Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-920 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja paikallispuudutuksesta lapsiväestössä

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: American Genomics, LLC

Satunnaistettu, yksinaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmäarviointi steriilin paikallisen silmäliuoksen (AG-920) turvallisuudesta ja paikallispuudutuksesta lapsiväestössä

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus lapsipotilailla. Se on suunniteltu arvioimaan yhden AG-920 oftalmistisen liuoksen annoksen turvallisuutta ja anesteettista tehoa verrattuna Proparacaine Hydrochloride oftalmic -liuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksinaamioinen, rinnakkaisten ryhmien suunnittelututkimus lapsipotilailla Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan yhden AG-920-annoksen turvallisuutta ja anestesiatehoa verrattuna proparakaiiniin. Tässä tutkimuksessa vanhemmat/lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen (ja soveltuvin osin koehenkilöt antavat suostumuksensa). Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yksi annos AG 920:tä tai Proparakaiinia yhteen (tutkimus)silmään.

Jokainen AG-920- tai proparakaiini-HCl-annos koostuu kahdesta tippasta tutkimussilmään. Annostelun päätyttyä koehenkilöille tehdään silmätutkimus, ja kyky suorittaa tämä silmätutkimus dokumentoidaan. Tutkimushenkilöstö suorittaa tutkimuslääkevalmisteen (IMP) annostelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • American Genomics Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esimurrosikäinen ilman hedelmällisyyttä
  2. Pystyy käymään silmätutkimuksessa
  3. Tutkittavan laillisesti nimetty ja valtuutettu edustaja, joka on halukas allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittaessa tutkittava, joka on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  4. Vanhempi/laillinen huoltaja ja tutkittava ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä ja jatkopuheluilla tutkimuksen ajan.
  5. Sinulla on terve, normaali sarveiskalvo.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut tutkimustutkimukseen (lääke tai laite) viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Sinulla on tunnettu vasta-aihe paikallispuudutteille.
  3. Lapset, joilla on tunnetusti autismikirjon häiriö tai joilla tiedetään olevan kohonnut herkkyys.
  4. Sarveiskalvon patologia, joka pienentäisi/lisää sarveiskalvon herkkyyttä tai vaikeuttaa testin suorittamista tai tulkintaa.
  5. Heikko näöntarkkuus
  6. Ilmeinen nystagmus
  7. Sinulle on tehty silmäleikkaus tai yleinen leikkaus viimeisten 45 päivän aikana.
  8. Sinulle on annettu lasiaisensisäinen injektio jompaankumpaan silmään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  9. Onko sinulla silmän pintasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) on steriili, isotoninen, säilöntämätön vesiliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena Articaine HCl 8 %.
Lääke: AG-920
AG-920 steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • artikaiini
Active Comparator: Proparakaiini
0,5 % proparakaiinihydrokloridia
Lääke: Proparakaiini Oftalminen
0,5 % proparakaiinihydrokloridia
Muut nimet:
  • Proparakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jolle näöntarkastus voitiin suorittaa
Aikaikkuna: 2–4 minuuttia IMP-hoidon (viimeinen pisara) jälkeen
Pystyikö tutkija suorittamaan silmätutkimuksen ilman lisäpuudutusta
2–4 minuuttia IMP-hoidon (viimeinen pisara) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 päivää hoidon jälkeen)
TEAE-tapahtumat tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta kullekin järjestelmälle, elimelle, luokalle (SOC) ja ensisijaiselle termille kunkin SOC:n sisällä. Silmään ja ei-silmään liittyvistä haittatapahtumista (AE) esitetään erikseen yhteenvedot.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 päivää hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Genomics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Uram, MD, Medical Expert

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-920-CS304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG-920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa