- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05325476
말레이시아 MSM 중 HIV 예방을 위한 JomPrEP 앱 테스트 (JomPrEP)
연구 개요
상세 설명
mHealth는 MSM과 같이 낙인 찍히고 도달하기 어려운 인구에 도달하고 치료에 연결하는 유망하고 비용 효율적인 전략입니다. mHealth를 활용하면 서비스 제공자에게 위험한 행동을 공개하는 것에 대한 개인의 불편함과 불신, 다양한 성적 정체성을 가진 개인과 함께 일하는 제공자의 낮은 문화적 역량, 소외된 인구를 위한 의료 서비스 장벽을 우회할 수 있습니다. 이 모든 기능은 말레이시아 MSM의 HIV 예방에 중요합니다. . 예방 전달 및 건강 의사 결정을 기밀로 유지하고 낙인을 덜 찍으며 편리한 방식으로 추가로 안내할 수 있습니다.
연구 결과에 따르면 말레이시아 MSM은 종종 HIV 검사를 받지 않거나 PrEP를 시작하거나 정신 건강 요구 사항을 해결하지 않습니다. 혼합 방법은 MSM이 이러한 서비스를 원하지만 공개 및 인식된 판단이 발생하는 임상의와의 상호 작용을 줄이는 간소화된 시스템을 선호함을 시사합니다. mHealth는 기밀로 검사를 수행하여 이러한 장벽을 극복할 수 있으며 HIV 예방 서비스 제공(예: HIV 검사, 사전 노출 예방, PrEP)을 자동화하는 "자격" 결과를 얻을 수 있습니다. 말레이시아의 전체 스마트폰 성장(2015년 63%에서 2017년 89%)과 MSM과의 병렬 작업은 거의 모든(>97%) MSM이 스마트폰을 소유하고 있음을 나타냅니다. 인터넷 보급률은 89.4%로 대부분 스마트폰을 통해 이루어지고 있습니다. MSM과의 질적 인터뷰에서 얻은 결과는 HIV 테스트, PrEP, 상담 및 성 건강 서비스에 액세스하기 위해 의료 전문가보다 '앱'과의 인터페이스에 대한 명시적 선호도를 나타냅니다. 치료(예: HIV, 정신 건강)는 문화적으로 맞춤화된 mHealth 전략 개발과 일치하고 HIV 테스트, PrEP, 정신 및 성적 요구에 대한 충족되지 않은 요구에 대해 제공자와 가상 커뮤니케이션에 MSM을 참여시킵니다. 모두 하나의 앱에 내장되어 있습니다. mHealth, 특히 스마트폰 앱의 사용과 같은 교차 예방 전략은 특히 HIV 검사, PrEP, 동반이환 P/SUD 스크리닝 및 피드백과 연결될 때 말레이시아 MSM에서 HIV 예방에 큰 가능성을 제시합니다. 준수를 촉진하고 HIV 위험을 줄입니다.
mHealth가 여러 환자 집단과 상황에서 건강 결과를 촉진하는 데 광범위하게 적용되고 효과적이기는 하지만, HIV 예방 캐스케이드를 개선하기 위한 앱 기반 플랫폼이 이제 막 등장하고 있습니다. 특히 PrEP에 대한 이해와 준수를 높이기 위한 몇 가지 앱이 발전하고 있으며 고소득 국가로 제한되고 있습니다. 또한 이러한 앱은 HIV 예방이 가장 필요한 사람들에게 공통적인 정신 건강 문제를 다루지 않습니다.
말레이시아에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 진화하는 HIV 전염병과 예방 서비스 접근에 대한 어려움을 감안할 때 우리는 이전에 통합 HIV 예방을 제공하기 위해 기존 앱(즉, HealthMindr 앱)을 적응, 확장 및 개선할 것을 제안했습니다. HIV 검사 및 노출 전 예방(PrEP)과의 연계를 촉진하고 말레이시아 MSM에 대한 정신과 및 물질 사용 장애(P/SUD)에 대한 선별 및 지원을 통합하는 개입. 우리는 이전에 말레이시아 MSM에서 HIV 예방 서비스(즉, HIV 검사 및 PrEP)에 대한 접근성을 개선하기 위해 설계된 새로운 앱(JomPrEP라고 함)을 개발했습니다. 우리는 이제 (1) 말레이시아 MSM에서 JomPrEP 앱의 효능 대 정상 치료(TAU)를 평가하고(무작위 통제 시험 사용) (2) 상황별 구현 요인을 평가하기 위해 유형 1 하이브리드 구현 과학 시험을 수행할 계획입니다. 포커스 그룹 사용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- CERiA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 음성 또는 상태 불명
- 남성과 섹스하는 시스젠더 남성
- 18세 이상
- 스마트폰 소유(Android 또는 IOS)
제외 기준:
- 영어 또는 말레이시아어를 읽거나 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JomPrEP 앱 그룹
TAU 그룹의 참가자는 주요 개입 기능이 비활성화된 JomPrEP 앱을 받게 됩니다. HIV 테스트, PrEP, 사용 가능한 정신 건강 및 중독 서비스에 대한 정보 및 리소스는 위험 평가 도구에 대한 액세스와 함께 사용할 수 있습니다.
Research Assistant는 앱 다운로드를 지원하고 앱의 평가 도구 사용에 대한 자습서를 제공합니다.
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JomPreP 앱은 HIV 예방(예: HIV 검사 및 PrEP) 및 기타 지원 서비스(예: 정신 건강)에 액세스할 수 있는 가상 플랫폼을 제공하여 HIV 예방 캐스케이드를 최적화하도록 이상적으로 설계될 것입니다.
JomPrEP 앱은 사용자가 다운로드할 수 있도록 Apple Store 및 Google Play 스토어에서 사용할 수 있습니다.
그러나 앱에 대한 액세스는 고유 등록 코드를 사용하는 연구 참가자로 제한됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
JomPrEP 그룹의 참가자에게는 전체 앱 액세스 권한이 제공됩니다.
Research Assistant는 온보딩 체크리스트를 사용하여 참가자가 앱을 다운로드하고 사용하도록 안내합니다.
참가자는 앱의 모든 구성 요소를 탐색하고 사용하도록 권장됩니다.
참가자는 일일 준수 지원 및 주간 행동 피드백 메시지의 빈도, 시간 및 내용을 개인화하고 정기적인 PrEP 관리에 대한 알림을 받을 수 있습니다.
참가자는 채팅 기능을 사용하여 Research Assistant에 연락하여 서비스 연결에 대한 지원 및 지원을 받을 수도 있습니다.
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참가자는 주요 개입 기능이 비활성화된 상태에서 JomPrEP 앱에 액세스할 수 있습니다.
HIV 검사, PrEP, 사용 가능한 정신 건강 및 중독 서비스에 대한 정보 및 리소스는 위험 평가 도구에 대한 액세스와 함께 사용할 수 있습니다.
RA는 앱 다운로드를 지원하고 앱의 평가 도구 사용에 대한 자습서를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
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HIV 테스트 날짜는 자가 보고를 사용하여 각 후속 시점(3, 6 및 9개월)에서 평가됩니다.
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무작위화 후 3, 6, 9개월
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PrEP 흡수의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
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PrEP 흡수(PrEP의 현재 사용, 예/아니오)는 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 후속 시점(3, 6 및 9개월)에서 평가됩니다.
척도의 점수가 높을수록 PrEP 흡수율이 높아집니다.
점수(0-100).
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무작위화 후 3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
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PrEP 순응도는 RBC.TFV-DP에서 테노포비르-이인산(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP)을 정량화하는 3개월, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 건조 혈반을 사용하여 평가됩니다. ≥700 fmol/punch는 최적의 접착력으로 정의됩니다.
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무작위화 후 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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