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Testen der JomPrEP-App zur HIV-Prävention bei malaysischen MSM (JomPrEP)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dieses Projekt umfasst die Durchführung einer Typ-I-Hybrid-Implementierungswissenschaftsstudie, um die Wirksamkeit der JomPrEP-App zu bewerten und gleichzeitig kontextbezogene Implementierungsfaktoren zu messen, um ihre zukünftige Einführung und Skalierung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

mHealth ist eine vielversprechende und kostengünstige Strategie, um stigmatisierte und schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen wie MSM zu erreichen und sie mit der Gesundheitsversorgung zu verbinden. Der Einsatz von mHealth verringert das Unbehagen und das Misstrauen des Einzelnen, Risikoverhalten gegenüber Anbietern offenzulegen, verringert die geringe kulturelle Kompetenz der Anbieter für die Arbeit mit Personen unterschiedlicher sexueller Identität und überwindet Hindernisse bei der Gesundheitsversorgung für marginalisierte Bevölkerungsgruppen – alles Merkmale, die für die HIV-Prävention bei MSM in Malaysia von entscheidender Bedeutung sind . Es kann darüber hinaus die Durchführung von Präventionsmaßnahmen und die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf vertrauliche, weniger stigmatisierende und bequeme Weise steuern.

Die Ergebnisse unserer Studien zeigen, dass malaysische MSM häufig keinen HIV-Test durchführen lassen, keine PrEP einleiten oder auf ihre psychischen Gesundheitsbedürfnisse eingegangen wird. Gemischte Methoden deuten darauf hin, dass MSM diese Dienste zwar wünschen, aber ein optimiertes System für den Zugang zu ihnen bevorzugen, das die Interaktion mit Ärzten reduziert, wenn es zu Offenlegung und wahrgenommener Beurteilung kommt. mHealth kann diese Hindernisse überwinden, indem das Screening vertraulich durchgeführt wird und zu einem „Eignungs“-Ergebnis führt, das die Bereitstellung von HIV-Präventionsdiensten automatisiert (z. B. HIV-Tests, Präexpositionsprophylaxe; PrEP). Das gesamte Smartphone-Wachstum in Malaysia (63 % im Jahr 2015 bis 89 % im Jahr 2017) und unsere parallele Arbeit mit MSM zeigen, dass fast alle (>97 %) MSM ein Smartphone besitzen; Die Internetdurchdringung beträgt 89,4 %, hauptsächlich über Smartphones. Die Ergebnisse unserer qualitativen Interviews mit MSM deuten darüber hinaus auf erklärte Präferenzen für die Schnittstelle zu „Apps“ anstelle von Gesundheitsfachkräften hin, um auf HIV-Tests, PrEP, Beratung und sexuelle Gesundheitsdienste zuzugreifen, sowie auf Interessengruppen, die ein starkes Interesse an der Verwendung von App-basierten Plattformen zur integrierten Bereitstellung zeigen Gesundheitsfürsorge (z. B. HIV, psychische Gesundheit) an der Entwicklung kulturell zugeschnittener mHealth-Strategien orientieren und MSM in die virtuelle Kommunikation mit Anbietern über ihren ungedeckten Bedarf an HIV-Tests, PrEP sowie psychischen und sexuellen Bedürfnissen einbeziehen – alles eingebettet in eine App. Die übergreifenden Präventionsstrategien wie der Einsatz von mHealth, insbesondere Smartphone-Apps, sind daher vielversprechend für die HIV-Prävention bei malaysischen MSM, insbesondere wenn sie mit HIV-Tests, PrEP und komorbidem P/SUD-Screening und -Feedback verknüpft werden, was wahrscheinlich der Fall sein wird erleichtern die Einhaltung und verringern das HIV-Risiko.

Obwohl mHealth weit verbreitet ist und sich bei der Förderung von Gesundheitsergebnissen in zahlreichen Patientenpopulationen und Kontexten als wirksam erweist, sind App-basierte Plattformen zur Verbesserung der HIV-Präventionskaskade gerade erst im Entstehen begriffen. Nur wenige Apps speziell zur Steigerung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP entwickeln sich weiter und sind auf Länder mit hohem Einkommen beschränkt. Darüber hinaus befassen sich diese Apps nicht mit psychischen Problemen, die häufig bei Menschen auftreten, die HIV-Prävention am dringendsten benötigen.

Angesichts der sich entwickelnden HIV-Epidemie unter Männern, die Sex mit Männern (MSM) in Malaysia haben, und der damit verbundenen Herausforderungen beim Zugang zu Präventionsdiensten haben wir zuvor vorgeschlagen, eine bestehende App (nämlich die HealthMindr-App) anzupassen, zu erweitern und zu verfeinern, um eine integrierte HIV-Prävention bereitzustellen Intervention, die HIV-Tests und die Verknüpfung mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP) fördert und Screening und Unterstützung für psychiatrische Störungen und Substanzgebrauchsstörungen (P/SUD) für malaysische MSM umfasst. Wir haben zuvor eine neue App (JomPrEP) entwickelt, die den Zugang zu HIV-Präventionsdiensten (d. h. HIV-Tests und PrEP) für malaysische MSM verbessern soll. Wir planen nun, eine wissenschaftliche Hybrid-Implementierungsstudie vom Typ 1 durchzuführen, um (1) die Wirksamkeit der JomPrEP-App im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei malaysischem MSM zu bewerten (unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie) und (2) kontextbezogene Implementierungsfaktoren zu bewerten ( mittels Fokusgruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • CERiA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ oder Status unbekannt
  • Cis-Männer, die Sex mit Männern haben
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder IOS)

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann weder Englisch noch Bahasa Malaysia lesen oder verstehen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JomPreP-App-Gruppe
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten die JomPrEP-App mit deaktivierten wichtigen Interventionsfunktionen; Informationen und Ressourcen für HIV-Tests, PrEP und verfügbare Dienste für psychische Gesundheit und Sucht werden zusammen mit dem Zugang zu Risikobewertungstools verfügbar sein. Der wissenschaftliche Mitarbeiter hilft beim Herunterladen der App und bietet eine Anleitung zur Verwendung des Bewertungstools der App.
Die JomPreP-App ist ideal darauf ausgelegt, die HIV-Präventionskaskade zu optimieren, indem sie eine virtuelle Plattform für den Zugang zur HIV-Prävention (z. B. HIV-Tests und PrEP) und anderen Unterstützungsdiensten (z. B. psychische Gesundheit) bereitstellt. Die JomPrEP-App wird den Benutzern im Apple Store und im Google Play Store zum Herunterladen zur Verfügung stehen. Der Zugriff auf die App ist jedoch auf den Forschungsteilnehmer beschränkt, der einen eindeutigen Registrierungscode verwendet.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der JomPrEP-Gruppe erhalten vollen App-Zugriff. Der Forschungsassistent verwendet eine Onboarding-Checkliste, um die Teilnehmer beim Herunterladen der App und ihrer Verwendung zu unterstützen. Die Teilnehmer werden ermutigt, alle Komponenten der App zu erkunden und zu nutzen. Die Teilnehmer können die Häufigkeit, den Zeitpunkt und den Inhalt für die tägliche Unterstützung bei der Einhaltung und wöchentliche Verhaltensfeedbacknachrichten personalisieren und Erinnerungen für die regelmäßige PrEP-Betreuung erhalten. Teilnehmer können den wissenschaftlichen Mitarbeiter auch über die Chat-Funktion kontaktieren, um Unterstützung und Unterstützung bei der Verknüpfung mit Diensten zu erhalten.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die JomPrEP-App, wobei wichtige Interventionsfunktionen deaktiviert sind. Informationen und Ressourcen für HIV-Tests, PrEP und verfügbare Dienste für psychische Gesundheit und Sucht werden zusammen mit dem Zugang zu Risikobewertungstools verfügbar sein. Die RA hilft beim Herunterladen der App und bietet eine Anleitung zur Verwendung des Bewertungstools der App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei HIV-Tests
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Die HIV-Testtermine werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt (3, 6 und 9 Monate) anhand von Selbstberichten bewertet.
3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen in der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Die PrEP-Aufnahme (aktuelle Verwendung von PrEP; ja/nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6 und 9 Monate) anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala bewertet. Je höher der Wert auf der Skala, desto höher ist die PrEP-Aufnahme. Punktzahl (0-100).
3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Die PrEP-Adhärenz wird anhand von getrockneten Blutflecken bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten beurteilt, wodurch Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) in RBC.TFV-DP quantifiziert werden ≥700 fmol/Stanze werden als optimale Adhärenz definiert.
3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33TW011665 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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