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말레이시아 MSM 중 HIV 예방을 위한 JomPrEP 앱 테스트 (JomPrEP)

2025년 7월 23일 업데이트: Roman Shrestha, University of Connecticut
이 프로젝트에는 JomPrEP 앱의 효능을 평가하기 위한 Type I 하이브리드 구현 과학 시험을 수행하는 동시에 향후 채택 및 확장을 안내하기 위해 상황별 구현 요인을 측정하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

mHealth는 MSM과 같이 낙인 찍히고 도달하기 어려운 인구에 도달하고 치료에 연결하는 유망하고 비용 효율적인 전략입니다. mHealth를 활용하면 서비스 제공자에게 위험한 행동을 공개하는 것에 대한 개인의 불편함과 불신, 다양한 성적 정체성을 가진 개인과 함께 일하는 제공자의 낮은 문화적 역량, 소외된 인구를 위한 의료 서비스 장벽을 우회할 수 있습니다. 이 모든 기능은 말레이시아 MSM의 HIV 예방에 중요합니다. . 예방 전달 및 건강 의사 결정을 기밀로 유지하고 낙인을 덜 찍으며 편리한 방식으로 추가로 안내할 수 있습니다.

연구 결과에 따르면 말레이시아 MSM은 종종 HIV 검사를 받지 않거나 PrEP를 시작하거나 정신 건강 요구 사항을 해결하지 않습니다. 혼합 방법은 MSM이 이러한 서비스를 원하지만 공개 및 인식된 판단이 발생하는 임상의와의 상호 작용을 줄이는 간소화된 시스템을 선호함을 시사합니다. mHealth는 기밀로 검사를 수행하여 이러한 장벽을 극복할 수 있으며 HIV 예방 서비스 제공(예: HIV 검사, 사전 노출 예방, PrEP)을 자동화하는 "자격" 결과를 얻을 수 있습니다. 말레이시아의 전체 스마트폰 성장(2015년 63%에서 2017년 89%)과 MSM과의 병렬 작업은 거의 모든(>97%) MSM이 스마트폰을 소유하고 있음을 나타냅니다. 인터넷 보급률은 89.4%로 대부분 스마트폰을 통해 이루어지고 있습니다. MSM과의 질적 인터뷰에서 얻은 결과는 HIV 테스트, PrEP, 상담 및 성 건강 서비스에 액세스하기 위해 의료 전문가보다 '앱'과의 인터페이스에 대한 명시적 선호도를 나타냅니다. 치료(예: HIV, 정신 건강)는 문화적으로 맞춤화된 mHealth 전략 개발과 일치하고 HIV 테스트, PrEP, 정신 및 성적 요구에 대한 충족되지 않은 요구에 대해 제공자와 가상 커뮤니케이션에 MSM을 참여시킵니다. 모두 하나의 앱에 내장되어 있습니다. mHealth, 특히 스마트폰 앱의 사용과 같은 교차 예방 전략은 특히 HIV 검사, PrEP, 동반이환 P/SUD 스크리닝 및 피드백과 연결될 때 말레이시아 MSM에서 HIV 예방에 큰 가능성을 제시합니다. 준수를 촉진하고 HIV 위험을 줄입니다.

mHealth가 여러 환자 집단과 상황에서 건강 결과를 촉진하는 데 광범위하게 적용되고 효과적이기는 하지만, HIV 예방 캐스케이드를 개선하기 위한 앱 기반 플랫폼이 이제 막 등장하고 있습니다. 특히 PrEP에 대한 이해와 준수를 높이기 위한 몇 가지 앱이 발전하고 있으며 고소득 국가로 제한되고 있습니다. 또한 이러한 앱은 HIV 예방이 가장 필요한 사람들에게 공통적인 정신 건강 문제를 다루지 않습니다.

말레이시아에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 진화하는 HIV 전염병과 예방 서비스 접근에 대한 어려움을 감안할 때 우리는 이전에 통합 HIV 예방을 제공하기 위해 기존 앱(즉, HealthMindr 앱)을 적응, 확장 및 개선할 것을 제안했습니다. HIV 검사 및 노출 전 예방(PrEP)과의 연계를 촉진하고 말레이시아 MSM에 대한 정신과 및 물질 사용 장애(P/SUD)에 대한 선별 및 지원을 통합하는 개입. 우리는 이전에 말레이시아 MSM에서 HIV 예방 서비스(즉, HIV 검사 및 PrEP)에 대한 접근성을 개선하기 위해 설계된 새로운 앱(JomPrEP라고 함)을 개발했습니다. 우리는 이제 (1) 말레이시아 MSM에서 JomPrEP 앱의 효능 대 정상 치료(TAU)를 평가하고(무작위 통제 시험 사용) (2) 상황별 구현 요인을 평가하기 위해 유형 1 하이브리드 구현 과학 시험을 수행할 계획입니다. 포커스 그룹 사용).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • University of Malaya
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • CERiA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV 음성 또는 상태 불명
  • 남성과 섹스하는 시스젠더 남성
  • 18세 이상
  • 스마트폰 소유(Android 또는 IOS)

제외 기준:

  • 영어 또는 말레이시아어를 읽거나 이해할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JomPrEP 앱 그룹
TAU 그룹의 참가자는 주요 개입 기능이 비활성화된 JomPrEP 앱을 받게 됩니다. HIV 테스트, PrEP, 사용 가능한 정신 건강 및 중독 서비스에 대한 정보 및 리소스는 위험 평가 도구에 대한 액세스와 함께 사용할 수 있습니다. Research Assistant는 앱 다운로드를 지원하고 앱의 평가 도구 사용에 대한 자습서를 제공합니다.
JomPreP 앱은 HIV 예방(예: HIV 검사 및 PrEP) 및 기타 지원 서비스(예: 정신 건강)에 액세스할 수 있는 가상 플랫폼을 제공하여 HIV 예방 캐스케이드를 최적화하도록 이상적으로 설계될 것입니다. JomPrEP 앱은 사용자가 다운로드할 수 있도록 Apple Store 및 Google Play 스토어에서 사용할 수 있습니다. 그러나 앱에 대한 액세스는 고유 등록 코드를 사용하는 연구 참가자로 제한됩니다.
활성 비교기: 평소와 같이 치료
JomPrEP 그룹의 참가자에게는 전체 앱 액세스 권한이 제공됩니다. Research Assistant는 온보딩 체크리스트를 사용하여 참가자가 앱을 다운로드하고 사용하도록 안내합니다. 참가자는 앱의 모든 구성 요소를 탐색하고 사용하도록 권장됩니다. 참가자는 일일 준수 지원 및 주간 행동 피드백 메시지의 빈도, 시간 및 내용을 개인화하고 정기적인 PrEP 관리에 대한 알림을 받을 수 있습니다. 참가자는 채팅 기능을 사용하여 Research Assistant에 연락하여 서비스 연결에 대한 지원 및 지원을 받을 수도 있습니다.
참가자는 주요 개입 기능이 비활성화된 상태에서 JomPrEP 앱에 액세스할 수 있습니다. HIV 검사, PrEP, 사용 가능한 정신 건강 및 중독 서비스에 대한 정보 및 리소스는 위험 평가 도구에 대한 액세스와 함께 사용할 수 있습니다. RA는 앱 다운로드를 지원하고 앱의 평가 도구 사용에 대한 자습서를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
HIV 테스트 날짜는 자가 보고를 사용하여 각 후속 시점(3, 6 및 9개월)에서 평가됩니다.
무작위화 후 3, 6, 9개월
PrEP 흡수의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
PrEP 흡수(PrEP의 현재 사용, 예/아니오)는 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 후속 시점(3, 6 및 9개월)에서 평가됩니다. 척도의 점수가 높을수록 PrEP 흡수율이 높아집니다. 점수(0-100).
무작위화 후 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
PrEP 순응도는 RBC.TFV-DP에서 테노포비르-이인산(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP)을 정량화하는 3개월, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 건조 혈반을 사용하여 평가됩니다. ≥700 fmol/punch는 최적의 접착력으로 정의됩니다.
무작위화 후 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R33TW011665 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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