyzujący i wygodny sposób.

Wyniki naszych badań pokazują, że malezyjscy MSM często nie poddają się testom na obecność wirusa HIV, nie inicjują PrEP ani nie zaspokajają swoich potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego. Metody mieszane sugerują, że MSM chce tych usług, ale preferuje usprawniony system dostępu do nich, który ogranicza interakcję z klinicystami, w przypadku ujawnienia i postrzeganej oceny. m-Zdrowie może przezwyciężyć te bariery, przeprowadzając badania przesiewowe w sposób poufny i dając wynik „kwalifikowalności”, który automatyzuje świadczenie usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV (np. testy na obecność wirusa HIV, profilaktyka przedekspozycyjna; PrEP). Ogólny wzrost liczby smartfonów w Malezji (63% w 2015 r. do 89% w 2017 r.) oraz nasza równoległa współpraca z MSM wskazują, że prawie wszyscy (>97%) MSM posiadają smartfony; Penetracja Internetu wynosi 89,4%, głównie za pośrednictwem smartfonów. Wyniki naszych wywiadów jakościowych z MSM wskazują ponadto na deklarowane preferencje dotyczące łączenia się z „aplikacjami”, a nie pracownikami służby zdrowia, aby uzyskać dostęp do testów na obecność wirusa HIV, PrEP, poradnictwa i usług w zakresie zdrowia seksualnego, a także interesariuszy wykazujących duże zainteresowanie wykorzystaniem platform opartych na aplikacjach w celu dostarczania zintegrowanych opieki zdrowotnej (np. HIV, zdrowie psychiczne) są zgodne z opracowywaniem dostosowanych kulturowo strategii m-zdrowia i angażują MSM w wirtualną komunikację z dostawcami na temat ich niezaspokojonych potrzeb w zakresie testów na obecność wirusa HIV, PrEP oraz potrzeb psychicznych i seksualnych - wszystko osadzone w jednej aplikacji. Przekrojowe strategie profilaktyki, takie jak korzystanie z m-zdrowia, w szczególności aplikacji na smartfony, są zatem bardzo obiecujące w profilaktyce HIV u malezyjskich MSM, zwłaszcza w połączeniu z testami na obecność wirusa HIV, PrEP i współistniejącymi badaniami przesiewowymi P / SUD i informacjami zwrotnymi, które prawdopodobnie ułatwić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Chociaż m-zdrowie jest szeroko stosowane i skuteczne w promowaniu wyników zdrowotnych w wielu populacjach pacjentów i kontekstach, platformy oparte na aplikacjach, które usprawniają kaskadę profilaktyki HIV, dopiero się pojawiają. Niewiele aplikacji zwiększających absorpcję i przestrzeganie PrEP ewoluuje i ogranicza się do krajów o wysokich dochodach. Co więcej, te aplikacje nie rozwiązują problemów ze zdrowiem psychicznym, które są powszechne u osób najbardziej potrzebujących profilaktyki HIV.

Biorąc pod uwagę rozwijającą się epidemię HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Malezji i ich wyzwania związane z dostępem do usług profilaktycznych, wcześniej zaproponowaliśmy dostosowanie, rozszerzenie i udoskonalenie istniejącej aplikacji (mianowicie aplikacji HealthMindr) w celu zapewnienia zintegrowanej profilaktyki HIV interwencja, która będzie promować testowanie w kierunku HIV i powiązanie z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) i która obejmuje badania przesiewowe i wsparcie dla zaburzeń psychicznych i związanych z używaniem substancji (P/SUD) dla malezyjskiego MSM. Wcześniej opracowaliśmy nową aplikację (o nazwie JomPrEP) zaprojektowaną w celu poprawy dostępu do usług profilaktyki HIV (tj. testów na obecność wirusa HIV i PrEP) wśród malezyjskich MSM. Obecnie planujemy przeprowadzić próbę naukową implementacji hybrydowej typu 1, aby (1) ocenić skuteczność aplikacji JomPrEP w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w malezyjskim MSM (za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby) oraz (2) ocenić kontekstowe czynniki implementacji ( za pomocą grup fokusowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • CERiA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV negatywny lub status nieznany
  • Cis-płciowi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Posiadanie smartfona (Android lub IOS)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani rozumieć języka angielskiego ani bahasa malezyjskiego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji JomPrEP
Uczestnicy grupy TAU otrzymają aplikację JomPrEP z dezaktywowanymi głównymi funkcjami interwencji; informacje i zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV, PrEP oraz dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień będą dostępne wraz z dostępem do narzędzi oceny ryzyka. Asystent ds. badań pomoże w pobraniu aplikacji i zapewni samouczek dotyczący korzystania z narzędzia oceny aplikacji.
Aplikacja JomPreP będzie idealnie zaprojektowana do optymalizacji kaskady profilaktyki HIV poprzez zapewnienie wirtualnej platformy dostępu do profilaktyki HIV (np. testów na obecność wirusa HIV i PrEP) oraz innych usług wsparcia (np. zdrowia psychicznego). Aplikacja JomPrEP będzie dostępna do pobrania w Apple Store i Google Play Store. Jednak dostęp do aplikacji będzie ograniczony do uczestnika badania za pomocą unikalnego kodu rejestracyjnego.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy JomPrEP otrzymają pełny dostęp do aplikacji. Asystent ds. badań użyje wstępnej listy kontrolnej, aby ukierunkować uczestników na pobranie aplikacji i jej użycie. Uczestnicy będą zachęcani do odkrywania i używania wszystkich składników aplikacji. Uczestnicy będą mogli spersonalizować częstotliwość, czas i treść codziennego wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń i cotygodniowych komunikatów zwrotnych dotyczących zachowania oraz otrzymywać przypomnienia o regularnej opiece nad PrEP. Uczestnicy mogą również skontaktować się z Asystentem ds. Badań za pomocą funkcji czatu w celu uzyskania wsparcia i pomocy w połączeniu z usługami.
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji JomPrEP z wyłączonymi głównymi funkcjami interwencji. Informacje i zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV, PrEP oraz dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień będą dostępne wraz z dostępem do narzędzi oceny ryzyka. RA pomoże w pobraniu aplikacji i zapewni samouczek dotyczący korzystania z narzędzia oceny aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Daty testów na obecność wirusa HIV będą oceniane w każdym punkcie czasowym obserwacji (3, 6 i 9 miesięcy) na podstawie samoopisu.
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiany w wychwycie PrEP
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Wchłanianie PrEP (obecne stosowanie PrEP; tak/nie) będzie oceniane w każdym punkcie kontrolnym (3, 6 i 9 miesięcy) przy użyciu wizualnej skali analogowej. Im wyższy wynik na skali, tym wyższy wychwyt PrEP. Wynik (0-100).
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Przyleganie do PrEP zostanie ocenione za pomocą wyschniętych plam krwi podczas 3-, 6- i 9-miesięcznych obserwacji, które określą ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trójfosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch zostanie zdefiniowane jako optymalne przyleganie.
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33TW011665 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj