Badanie bezpieczeństwa i miejscowego działania znieczulającego roztworu oftalmicznego AG-920 w populacji pediatrycznej
1 października 2023 zaktualizowane przez: American Genomics, LLC
Randomizowana, jednomaskowa, kontrolowana substancją czynną, równoległa grupa oceniająca bezpieczeństwo i miejscowe działanie znieczulające sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy (AG-920) w populacji pediatrycznej
Badanie fazy 3, randomizowane, z aktywną kontrolą, z udziałem dzieci.
Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia jednej dawki roztworu oftalmicznego AG-920 w porównaniu z roztworem oftalmicznym chlorowodorku proparakainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, badanie fazy 3 z pojedynczą maską w grupach równoległych u pacjentów pediatrycznych, przeprowadzone w USA. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia jednej dawki AG-920 w porównaniu z proparakainą. W tym badaniu rodzice/opiekunowie prawni wyrażą świadomą zgodę (a w stosownych przypadkach osoby badane wyrażą zgodę). Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki AG 920 lub proparakainy do jednego (badanego) oka.
Każda dawka AG-920 lub chlorowodorku proparakainy będzie składać się z dwóch kropli do badanego oka. Po zakończeniu dawkowania osobniki zostaną poddane badaniu wzroku, a zdolność do przeprowadzenia tego badania zostanie udokumentowana. Dawkowanie badanego produktu leczniczego (IMP) będzie wykonywane przez personel badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed okresem dojrzewania, bez możliwości zajścia w ciążę
- Możliwość poddania się badaniu wzroku
- Prawnie wyznaczony i upoważniony przedstawiciel uczestnika chętny do podpisania i datowania formularza świadomej zgody (ICF) oraz, w stosownych przypadkach, uczestnik chętny do podpisania formularza zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Rodzic/opiekun prawny i uczestnik chcą i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni podczas wymaganych wizyt studyjnych i uzupełniającej rozmowy telefonicznej w czasie trwania badania.
- Miej zdrową, normalną rogówkę.
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mają znane przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia.
- Dzieci ze znanymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub o podwyższonej wrażliwości.
- Patologia rogówki, która może spowodować obniżenie/zwiększenie wrażliwości rogówki lub utrudnić wykonanie lub interpretację testu.
- Mają niską ostrość wzroku
- Widoczny oczopląs
- Przeszedł operację oka lub operację ogólną w ciągu ostatnich 45 dni.
- Otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego do któregokolwiek oka w ciągu 14 dni od randomizacji.
- Masz chorobę powierzchni oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) to sterylny, izotoniczny, niekonserwowany wodny roztwór zawierający substancję czynną Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proparakaina
0,5% chlorowodorek proparakainy
|
0,5% chlorowodorek proparakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których można było przeprowadzić badanie wzroku
Ramy czasowe: Dwie do czterech minut po zastosowaniu (ostatniej kropli) IMP
|
Czy badacz był w stanie przeprowadzić badanie wzroku bez dodatkowego znieczulenia?
|
Dwie do czterech minut po zastosowaniu (ostatniej kropli) IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
|
TEAE zostaną podsumowane według grupy leczenia, przy użyciu częstotliwości i wartości procentowej dla każdego układu, narządu, klasy (SOC) i preferowanego terminu w ramach każdego SOC.
Podsumowania zostaną przedstawione oddzielnie dla zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i poza nimi.
|
Od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Uram, MD, Medical Expert
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG-920-CS304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .