Uno studio sulla sicurezza e l'effetto anestetico locale della soluzione oftalmica AG-920 in una popolazione pediatrica
1 ottobre 2023 aggiornato da: American Genomics, LLC
Una valutazione randomizzata, a maschera singola, a controllo attivo, a gruppi paralleli della sicurezza e dell'effetto anestetico locale della soluzione oftalmica topica sterile di articaina (AG-920) in una popolazione pediatrica
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, su soggetti pediatrici.
È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia anestetica di una dose di soluzione oftalmica AG-920 rispetto alla soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in maschera singola, a gruppi paralleli su soggetti pediatrici eseguito negli Stati Uniti. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia anestetica di una dose di AG-920 rispetto alla Proparacaina. In questo studio, i genitori/tutori legali forniranno il consenso informato (e, ove applicabile, i soggetti forniranno il consenso). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di AG 920 o Proparacaina in un occhio (studio).
Ogni dose di AG-920 o Proparacaine HCl consisterà in due gocce nell'occhio dello studio. Dopo il completamento del dosaggio, i soggetti verranno sottoposti a un esame della vista e verrà documentata la capacità di condurre tale esame della vista. Il dosaggio del medicinale sperimentale (IMP) sarà eseguito dal personale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- American Genomics Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-pubescente senza potenziale fertile
- In grado di sottoporsi a una visita oculistica
- Rappresentante legalmente nominato e autorizzato del soggetto disposto a firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) e, se del caso, il soggetto disposto a firmare un modulo di assenso prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il genitore/tutore legale e il soggetto sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste e la telefonata di follow-up per la durata dello studio.
- Avere una cornea sana e normale.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi 30 giorni.
- Avere una controindicazione nota agli anestetici locali.
- Bambini con disturbi dello spettro autistico noti o noti per avere una sensibilità elevata.
- Patologia corneale che renderebbe la sensibilità corneale inferiore/superiore o renderebbe il test difficile da eseguire o interpretare.
- Avere una bassa acuità visiva
- Nistagmo manifesto
- - Ha subito un intervento di chirurgia oculare o di chirurgia generale negli ultimi 45 giorni.
- - Hanno subito un'iniezione intravitreale in uno degli occhi entro 14 giorni dalla randomizzazione.
- Avere una malattia della superficie oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) è una soluzione acquosa sterile, isotonica, senza conservanti contenente il principio attivo Articaine HCl 8%.
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Soluzione oftalmica topica sterile AG-920
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Proparacaina
Cloridrato di proparacaina allo 0,5%.
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Cloridrato di proparacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti in cui è stato possibile eseguire un esame oculistico
Lasso di tempo: Da due a quattro minuti dopo il trattamento (ultima goccia) di IMP
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L'investigatore è stato in grado di eseguire l'esame oculistico senza ulteriore anestesia
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Da due a quattro minuti dopo il trattamento (ultima goccia) di IMP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (fino a 4 giorni dopo il trattamento)
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I TEAE verranno riepilogati per gruppo di trattamento utilizzando la frequenza e la percentuale per ciascun sistema, organo, classe (SOC) e termine preferito all'interno di ciascun SOC.
I riepiloghi saranno presentati separatamente per gli eventi avversi (EA) oculari e non oculari.
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Dalla randomizzazione al completamento dello studio (fino a 4 giorni dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Uram, MD, Medical Expert
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG-920-CS304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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