- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325476
Testen der JomPrEP-App zur HIV-Prävention bei malaysischen MSM (JomPrEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
mHealth ist eine vielversprechende und kostengünstige Strategie, um stigmatisierte und schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen wie MSM zu erreichen und sie mit der Gesundheitsversorgung zu verbinden. Der Einsatz von mHealth verringert das Unbehagen und das Misstrauen des Einzelnen, Risikoverhalten gegenüber Anbietern offenzulegen, verringert die geringe kulturelle Kompetenz der Anbieter für die Arbeit mit Personen unterschiedlicher sexueller Identität und überwindet Hindernisse bei der Gesundheitsversorgung für marginalisierte Bevölkerungsgruppen – alles Merkmale, die für die HIV-Prävention bei MSM in Malaysia von entscheidender Bedeutung sind . Es kann darüber hinaus die Durchführung von Präventionsmaßnahmen und die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf vertrauliche, weniger stigmatisierende und bequeme Weise steuern.
Die Ergebnisse unserer Studien zeigen, dass malaysische MSM häufig keinen HIV-Test durchführen lassen, keine PrEP einleiten oder auf ihre psychischen Gesundheitsbedürfnisse eingegangen wird. Gemischte Methoden deuten darauf hin, dass MSM diese Dienste zwar wünschen, aber ein optimiertes System für den Zugang zu ihnen bevorzugen, das die Interaktion mit Ärzten reduziert, wenn es zu Offenlegung und wahrgenommener Beurteilung kommt. mHealth kann diese Hindernisse überwinden, indem das Screening vertraulich durchgeführt wird und zu einem „Eignungs“-Ergebnis führt, das die Bereitstellung von HIV-Präventionsdiensten automatisiert (z. B. HIV-Tests, Präexpositionsprophylaxe; PrEP). Das gesamte Smartphone-Wachstum in Malaysia (63 % im Jahr 2015 bis 89 % im Jahr 2017) und unsere parallele Arbeit mit MSM zeigen, dass fast alle (>97 %) MSM ein Smartphone besitzen; Die Internetdurchdringung beträgt 89,4 %, hauptsächlich über Smartphones. Die Ergebnisse unserer qualitativen Interviews mit MSM deuten darüber hinaus auf erklärte Präferenzen für die Schnittstelle zu „Apps“ anstelle von Gesundheitsfachkräften hin, um auf HIV-Tests, PrEP, Beratung und sexuelle Gesundheitsdienste zuzugreifen, sowie auf Interessengruppen, die ein starkes Interesse an der Verwendung von App-basierten Plattformen zur integrierten Bereitstellung zeigen Gesundheitsfürsorge (z. B. HIV, psychische Gesundheit) an der Entwicklung kulturell zugeschnittener mHealth-Strategien orientieren und MSM in die virtuelle Kommunikation mit Anbietern über ihren ungedeckten Bedarf an HIV-Tests, PrEP sowie psychischen und sexuellen Bedürfnissen einbeziehen – alles eingebettet in eine App. Die übergreifenden Präventionsstrategien wie der Einsatz von mHealth, insbesondere Smartphone-Apps, sind daher vielversprechend für die HIV-Prävention bei malaysischen MSM, insbesondere wenn sie mit HIV-Tests, PrEP und komorbidem P/SUD-Screening und -Feedback verknüpft werden, was wahrscheinlich der Fall sein wird erleichtern die Einhaltung und verringern das HIV-Risiko.
Obwohl mHealth weit verbreitet ist und sich bei der Förderung von Gesundheitsergebnissen in zahlreichen Patientenpopulationen und Kontexten als wirksam erweist, sind App-basierte Plattformen zur Verbesserung der HIV-Präventionskaskade gerade erst im Entstehen begriffen. Nur wenige Apps speziell zur Steigerung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP entwickeln sich weiter und sind auf Länder mit hohem Einkommen beschränkt. Darüber hinaus befassen sich diese Apps nicht mit psychischen Problemen, die häufig bei Menschen auftreten, die HIV-Prävention am dringendsten benötigen.
Angesichts der sich entwickelnden HIV-Epidemie unter Männern, die Sex mit Männern (MSM) in Malaysia haben, und der damit verbundenen Herausforderungen beim Zugang zu Präventionsdiensten haben wir zuvor vorgeschlagen, eine bestehende App (nämlich die HealthMindr-App) anzupassen, zu erweitern und zu verfeinern, um eine integrierte HIV-Prävention bereitzustellen Intervention, die HIV-Tests und die Verknüpfung mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP) fördert und Screening und Unterstützung für psychiatrische Störungen und Substanzgebrauchsstörungen (P/SUD) für malaysische MSM umfasst. Wir haben zuvor eine neue App (JomPrEP) entwickelt, die den Zugang zu HIV-Präventionsdiensten (d. h. HIV-Tests und PrEP) für malaysische MSM verbessern soll. Wir planen nun, eine wissenschaftliche Hybrid-Implementierungsstudie vom Typ 1 durchzuführen, um (1) die Wirksamkeit der JomPrEP-App im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei malaysischem MSM zu bewerten (unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie) und (2) kontextbezogene Implementierungsfaktoren zu bewerten ( mittels Fokusgruppen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malaysia
- CERiA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ oder Status unbekannt
- Cis-Männer, die Sex mit Männern haben
- Alter mindestens 18 Jahre
- Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder IOS)
Ausschlusskriterien:
- Ich kann weder Englisch noch Bahasa Malaysia lesen oder verstehen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JomPreP-App-Gruppe
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten die JomPrEP-App mit deaktivierten wichtigen Interventionsfunktionen; Informationen und Ressourcen für HIV-Tests, PrEP und verfügbare Dienste für psychische Gesundheit und Sucht werden zusammen mit dem Zugang zu Risikobewertungstools verfügbar sein.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter hilft beim Herunterladen der App und bietet eine Anleitung zur Verwendung des Bewertungstools der App.
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Die JomPreP-App ist ideal darauf ausgelegt, die HIV-Präventionskaskade zu optimieren, indem sie eine virtuelle Plattform für den Zugang zur HIV-Prävention (z. B. HIV-Tests und PrEP) und anderen Unterstützungsdiensten (z. B. psychische Gesundheit) bereitstellt.
Die JomPrEP-App wird den Benutzern im Apple Store und im Google Play Store zum Herunterladen zur Verfügung stehen.
Der Zugriff auf die App ist jedoch auf den Forschungsteilnehmer beschränkt, der einen eindeutigen Registrierungscode verwendet.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der JomPrEP-Gruppe erhalten vollen App-Zugriff.
Der Forschungsassistent verwendet eine Onboarding-Checkliste, um die Teilnehmer beim Herunterladen der App und ihrer Verwendung zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, alle Komponenten der App zu erkunden und zu nutzen.
Die Teilnehmer können die Häufigkeit, den Zeitpunkt und den Inhalt für die tägliche Unterstützung bei der Einhaltung und wöchentliche Verhaltensfeedbacknachrichten personalisieren und Erinnerungen für die regelmäßige PrEP-Betreuung erhalten.
Teilnehmer können den wissenschaftlichen Mitarbeiter auch über die Chat-Funktion kontaktieren, um Unterstützung und Unterstützung bei der Verknüpfung mit Diensten zu erhalten.
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Die Teilnehmer haben Zugriff auf die JomPrEP-App, wobei wichtige Interventionsfunktionen deaktiviert sind.
Informationen und Ressourcen für HIV-Tests, PrEP und verfügbare Dienste für psychische Gesundheit und Sucht werden zusammen mit dem Zugang zu Risikobewertungstools verfügbar sein.
Die RA hilft beim Herunterladen der App und bietet eine Anleitung zur Verwendung des Bewertungstools der App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei HIV-Tests
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Die HIV-Testtermine werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt (3, 6 und 9 Monate) anhand von Selbstberichten bewertet.
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3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Veränderungen in der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Die PrEP-Aufnahme (aktuelle Verwendung von PrEP; ja/nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6 und 9 Monate) anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala bewertet.
Je höher der Wert auf der Skala, desto höher ist die PrEP-Aufnahme.
Punktzahl (0-100).
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3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Die PrEP-Adhärenz wird anhand von getrockneten Blutflecken bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten beurteilt, wodurch Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) in RBC.TFV-DP quantifiziert werden ≥700 fmol/Stanze werden als optimale Adhärenz definiert.
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3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R33TW011665 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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