小児集団におけるAG-920点眼液の安全性と局所麻酔効果に関する研究
2023年10月1日 更新者：American Genomics, LLC
小児集団におけるアルチカイン滅菌局所点眼液 (AG-920) の安全性と局所麻酔効果の無作為化、単一マスク、活性対照、並行群評価
小児を対象とした第 3 相無作為化実薬対照試験。
これは、塩酸プロパラカイン点眼液と比較して、AG-920 点眼液の 1 回分の安全性と麻酔効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
米国で小児を対象とした第3相無作為化実薬対照単一マスク並行群間計画研究。 プロパラカインと比較して、AG-920 の 1 回分の安全性と麻酔効果を評価するように設計されています。 この研究では、親/法的保護者がインフォームドコンセントを提供します（および該当する場合、被験者も同意を提供します）。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、片方の（研究）眼に AG 920 またはプロパラカインの単回投与が行われます。
AG-920 またはプロパラカイン HCl の各用量は、研究の眼に 2 滴ずつ含まれます。 投薬完了後、被験者は視力検査を受け、その視力検査を実施できるかどうかが記録されます。 治験薬（IMP）の投与は研究スタッフによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- American Genomics Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 思春期前で出産の可能性がない
- 視力検査が受けられる
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し日付を記入する被験者の法的に任命され権限を与えられた代理人、および必要に応じて、研究関連の手順が実行される前に同意フォームに署名する被験者。
- 親/法的保護者および対象者は、指示に従う意思があり、従うことができ、研究期間中、必要な研究訪問およびフォローアップ電話に同席することができます。
- 健康で正常な角膜を持っています。
除外基準:
- 過去 30 日以内に治験 (医薬品または機器) に参加したことがある。
- 局所麻酔薬に対する既知の禁忌がある。
- 自閉症スペクトラム障害を患っている、または感受性が高まっていることが知られている子ども。
- 角膜の感度が低下/上昇したり、検査の実行や解釈が困難になったりする角膜の病理。
- 視力が低い
- 明らかな眼振
- 過去45日以内に眼科手術または一般手術を受けたことがある。
- -ランダム化後14日以内にどちらかの目に硝子体内注射を受けたことがある。
- 眼表面疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG-920
Articaine 滅菌局所点眼液 (AG-920) は、有効成分 Articaine HCl 8% を含む滅菌、等張、非保存水溶液です。
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AG-920 無菌外用点眼液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロパラカイン
0.5%プロパラカイン塩酸塩
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0.5%プロパラカイン塩酸塩
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力検査を実施できた参加者の割合
時間枠：IMP の治療 (最後の滴) 後 2 ～ 4 分
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研究者は追加の麻酔なしで目の検査を行うことができましたか?
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IMP の治療 (最後の滴) 後 2 ～ 4 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ランダム化から研究完了まで（治療後最大4日間）
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TEAE は、各システム、臓器、クラス (SOC) の頻度とパーセント、および各 SOC 内の優先用語を使用して、治療グループごとに要約されます。
概要は、眼および非眼の有害事象 (AE) について個別に提示されます。
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ランダム化から研究完了まで（治療後最大4日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Uram, MD、Medical Expert
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。