- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325476
Testowanie aplikacji JomPrEP do zapobiegania HIV wśród malezyjskich MSM (JomPrEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
mZdrowie to obiecująca i opłacalna strategia dotarcia do stygmatyzowanych i trudno dostępnych populacji, takich jak MSM, i powiązania ich z opieką. Wykorzystanie m-zdrowia zmniejsza dyskomfort i nieufność osób do ujawniania ryzykownych zachowań dostawcom, niskie kompetencje kulturowe dostawców do pracy z osobami o różnych tożsamościach seksualnych oraz omija bariery w opiece zdrowotnej dla zmarginalizowanych populacji - wszystkie cechy kluczowe dla zapobiegania HIV u MSM w Malezji . Może dodatkowo kierować profilaktyką i podejmowaniem decyzji zdrowotnych w poufny, mniej stygmatyzujący i wygodny sposób.
Wyniki naszych badań pokazują, że malezyjscy MSM często nie poddają się testom na obecność wirusa HIV, nie inicjują PrEP ani nie zaspokajają swoich potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego. Metody mieszane sugerują, że MSM chce tych usług, ale preferuje usprawniony system dostępu do nich, który ogranicza interakcję z klinicystami, w przypadku ujawnienia i postrzeganej oceny. m-Zdrowie może przezwyciężyć te bariery, przeprowadzając badania przesiewowe w sposób poufny i dając wynik „kwalifikowalności”, który automatyzuje świadczenie usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV (np. testy na obecność wirusa HIV, profilaktyka przedekspozycyjna; PrEP). Ogólny wzrost liczby smartfonów w Malezji (63% w 2015 r. do 89% w 2017 r.) oraz nasza równoległa współpraca z MSM wskazują, że prawie wszyscy (>97%) MSM posiadają smartfony; Penetracja Internetu wynosi 89,4%, głównie za pośrednictwem smartfonów. Wyniki naszych wywiadów jakościowych z MSM wskazują ponadto na deklarowane preferencje dotyczące łączenia się z „aplikacjami”, a nie pracownikami służby zdrowia, aby uzyskać dostęp do testów na obecność wirusa HIV, PrEP, poradnictwa i usług w zakresie zdrowia seksualnego, a także interesariuszy wykazujących duże zainteresowanie wykorzystaniem platform opartych na aplikacjach w celu dostarczania zintegrowanych opieki zdrowotnej (np. HIV, zdrowie psychiczne) są zgodne z opracowywaniem dostosowanych kulturowo strategii m-zdrowia i angażują MSM w wirtualną komunikację z dostawcami na temat ich niezaspokojonych potrzeb w zakresie testów na obecność wirusa HIV, PrEP oraz potrzeb psychicznych i seksualnych - wszystko osadzone w jednej aplikacji. Przekrojowe strategie profilaktyki, takie jak korzystanie z m-zdrowia, w szczególności aplikacji na smartfony, są zatem bardzo obiecujące w profilaktyce HIV u malezyjskich MSM, zwłaszcza w połączeniu z testami na obecność wirusa HIV, PrEP i współistniejącymi badaniami przesiewowymi P / SUD i informacjami zwrotnymi, które prawdopodobnie ułatwić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Chociaż m-zdrowie jest szeroko stosowane i skuteczne w promowaniu wyników zdrowotnych w wielu populacjach pacjentów i kontekstach, platformy oparte na aplikacjach, które usprawniają kaskadę profilaktyki HIV, dopiero się pojawiają. Niewiele aplikacji zwiększających absorpcję i przestrzeganie PrEP ewoluuje i ogranicza się do krajów o wysokich dochodach. Co więcej, te aplikacje nie rozwiązują problemów ze zdrowiem psychicznym, które są powszechne u osób najbardziej potrzebujących profilaktyki HIV.
Biorąc pod uwagę rozwijającą się epidemię HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Malezji i ich wyzwania związane z dostępem do usług profilaktycznych, wcześniej zaproponowaliśmy dostosowanie, rozszerzenie i udoskonalenie istniejącej aplikacji (mianowicie aplikacji HealthMindr) w celu zapewnienia zintegrowanej profilaktyki HIV interwencja, która będzie promować testowanie w kierunku HIV i powiązanie z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) i która obejmuje badania przesiewowe i wsparcie dla zaburzeń psychicznych i związanych z używaniem substancji (P/SUD) dla malezyjskiego MSM. Wcześniej opracowaliśmy nową aplikację (o nazwie JomPrEP) zaprojektowaną w celu poprawy dostępu do usług profilaktyki HIV (tj. testów na obecność wirusa HIV i PrEP) wśród malezyjskich MSM. Obecnie planujemy przeprowadzić próbę naukową implementacji hybrydowej typu 1, aby (1) ocenić skuteczność aplikacji JomPrEP w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w malezyjskim MSM (za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby) oraz (2) ocenić kontekstowe czynniki implementacji ( za pomocą grup fokusowych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malezja
- CERiA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV negatywny lub status nieznany
- Cis-płciowi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
- Wiek co najmniej 18 lat
- Posiadanie smartfona (Android lub IOS)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać ani rozumieć języka angielskiego ani bahasa malezyjskiego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji JomPrEP
Uczestnicy grupy TAU otrzymają aplikację JomPrEP z dezaktywowanymi głównymi funkcjami interwencji; informacje i zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV, PrEP oraz dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień będą dostępne wraz z dostępem do narzędzi oceny ryzyka.
Asystent ds. badań pomoże w pobraniu aplikacji i zapewni samouczek dotyczący korzystania z narzędzia oceny aplikacji.
|
Aplikacja JomPreP będzie idealnie zaprojektowana do optymalizacji kaskady profilaktyki HIV poprzez zapewnienie wirtualnej platformy dostępu do profilaktyki HIV (np. testów na obecność wirusa HIV i PrEP) oraz innych usług wsparcia (np. zdrowia psychicznego).
Aplikacja JomPrEP będzie dostępna do pobrania w Apple Store i Google Play Store.
Jednak dostęp do aplikacji będzie ograniczony do uczestnika badania za pomocą unikalnego kodu rejestracyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy JomPrEP otrzymają pełny dostęp do aplikacji.
Asystent ds. badań użyje wstępnej listy kontrolnej, aby ukierunkować uczestników na pobranie aplikacji i jej użycie.
Uczestnicy będą zachęcani do odkrywania i używania wszystkich składników aplikacji.
Uczestnicy będą mogli spersonalizować częstotliwość, czas i treść codziennego wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń i cotygodniowych komunikatów zwrotnych dotyczących zachowania oraz otrzymywać przypomnienia o regularnej opiece nad PrEP.
Uczestnicy mogą również skontaktować się z Asystentem ds. Badań za pomocą funkcji czatu w celu uzyskania wsparcia i pomocy w połączeniu z usługami.
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji JomPrEP z wyłączonymi głównymi funkcjami interwencji.
Informacje i zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV, PrEP oraz dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień będą dostępne wraz z dostępem do narzędzi oceny ryzyka.
RA pomoże w pobraniu aplikacji i zapewni samouczek dotyczący korzystania z narzędzia oceny aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w testach na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Daty testów na obecność wirusa HIV będą oceniane w każdym punkcie czasowym obserwacji (3, 6 i 9 miesięcy) na podstawie samoopisu.
|
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany w wychwycie PrEP
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Wchłanianie PrEP (obecne stosowanie PrEP; tak/nie) będzie oceniane w każdym punkcie kontrolnym (3, 6 i 9 miesięcy) przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Im wyższy wynik na skali, tym wyższy wychwyt PrEP.
Wynik (0-100).
|
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Przyleganie do PrEP zostanie ocenione za pomocą wyschniętych plam krwi podczas 3-, 6- i 9-miesięcznych obserwacji, które określą ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trójfosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC.TFV-DP ≥700 fmol/punch zostanie zdefiniowane jako optymalne przyleganie.
|
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33TW011665 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .