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Eine Studie zur Sicherheit und zur lokalanästhetischen Wirkung der Augenlösung AG-920 in einer pädiatrischen Population

1. Oktober 2023 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine randomisierte, einfach maskierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenbewertung der Sicherheit und der lokalanästhetischen Wirkung der sterilen topischen Augenlösung Articaine (AG-920) in einer pädiatrischen Population

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie an pädiatrischen Probanden. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit einer Dosis der Augenlösung AG-920 im Vergleich zur Augenlösung Proparacainhydrochlorid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine in den USA durchgeführte randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach maskierte Parallelgruppen-Designstudie der Phase 3 an pädiatrischen Probanden. Es soll die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit einer Dosis AG-920 im Vergleich zu Proparacain bewerten. In dieser Studie geben die Eltern/Erziehungsberechtigten ihre Einwilligung nach Aufklärung (und gegebenenfalls geben die Probanden ihre Einwilligung). Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis AG 920 oder Proparacain in ein (Studien-)Auge.

Jede Dosis AG-920 oder Proparacain-HCl besteht aus zwei Tropfen im Studienauge. Nach Abschluss der Dosierung werden die Probanden einer Augenuntersuchung unterzogen und die Fähigkeit zur Durchführung dieser Augenuntersuchung wird dokumentiert. Die Dosierung des Prüfpräparats (IMP) wird vom Studienpersonal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • American Genomics Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorpubertär und ohne gebärfähiges Potenzial
  2. Kann sich einer Augenuntersuchung unterziehen
  3. Der gesetzlich bestellte und bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit, ein Einverständnisformular (ICF) zu unterzeichnen und zu datieren, und gegebenenfalls ist der Proband bereit, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  4. Eltern/Erziehungsberechtigter und Proband sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können während der Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen und anschließenden Telefonanrufen anwesend sein.
  5. Haben Sie eine gesunde, normale Hornhaut.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 30 Tagen an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben.
  2. Sie haben eine bekannte Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  3. Kinder mit bekannten Autismus-Spektrum-Störungen oder bekanntermaßen erhöhter Sensibilität.
  4. Hornhautpathologie, die die Hornhautempfindlichkeit verringern/erhöhen oder die Durchführung oder Interpretation des Tests erschweren würde.
  5. Haben Sie eine geringe Sehschärfe
  6. Manifester Nystagmus
  7. Hatten in den letzten 45 Tagen eine Augenoperation oder eine allgemeine Operation.
  8. Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine intravitreale Injektion in jedes Auge erhalten.
  9. Sie haben eine Erkrankung der Augenoberfläche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 % enthält.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 Sterile topische Augenlösung
Andere Namen:
  • Articain
Aktiver Komparator: Proparacain
0,5 % Proparacainhydrochlorid
Arzneimittel: Proparacain Ophthalmic
0,5 % Proparacainhydrochlorid
Andere Namen:
  • Proparacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Augenuntersuchung durchgeführt werden konnte
Zeitfenster: Zwei bis vier Minuten nach der Behandlung (letzter Tropfen) mit IMP
Konnte der Untersucher die Augenuntersuchung ohne zusätzliche Anästhesie durchführen?
Zwei bis vier Minuten nach der Behandlung (letzter Tropfen) mit IMP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Tage nach der Behandlung)
TEAEs werden nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Häufigkeit und Prozentsatz für jedes System, Organ, jede Klasse (SOC) und den bevorzugten Begriff innerhalb jedes SOC zusammengefasst. Zusammenfassungen werden getrennt für okulare und nicht-okulare unerwünschte Ereignisse (UE) präsentiert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Tage nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Genomics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Uram, MD, Medical Expert

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-920-CS304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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