Um estudo da segurança e do efeito anestésico local da solução oftálmica AG-920 em uma população pediátrica
1 de outubro de 2023 atualizado por: American Genomics, LLC
Uma avaliação randomizada, mascarada, controlada por ativos, de grupos paralelos da segurança e do efeito do anestésico local da solução oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920) em uma população pediátrica
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por ativo em indivíduos pediátricos.
Foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia anestésica de uma dose de solução oftálmica AG-920 em comparação com a solução oftálmica de cloridrato de proparacaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por ativo, mascarado, de design de grupos paralelos em indivíduos pediátricos realizado nos EUA. Foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia anestésica de uma dose de AG-920 em comparação com a Proparacaína. Neste estudo, os pais/responsáveis legais fornecerão consentimento informado (e, quando aplicável, os indivíduos fornecerão consentimento). Os indivíduos que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de AG 920 ou Proparacaína em um olho (do estudo).
Cada dose de AG-920 ou Proparacaine HCl consistirá em duas gotas no olho do estudo. Após a conclusão da dosagem, os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico e a capacidade de realizar esse exame oftalmológico será documentada. A dosagem do medicamento experimental (PIM) será realizada pela equipe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-pubescente sem potencial para engravidar
- Capaz de passar por um exame oftalmológico
- O representante legalmente nomeado e autorizado do sujeito disposto a assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) e, quando apropriado, o sujeito disposto a assinar um formulário de consentimento antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Os pais/responsável legal e o sujeito estão dispostos e aptos a seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias e no telefonema de acompanhamento durante o estudo.
- Tenha uma córnea saudável e normal.
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nos últimos 30 dias.
- Têm uma contra-indicação conhecida para anestésicos locais.
- Crianças com transtornos do espectro autista conhecidos ou com sensibilidade aumentada.
- Patologia da córnea que tornaria a sensibilidade da córnea menor/maior ou tornaria o teste difícil de realizar ou interpretar.
- Ter baixa acuidade visual
- nistagmo manifesto
- Ter feito cirurgia ocular ou cirurgia geral nos últimos 45 dias.
- Tiveram uma injeção intravítrea em qualquer um dos olhos dentro de 14 dias após a randomização.
- Tem doença da superfície ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) é uma solução aquosa estéril, isotônica e sem conservantes, contendo o ingrediente ativo Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Solução Oftálmica Tópica Estéril
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Proparacaína
Cloridrato de Proparacaína 0,5%
|
Cloridrato de Proparacaína 0,5%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de participantes nos quais um exame oftalmológico pôde ser realizado
Prazo: Dois a quatro minutos após o tratamento (última gota) de ME
|
O investigador foi capaz de realizar o exame oftalmológico sem anestesia adicional?
|
Dois a quatro minutos após o tratamento (última gota) de ME
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a randomização até a conclusão do estudo (até 4 dias após o tratamento)
|
Os TEAEs serão resumidos por grupo de tratamento usando frequência e porcentagem para cada sistema, órgão, classe (SOC) e termo preferido dentro de cada SOC.
Os resumos serão apresentados separadamente para eventos adversos (EAs) oculares e não oculares.
|
Desde a randomização até a conclusão do estudo (até 4 dias após o tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Uram, MD, Medical Expert
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-920-CS304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .