Un estudio de seguridad y el efecto anestésico local de la solución oftálmica AG-920 en una población pediátrica
1 de octubre de 2023 actualizado por: American Genomics, LLC
Una evaluación aleatoria, enmascarada, con control activo y de grupos paralelos de la seguridad y el efecto anestésico local de la solución oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920) en una población pediátrica
Un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, en sujetos pediátricos.
Está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia anestésica de una dosis de la solución oftálmica AG-920 en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, enmascarado simple, con diseño de grupos paralelos en sujetos pediátricos realizado en los EE. UU. Está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia anestésica de una dosis de AG-920 en comparación con la proparacaína. En este estudio, los padres/tutores legales darán su consentimiento informado (y, cuando corresponda, los sujetos darán su consentimiento). Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de AG 920 o proparacaína en un ojo (del estudio).
Cada dosis de AG-920 o Proparacaine HCl consistirá en dos gotas en el ojo del estudio. Después de completar la dosificación, los sujetos se someterán a un examen de la vista y se documentará la capacidad para realizar ese examen de la vista. La dosificación del medicamento en investigación (IMP) será realizada por el personal del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- American Genomics Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preadolescente sin potencial fértil
- Capaz de someterse a un examen de la vista.
- El representante legalmente designado y autorizado del sujeto dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) y, cuando corresponda, el sujeto dispuesto a firmar un formulario de asentimiento antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El padre/tutor legal y el sujeto están dispuestos y son capaces de seguir las instrucciones y pueden estar presentes para las visitas de estudio requeridas y la llamada telefónica de seguimiento durante la duración del estudio.
- Tener una córnea sana y normal.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos 30 días.
- Tener una contraindicación conocida para los anestésicos locales.
- Niños con trastornos del espectro autista conocidos o que se sabe que tienen una mayor sensibilidad.
- Patología de la córnea que haría que la sensibilidad de la córnea fuera más baja o más alta o que dificultaría la realización o interpretación de la prueba.
- Tener baja agudeza visual
- nistagmo manifiesto
- Haber tenido cirugía ocular o cirugía general en los últimos 45 días.
- Haber recibido una inyección intravítrea en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Tiene enfermedad de la superficie ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AG-920
La solución oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920) es una solución acuosa estéril, isotónica y sin conservantes que contiene el ingrediente activo Articaína HCl al 8 %.
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AG-920 Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
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Comparador activo: Proparacaína
Clorhidrato de proparacaína al 0,5 %
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Clorhidrato de proparacaína al 0,5 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes en los que se pudo realizar un examen de la vista
Periodo de tiempo: De dos a cuatro minutos después del tratamiento (última gota) de IMP
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¿El investigador pudo realizar el examen ocular sin anestesia adicional?
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De dos a cuatro minutos después del tratamiento (última gota) de IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 4 días después del tratamiento)
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Los TEAE se resumirán por grupo de tratamiento utilizando la frecuencia y el porcentaje para cada sistema, órgano, clase (SOC) y término preferido dentro de cada SOC.
Los resúmenes se presentarán por separado para los eventos adversos (EA) oculares y no oculares.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 4 días después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Uram, MD, Medical Expert
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG-920-CS304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .