소아에서 AG-920 점안액의 안전성 및 국소마취 효과에 관한 연구
2023년 10월 1일 업데이트: American Genomics, LLC
소아 집단에서 아티카인 멸균 국소 점안액(AG-920)의 안전성 및 국소 마취 효과에 대한 무작위, 단일 마스크, 능동 제어, 병렬 그룹 평가
소아 대상자에 대한 3상, 무작위, 능동 제어 연구.
프로파라카인염산염 점안액 대비 AG-920 점안액 1회 투여의 안전성과 마취 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 수행된 소아 대상에 대한 3상, 무작위, 활성 제어, 단일 마스크, 병렬 그룹 설계 연구. Proparacaine과 비교하여 AG-920 1회 용량의 안전성과 마취 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구에서 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다(해당하는 경우 피험자가 동의함). 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 AG 920 또는 프로파라카인의 단일 용량을 한쪽(연구) 눈에 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
AG-920 또는 프로파라카인 HCl의 각 용량은 연구 눈에 두 방울로 구성됩니다. 투약 완료 후 피험자는 시력 검사를 받고 해당 시력 검사를 수행할 수 있는 능력이 문서화됩니다. 조사 의약품(IMP) 투약은 연구 직원에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- American Genomics Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기 없는 사춘기 이전
- 시력검사를 받을 수 있는
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있는 피험자의 법적으로 임명되고 승인된 대리인 및 적절한 경우 연구 관련 절차가 수행되기 전에 동의서에 기꺼이 서명하려는 피험자.
- 부모/법적 보호자 및 피험자는 지침을 따를 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 필요한 연구 방문 및 후속 전화 통화에 참석할 수 있습니다.
- 건강하고 정상적인 각막을 가지십시오.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여했습니다.
- 국소 마취제에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 자폐 스펙트럼 장애가 있거나 감수성이 높은 것으로 알려진 아동.
- 각막 민감도를 낮추거나 높이거나 테스트를 수행하거나 해석하기 어렵게 만드는 각막 병리.
- 시력이 낮다
- 명백한 안진 증
- 지난 45일 이내에 안구 수술 또는 일반 수술을 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 후 14일 이내에 한쪽 눈에 유리체강내 주사를 맞았습니다.
- 안구 표면 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920)은 활성 성분 Articaine HCl 8%를 함유하는 무균 등장성 비보존 수용액입니다.
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AG-920 무균 국소 점안액
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로파라카인
0.5% 프로파라카인 염산염
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0.5% 프로파라카인 염산염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력검사가 가능한 참가자 비율
기간: IMP 치료(마지막 한 방울) 후 2~4분
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조사자는 추가적인 마취 없이 눈 검사를 수행할 수 있었는가?
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IMP 치료(마지막 한 방울) 후 2~4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지(치료 후 최대 4일)
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TEAE는 각 시스템, 기관, 클래스(SOC) 및 각 SOC 내의 선호 용어에 대한 빈도와 백분율을 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
안구 및 비안구 이상반응(AE)에 대한 요약이 별도로 제시됩니다.
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무작위 배정부터 연구 완료까지(치료 후 최대 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martin Uram, MD, Medical Expert
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG-920-CS304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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