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Une étude de la sécurité et de l'effet anesthésique local de la solution ophtalmique AG-920 dans une population pédiatrique

1 octobre 2023 mis à jour par: American Genomics, LLC

Une évaluation randomisée, à masque unique, à contrôle actif et en groupes parallèles de l'innocuité et de l'effet anesthésique local de la solution ophtalmique topique stérile d'articaïne (AG-920) dans une population pédiatrique

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée contre comparateur actif chez des sujets pédiatriques. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité anesthésique d'une dose de solution ophtalmique AG-920 par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de conception de phase 3, randomisée, à contrôle actif, à simple insu et à groupes parallèles chez des sujets pédiatriques réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité anesthésique d'une dose d'AG-920 par rapport à la proparacaïne. Dans cette étude, les parents/tuteurs légaux fourniront un consentement éclairé (et, le cas échéant, les sujets donneront leur consentement). Les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique d'AG 920 ou de proparacaïne dans un œil (de l'étude).

Chaque dose d'AG-920 ou de proparacaïne HCl consistera en deux gouttes dans l'œil de l'étude. Une fois le dosage terminé, les sujets subiront un examen de la vue et la capacité à effectuer cet examen de la vue sera documentée. Le dosage du médicament expérimental (IMP) sera effectué par le personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • American Genomics Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Pré-pubère sans potentiel de procréer
  2. Capable de subir un examen de la vue
  3. Le représentant légalement nommé et autorisé du sujet est disposé à signer et à dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, le sujet est disposé à signer un formulaire d'assentiment avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
  4. Le parent / tuteur légal et le sujet sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises et l'appel téléphonique de suivi pendant la durée de l'étude.
  5. Avoir une cornée saine et normale.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 30 derniers jours.
  2. Avoir une contre-indication connue aux anesthésiques locaux.
  3. Enfants atteints de troubles du spectre autistique connus ou connus pour avoir une sensibilité accrue.
  4. Pathologie cornéenne qui rendrait la sensibilité cornéenne inférieure/élevée ou rendrait le test difficile à réaliser ou à interpréter.
  5. Avoir une faible acuité visuelle
  6. Nystagmus manifeste
  7. Avoir subi une chirurgie oculaire ou une chirurgie générale au cours des 45 derniers jours.
  8. Avoir reçu une injection intravitréenne dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours suivant la randomisation.
  9. Avoir une maladie de la surface oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-920
La solution ophtalmique topique stérile d'articaïne (AG-920) est une solution aqueuse stérile, isotonique et sans conservateur contenant l'ingrédient actif Articaïne HCl 8 %.
Médicament: AG-920
AG-920 Solution ophtalmique topique stérile
Autres noms:
  • articaïne
Comparateur actif: Proparacaïne
Chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %
Médicament: Proparacaïne Ophtalmique
Chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Proparacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants chez lesquels un examen de la vue a pu être effectué
Délai: Deux à quatre minutes après le traitement (dernière goutte) d'IMP
L'investigateur a-t-il pu effectuer l'examen de la vue sans anesthésie supplémentaire ?
Deux à quatre minutes après le traitement (dernière goutte) d'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement)
Les TEAE seront résumés par groupe de traitement en utilisant la fréquence et le pourcentage pour chaque système, organe, classe (SOC) et terme préféré au sein de chaque SOC. Des résumés seront présentés séparément pour les événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Genomics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Uram, MD, Medical Expert

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-920-CS304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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