Studie bezpečnosti a lokálního anestetického účinku očního roztoku AG-920 u pediatrické populace
1. října 2023 aktualizováno: American Genomics, LLC
Randomizované, jednoduše maskované, aktivně kontrolované, paralelní skupinové hodnocení bezpečnosti a lokálního anestetického účinku articainového sterilního topického očního roztoku (AG-920) u pediatrické populace
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 u pediatrických subjektů.
Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a anestetickou účinnost jedné dávky očního roztoku AG-920 ve srovnání s očním roztokem Proparacaine Hydrochloride.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše maskovaná studie s paralelními skupinami u pediatrických subjektů provedená v USA. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a anestetickou účinnost jedné dávky AG-920 ve srovnání s proparakainem. V této studii rodiče/zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas (a kde je to vhodné, subjekty poskytnou souhlas). Jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku AG 920 nebo proparakainu do jednoho (studovaného) oka.
Každá dávka AG-920 nebo proparakainu HCl se bude skládat ze dvou kapek do zkoumaného oka. Po dokončení dávkování podstoupí subjekty oční vyšetření a schopnost provést toto oční vyšetření bude zdokumentována. Dávkování zkoumaného léčivého přípravku (IMP) bude provádět pracovníci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpubertální bez potenciálu otěhotnění
- Schopnost podstoupit oční vyšetření
- Zákonně jmenovaný a oprávněný zástupce subjektu ochotný podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně subjekt ochotný podepsat formulář souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Rodič/zákonný zástupce a subjekt jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách a následném telefonickém hovoru po dobu trvání studie.
- Mějte zdravou, normální rohovku.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili výzkumné studie (léku nebo zařízení).
- Mít známou kontraindikaci lokálních anestetik.
- Děti se známými poruchami autistického spektra nebo se známou zvýšenou citlivostí.
- Patologie rohovky, která by snížila/zvýšila citlivost rohovky nebo ztížila provedení nebo interpretaci testu.
- Mít nízkou zrakovou ostrost
- Manifestní nystagmus
- Podstoupil(a) jste během posledních 45 dnů oční operaci nebo celkovou operaci.
- Dostali intravitreální injekci do jednoho oka do 14 dnů od randomizace.
- Máte onemocnění očního povrchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AG-920
Articaine Sterilní topický oční roztok (AG-920) je sterilní, izotonický, nekonzervovaný vodný roztok obsahující účinnou látku Articaine HCl 8%.
|
AG-920 sterilní topický oční roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Proparakain
0,5% hydrochlorid proparakainu
|
0,5% hydrochlorid proparakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých bylo možné provést oční vyšetření
Časové okno: Dvě až čtyři minuty po léčbě (poslední kapka) IMP
|
Byl vyšetřovatel schopen provést oční vyšetření bez dodatečné anestezie
|
Dvě až čtyři minuty po léčbě (poslední kapka) IMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (až 4 dny po léčbě)
|
TEAE budou shrnuty podle léčené skupiny s použitím frekvence a procenta pro každý systém, orgán, třídu (SOC) a preferovaný termín v každé SOC.
Souhrny budou prezentovány samostatně pro oční a neokulární nežádoucí účinky (AE).
|
Od randomizace po dokončení studie (až 4 dny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Uram, MD, Medical Expert
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG-920-CS304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .