Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og lokalbedøvelseseffekten av AG-920 oftalmisk løsning i en pediatrisk populasjon

1. oktober 2023 oppdatert av: American Genomics, LLC

En randomisert, enkeltmasket, aktivt kontrollert, parallellgruppeevaluering av sikkerhet og lokalbedøvelseseffekt av Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) i en pediatrisk populasjon

En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert studie i pediatriske emner. Den er utformet for å evaluere sikkerheten og anestetisk effekt av én dose AG-920 oftalmisk oppløsning sammenlignet med proparacainhydroklorid oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, enkeltmasket, parallellgruppedesignstudie i pediatriske forsøkspersoner utført i USA. Den er designet for å evaluere sikkerheten og anestetisk effekt av én dose AG-920 sammenlignet med Proparacaine. I denne studien vil foreldre/foresatte gi informert samtykke (og der det er aktuelt, vil forsøkspersonene gi samtykke). Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en enkeltdose AG 920 eller Proparacaine i ett (studie) øye.

Hver dose AG-920 eller Proparacaine HCl vil bestå av to dråper i studieøyet. Etter fullført dosering vil forsøkspersonene gjennomgå en synsundersøkelse, og evnen til å gjennomføre denne synsundersøkelsen vil bli dokumentert. Dosering av undersøkelsesmedisin (IMP) vil bli utført av studiepersonalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • American Genomics Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-pubertet uten fruktbarhet
  2. Kan gjennomgå en synsundersøkelse
  3. Forsøkspersonens lovlig oppnevnte og autoriserte representant som er villig til å signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) og, der det er hensiktsmessig, forsøkspersonen villig til å signere et samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  4. Foreldre/verge og fag er villige og i stand til å følge instrukser og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk og oppfølgingstelefon under hele studiet.
  5. Ha en sunn, normal hornhinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en undersøkelse (medikament eller enhet) i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Har en kjent kontraindikasjon mot lokalbedøvelse.
  3. Barn med kjente autismespekterforstyrrelser eller kjent for å ha økt følsomhet.
  4. Korneapatologi som ville gjøre hornhinnesensitiviteten lavere/høyere eller gjøre testen vanskelig å utføre eller tolke.
  5. Har lav synsskarphet
  6. Manifest nystagmus
  7. Har hatt okulær kirurgi eller generell kirurgi i løpet av de siste 45 dagene.
  8. Har hatt en intravitreal injeksjon i begge øynene innen 14 dager etter randomisering.
  9. Har okulær overflatesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konservert vandig løsning som inneholder den aktive ingrediensen Articaine HCl 8%.
Legemiddel: AG-920
AG-920 Steril topisk oftalmisk løsning
Andre navn:
  • articaine
Aktiv komparator: Proparakain
0,5 % proparakainhydroklorid
Legemiddel: Proparacaine Oftalmisk
0,5 % proparakainhydroklorid
Andre navn:
  • Proparakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som en synsundersøkelse var i stand til å bli utført i
Tidsramme: To til fire minutter etter behandling (siste dråpe) med IMP
Var etterforskeren i stand til å utføre øyeundersøkelsen uten ytterligere anestesi
To til fire minutter etter behandling (siste dråpe) med IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning (opptil 4 dager etter behandling)
TEAE vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke frekvens og prosent for hvert system, organ, klasse (SOC) og foretrukket term innenfor hver SOC. Sammendrag vil bli presentert separat for okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE).
Fra randomisering til studieavslutning (opptil 4 dager etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Genomics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Uram, MD, Medical Expert

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-920-CS304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AG-920

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere