Исследование безопасности и местного анестетического эффекта офтальмологического раствора AG-920 у детей
1 октября 2023 г. обновлено: American Genomics, LLC
Рандомизированная, одномасковая, активно-контролируемая, параллельная групповая оценка безопасности и местного анестетического эффекта стерильного офтальмологического раствора артикаина для местного применения (AG-920) в педиатрической популяции
Фаза 3, рандомизированное исследование с активным контролем у детей.
Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности одной дозы офтальмологического раствора AG-920 по сравнению с офтальмологическим раствором пропаракаина гидрохлорида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное, активно контролируемое, одномаскированное исследование в параллельных группах с участием детей, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности одной дозы AG-920 по сравнению с пропаракаином. В этом исследовании родители/законные опекуны дадут информированное согласие (и, где применимо, субъекты дадут согласие). Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы AG 920 или пропаракаина в один (исследуемый) глаз.
Каждая доза AG-920 или пропаракаина HCl будет состоять из двух капель в исследуемый глаз. После завершения дозирования субъекты пройдут проверку зрения, и способность провести эту проверку зрения будет задокументирована. Дозирование исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) будет осуществляться исследовательским персоналом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Препубертатный возраст без детородного потенциала
- Возможность пройти проверку зрения
- Законно назначенный и уполномоченный представитель субъекта, желающий подписать и поставить дату на форме информированного согласия (ICF), и, при необходимости, субъект, желающий подписать форму согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Родитель/законный опекун и субъект желают и могут следовать инструкциям и могут присутствовать при необходимых визитах в рамках исследования и последующем телефонном звонке в течение всего периода исследования.
- Иметь здоровую, нормальную роговицу.
Критерий исключения:
- Участвовали в экспериментальном исследовании (препарата или устройства) в течение последних 30 дней.
- Наличие известных противопоказаний к местным анестетикам.
- Дети с известными расстройствами аутистического спектра или повышенной чувствительностью.
- Патология роговицы, которая может привести к снижению/повышению чувствительности роговицы или затруднить выполнение или интерпретацию теста.
- Иметь низкую остроту зрения
- Манифестный нистагм
- Перенесли операцию на глазах или общую операцию в течение последних 45 дней.
- Имели интравитреальную инъекцию в любой глаз в течение 14 дней после рандомизации.
- Имеют заболевание глазной поверхности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГ-920
Стерильный офтальмологический раствор Articaine для местного применения (AG-920) представляет собой стерильный изотонический водный раствор без консервантов, содержащий активный ингредиент Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропаракаин
0,5% гидрохлорид пропаракаина
|
0,5% гидрохлорид пропаракаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которым удалось пройти проверку зрения
Временное ограничение: Через две-четыре минуты после введения (последней капли) ИМФ.
|
Смог ли следователь провести осмотр глаз без дополнительной анестезии?
|
Через две-четыре минуты после введения (последней капли) ИМФ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (до 4 дней после лечения)
|
TEAE будут суммированы по группам лечения с использованием частоты и процента для каждой системы, органа, класса (SOC) и предпочтительного термина в рамках каждого SOC.
Краткие сведения будут представлены отдельно по глазным и неглазным нежелательным явлениям (НЯ).
|
От рандомизации до завершения исследования (до 4 дней после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Uram, MD, Medical Expert
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG-920-CS304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .