En undersøgelse af sikkerhed og den lokalbedøvende effekt af AG-920 oftalmisk opløsning i en pædiatrisk population
1. oktober 2023 opdateret af: American Genomics, LLC
En randomiseret, enkeltmasket, aktiv-kontrolleret, parallelgruppeevaluering af sikkerhed og den lokalbedøvende effekt af articain steril topisk oftalmisk opløsning (AG-920) i en pædiatrisk population
Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret studie i pædiatriske forsøgspersoner.
Det er designet til at evaluere sikkerheden og bedøvelseseffektiviteten af én dosis AG-920 oftalmologisk opløsning sammenlignet med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltmasket, parallelgruppedesignstudie i pædiatriske forsøgspersoner udført i USA. Det er designet til at evaluere sikkerheden og bedøvelseseffektiviteten af én dosis AG-920 sammenlignet med Proparacaine. I denne undersøgelse vil forældre/værger give informeret samtykke (og hvor det er relevant, vil forsøgspersoner give samtykke). Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis AG 920 eller Proparacaine i det ene (undersøgelses) øje.
Hver dosis AG-920 eller Proparacaine HCl vil bestå af to dråber i undersøgelsesøjet. Efter afslutningen af doseringen vil forsøgspersonerne gennemgå en øjenundersøgelse, og evnen til at udføre denne øjenundersøgelse vil blive dokumenteret. Dosering af undersøgelseslægemiddel (IMP) vil blive udført af undersøgelsespersonalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præpubertet uden frugtbarhed
- I stand til at gennemgå en øjenundersøgelse
- Forsøgspersonens lovligt udpegede og autoriserede repræsentant, der er villig til at underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), og, hvor det er relevant, forsøgspersonen, der er villig til at underskrive en samtykkeerklæring, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Forældre/værge og forsøgsperson er villige og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg og opfølgende telefonopkald i hele undersøgelsens varighed.
- Har en sund, normal hornhinde.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de seneste 30 dage.
- Har en kendt kontraindikation til lokalbedøvelse.
- Børn med kendte autismespektrumforstyrrelser eller kendt for at have øget følsomhed.
- Hornhindepatologi, der ville gøre hornhindens følsomhed lavere/højere eller gøre testen svær at udføre eller fortolke.
- Har lav synsstyrke
- Manifest nystagmus
- Har haft øjenoperation eller generel operation inden for de seneste 45 dage.
- Har fået en intravitreal injektion i begge øjne inden for 14 dage efter randomisering.
- Har øjenoverfladesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konserveret vandig opløsning indeholdende den aktive ingrediens Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proparacain
0,5 % proparacainhydrochlorid
|
0,5 % proparacainhydrochlorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, hvor en øjenundersøgelse kunne udføres
Tidsramme: To til fire minutter efter behandling (sidste dråbe) af IMP
|
Var investigator i stand til at udføre øjenundersøgelsen uden yderligere bedøvelse
|
To til fire minutter efter behandling (sidste dråbe) af IMP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (op til 4 dage efter behandling)
|
TEAE'er vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvens og procent for hvert system, organ, klasse (SOC) og foretrukket term inden for hver SOC.
Resuméer vil blive præsenteret separat for okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er).
|
Fra randomisering til studieafslutning (op til 4 dage efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Uram, MD, Medical Expert
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG-920-CS304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .