- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05325476
JomPrEP-sovelluksen testaus HIV:n ehkäisyyn Malesian MSM:n keskuudessa (JomPrEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
mHealth on lupaava ja kustannustehokas strategia, jolla tavoittaa leimautuneita ja vaikeasti tavoitettavia väestöryhmiä, kuten MSM:ää, ja yhdistää heidät hoitoon. M-terveyden hyödyntäminen vähentää yksilöiden epämukavuutta ja epäluottamusta riskikäyttäytymisen paljastamisessa palveluntarjoajille, palveluntarjoajien alhaista kulttuurista pätevyyttä työskennellä eri seksuaalisen identiteetin omaavien henkilöiden kanssa ja ohittaa syrjäytyneiden väestöryhmien terveydenhuollon esteet. Kaikki ominaisuudet ovat ratkaisevan tärkeitä MSM:n hiv-ehkäisyssä Malesiassa. . Se voi edelleen ohjata ennaltaehkäisyä ja terveyteen liittyvää päätöksentekoa luottamuksellisella, vähemmän leimaavalla ja kätevällä tavalla.
Tutkimuksemme tulokset osoittavat, että malesialaiset MSM:t eivät usein ota HIV-testiä, eivät aloita PrEP:tä tai heidän mielenterveystarpeitaan käsitellään. Sekalaiset menetelmät viittaavat siihen, että MSM haluaa nämä palvelut, mutta mieluummin virtaviivaistettua järjestelmää käyttääkseen niitä, mikä vähentää vuorovaikutusta kliinikon kanssa, kun tietoja paljastetaan ja havaitaan harkintaa. mTerveys voi voittaa nämä esteet tekemällä seulonnan luottamuksellisesti ja johtaa "kelpoisuustulokseen", joka automatisoi HIV-ehkäisypalvelujen toimituksen (esim. HIV-testaus, altistumista edeltävä profylaksi; PrEP). Älypuhelinten yleinen kasvu Malesiassa (63 % vuonna 2015 - 89 % vuonna 2017) ja rinnakkainen työmme MSM:n kanssa osoittavat, että lähes kaikilla (> 97 %) MSM:illä on älypuhelin; Internetin levinneisyys on 89,4 %, enimmäkseen älypuhelimien kautta. MSM:n kanssa tekemiemme laadullisten haastattelujen tulokset osoittavat lisäksi, että halutaan olla yhteydessä "sovelluksiin" eikä terveydenhuollon ammattilaisiin päästäkseen HIV-testaukseen, PrEP-palveluun, neuvontaan ja seksuaaliterveyspalveluihin, sekä sidosryhmät, jotka osoittavat vahvaa kiinnostusta sovelluspohjaisten alustojen käyttöön integroitujen alustojen tarjoamiseksi. hoito (esim. HIV, mielenterveys) on sopusoinnussa kulttuurisesti räätälöityjen mHealth-strategioiden kehittämisen kanssa ja saa MSM:n mukaan virtuaaliseen viestintään palveluntarjoajien kanssa heidän täyttämättömistä HIV-testauksen, PrEP- ja henkisten ja seksuaalisten tarpeiden tarpeista – kaikki yhdessä sovelluksessa. Monialaiset ennaltaehkäisystrategiat, kuten mHealthin, erityisesti älypuhelinsovellusten, käyttö lupaavat siten suuren lupauksen hiv-ehkäisyyn Malesian MSM:ssä, varsinkin kun ne liittyvät HIV-testaukseen, PrEP-tutkimukseen ja samanaikaiseen P/SUD-seulontaan ja -palautteeseen, mikä todennäköisesti helpottaa sitoutumista ja vähentää HIV-riskiä.
Vaikka mTerveyttä on käytetty laajalti ja se on ollut tehokas terveydenhuollon tulosten edistämisessä useissa potilasryhmissä ja -yhteyksissä, sovelluspohjaisia alustoja HIV-ehkäisyn kaskadin parantamiseksi on vasta syntymässä. Vain harvat sovellukset, jotka lisäävät PrEP:n käyttöönottoa ja noudattamista, ovat kehittymässä ja rajoittuvat korkean tulotason maihin. Lisäksi nämä sovellukset eivät käsittele mielenterveysongelmia, jotka ovat yleisiä niille, jotka tarvitsevat eniten HIV-ehkäisyä.
Ottaen huomioon kehittyvän hiv-epidemian miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa Malesiassa ja heidän haasteensa ehkäisypalveluihin pääsyssä, ehdotimme aiemmin olemassa olevan sovelluksen (HealthMindr-sovelluksen) mukauttamista, laajentamista ja parantamista integroidun HIV-ehkäisyn tarjoamiseksi. interventio, joka edistää HIV-testausta ja yhteyttä pre-altistusprofylaksiin (PrEP) ja joka sisältää seulonnan ja tuen psykiatrisille ja päihdehäiriöille (P/SUD) Malesian MSM:lle. Olemme aiemmin kehittäneet uuden sovelluksen (nimeltään JomPrEP), joka on suunniteltu parantamaan malesialaisten MSM:ien pääsyä HIV-ehkäisypalveluihin (eli HIV-testaukseen ja PrEP-palveluun). Suunnittelemme nyt suorittavamme Type 1 Hybrid Implementation Science Trial -tutkimuksen (1) arvioidaksemme JomPrEP-sovelluksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) Malesian MSM:ssä (käyttäen satunnaistettua kontrolloitua koetta) ja (2) arvioidaksemme kontekstuaalisia toteutustekijöitä ( käyttämällä kohderyhmiä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malesia
- CERiA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen tai tila tuntematon
- Cis-sukupuoliset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Omista älypuhelin (Android tai IOS)
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia tai malesiaa
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JomPrEP-sovellusryhmä
TAU-ryhmän osallistujat saavat JomPrEP-sovelluksen, jossa tärkeimmät interventioominaisuudet on poistettu käytöstä; Tietoa ja resursseja HIV-testausta, PrEP:tä ja saatavilla olevia mielenterveys- ja riippuvuuspalveluita varten on saatavilla sekä riskinarviointityökaluja.
Tutkimusassistentti auttaa sovelluksen lataamisessa ja antaa opastuksen sovelluksen arviointityökalun käyttöön.
|
JomPreP-sovellus suunnitellaan ihanteellisesti optimoimaan HIV-ehkäisykaskadi tarjoamalla virtuaalisen alustan pääsylle HIV-ehkäisyyn (esim. HIV-testaus ja PrEP) ja muihin tukipalveluihin (esim. mielenterveys).
JomPrEP-sovellus on ladattavissa Apple Storesta ja Google Play Storesta.
Sovelluksen käyttöoikeus on kuitenkin rajoitettu yksilöllistä rekisteröintikoodia käyttävään tutkimukseen osallistujaan.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
JomPrEP-ryhmän osallistujat saavat täyden sovelluksen käyttöoikeuden.
Tutkimusavustaja ohjaa osallistujia sovelluksen lataamiseen ja sen käyttöön perehdytyslistalla.
Osallistujia rohkaistaan tutkimaan ja käyttämään kaikkia sovelluksen osia.
Osallistujat voivat mukauttaa päivittäisen noudattamisen tuen ja viikoittaisten käyttäytymispalauteviestien tiheyttä, ajoitusta ja sisältöä sekä saada muistutuksia säännöllisestä PrEP-hoidosta.
Osallistujat voivat myös ottaa yhteyttä tutkimusassistenttiin chat-toiminnon avulla saadakseen tukea ja apua palveluihin yhdistämisessä.
|
Osallistujat pääsevät käyttämään JomPrEP-sovellusta tärkeimpien interventioominaisuuksien ollessa pois käytöstä.
Saatavilla on tietoa ja resursseja HIV-testausta, PrEP:tä ja saatavilla olevia mielenterveys- ja riippuvuuspalveluita varten sekä pääsy riskinarviointityökaluihin.
RA auttaa sovelluksen lataamisessa ja antaa opetusohjelman sovelluksen arviointityökalun käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia HIV-testauksessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HIV-testauspäivämäärät arvioidaan jokaisena seurantaajankohtana (3, 6 ja 9 kuukautta) itseraportin avulla.
|
3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset PrEP:n ottamisessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PrEP:n sisäänotto (PrEP:n nykyinen käyttö; kyllä/ei) arvioidaan jokaisena seurantaajankohtana (3, 6 ja 9 kuukautta) käyttämällä itse ilmoittamaa visuaalista analogiaasteikkoa.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä suurempi on PrEP-otto.
Pisteet (0-100).
|
3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PrEP:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PrEP-kiinnittymistä arvioidaan käyttämällä kuivattuja veripisteitä 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa, mikä määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) määrän RBC.TFV-DP:ssä. ≥700 fmol/punch määritellään optimaaliseksi tarttuvuudeksi.
|
3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Henny KD, Wilkes AL, McDonald CM, Denson DJ, Neumann MS. A Rapid Review of eHealth Interventions Addressing the Continuum of HIV Care (2007-2017). AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):43-63. doi: 10.1007/s10461-017-1923-2.
- Conserve DF, Jennings L, Aguiar C, Shin G, Handler L, Maman S. Systematic review of mobile health behavioural interventions to improve uptake of HIV testing for vulnerable and key populations. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):347-359. doi: 10.1177/1357633X16639186. Epub 2016 Jul 9.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- WHO. mHealth: New horizons for health through mobile technologies: second global survey on eHealth. Geneva, Switzerland2011.
- Milward J, Lynskey M, Strang J. Solving the problem of non-attendance in substance abuse services. Drug Alcohol Rev. 2014 Nov;33(6):625-36. doi: 10.1111/dar.12194. Epub 2014 Sep 6.
- Mbuagbaw L, Mursleen S, Lytvyn L, Smieja M, Dolovich L, Thabane L. Mobile phone text messaging interventions for HIV and other chronic diseases: an overview of systematic reviews and framework for evidence transfer. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:33. doi: 10.1186/s12913-014-0654-6.
- Chawarski MC, Vicknasingam B, Mazlan M, Schottenfeld RS. Lifetime ATS use and increased HIV risk among not-in-treatment opiate injectors in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):177-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.024. Epub 2012 Jan 21.
- Fendrich M, Avci O, Johnson TP, Mackesy-Amiti ME. Depression, substance use and HIV risk in a probability sample of men who have sex with men. Addict Behav. 2013 Mar;38(3):1715-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.09.005. Epub 2012 Sep 24.
- Daskalopoulou M, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Speakman A, Collins S, Elford J, Johnson MA, Gilson R, Fisher M, Wilkins E, Anderson J, McDonnell J, Edwards S, Perry N, O'Connell R, Lascar M, Jones M, Johnson AM, Hart G, Miners A, Geretti AM, Burman WJ, Lampe FC. Recreational drug use, polydrug use, and sexual behaviour in HIV-diagnosed men who have sex with men in the UK: results from the cross-sectional ASTRA study. Lancet HIV. 2014 Oct;1(1):e22-31. doi: 10.1016/S2352-3018(14)70001-3. Epub 2014 Sep 7.
- Hirshfield S, Remien RH, Humberstone M, Walavalkar I, Chiasson MA. Substance use and high-risk sex among men who have sex with men: a national online study in the USA. AIDS Care. 2004 Nov;16(8):1036-47. doi: 10.1080/09540120412331292525.
- Halkitis PN, Parsons JT. Recreational Drug Use and HIV-Risk Sexual Behavior Among Men Frequenting Gay Social Venues. Journal of Gay & Lesbian Social Services. 2002;14(4):19-38.
- Sandfort TGM, Knox JR, Alcala C, El-Bassel N, Kuo I, Smith LR. Substance Use and HIV Risk Among Men Who Have Sex With Men in Africa: A Systematic Review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Oct 1;76(2):e34-e46. doi: 10.1097/QAI.0000000000001462.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Kamarulzaman A, Wickersham J. Perception and acceptability of mHealth-based intervention for HIV prevention among men who have sex with men (MSM) in Malaysia. In preparation. 2019.
- Malaysian Communications and Multimedia Commission. Internet users survey: 2017. 2017; https://mcmc.gov.my/skmmgovmy/media/General/pdf/HPUS2017.pdf. Accessed May 1, 2019.
- Sharpe JD, Kamara MT. A systematic evaluation of mobile apps to improve the uptake of and adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. Sex Health. 2018 Nov;15(6):587-594. doi: 10.1071/SH18120.
- Biello KB, Marrow E, Mimiaga MJ, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Mayer KH. A Mobile-Based App (MyChoices) to Increase Uptake of HIV Testing and Pre-Exposure Prophylaxis by Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 7;8(1):e10694. doi: 10.2196/10694.
- Liu A, Coleman K, Bojan K, Serrano PA, Oyedele T, Garcia A, Enriquez-Bruce E, Emmanuel P, Jones J, Sullivan P, Hightow-Weidman L, Buchbinder S, Scott H. Developing a Mobile App (LYNX) to Support Linkage to HIV/Sexually Transmitted Infection Testing and Pre-Exposure Prophylaxis for Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e10659. doi: 10.2196/10659.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
- Sullivan PS, Driggers R, Stekler JD, Siegler A, Goldenberg T, McDougal SJ, Caucutt J, Jones J, Stephenson R. Usability and Acceptability of a Mobile Comprehensive HIV Prevention App for Men Who Have Sex With Men: A Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 9;5(3):e26. doi: 10.2196/mhealth.7199.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33TW011665 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .