腎細胞がんの国家予測基盤 (PRO-RCC) (PRO-RCC)
2024年1月22日 更新者：PROspective Renal Cancer Cohort Foundation
前向き腎がんコホート (PRO-RCC)
PRO-RCC は、実世界の臨床データ、患者報告結果測定 (PROM)、および患者報告経験測定 (PREM) を収集するための全国的な長期コホートであり、観察研究および (無作為化) 介入研究のためのインフラストラクチャを提供します。 TwiCs (コホート内トライアル) デザイン。
調査の概要
詳細な説明
PRO-RCC は、限局性 RCC または転移性腎細胞がん (mRCC) のすべてのオランダ人患者のための多施設コホートとして設計されています。
臨床データ コレクションは、Netherlands Cancer Registry (NCR) のフレームワークに組み込まれています。
RCC に関する標準的に利用可能なデータに加えて、追加の臨床データが収集されます。
PRO-RCC のインフォームド コンセントには、PROM と PREMS のオンライン コレクション、データ共有、および NCR とのデータ リンクが含まれます。
PROMS には、健康関連の生活の質 (HRQoL)、痛みと疲労のオプションの生態学的瞬間評価 (EMA) による症状のモニタリング、およびオプションの職場復帰および/または栄養アンケートが含まれます。
PREMS には、ケアによる満足が伴います。
PROMS と PREMS の両方が PROFILES レジストリを通じて収集され、患者と治療担当医がアクセスできます。
重要なことに、参加者は「コホート内試験」研究 (TwiC) への参加にも同意する場合があります。
TwiC 設計は、レジストリ内で (無作為化された) 調査を実行する方法を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hilin Yildirim, MD
- 電話番号：0031643202583
- メール：h.yildirim@iknl.nl
研究場所
-
-
-
's-Hertogenbosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
コンタクト：
- T Smilde
-
Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander Medisch Centrum
-
コンタクト：
- JM van Dodewaard
-
Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
-
コンタクト：
- H Westgeest
-
Deventer、オランダ
- 募集
- Deventer Ziekenhuis
-
コンタクト：
- A Imholz
-
Emmen、オランダ
- 募集
- Treant
-
コンタクト：
- B Knipscheer
-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
-
コンタクト：
- S Oosting
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC
-
コンタクト：
- MJB Essers Aarts
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St Antonius Ziekenhuis
-
コンタクト：
- K Herbschleb
-
Roosendaal、オランダ
- 募集
- Bravis Ziekenhuis
-
コンタクト：
- E Collette
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC locatie VUMC
-
コンタクト：
- A.D. Bins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された (m)RCC のすべての患者、または同期転移した RCC を含むすべての患者を含めることができます
説明
包含基準:
- 新たにRCCまたは同時転移性RCCと診断された患者
- 異時性転移RCC
- 年齢 > 18 歳
- オランダ語を理解できる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ローカライズされたRCC
限局性RCCの全患者
|
|
転移性RCC
同期性または異時性の転移性RCCを有するすべての患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
進行
時間枠：5年
|
局所または遠隔再発
|
5年
|
|
患者報告アウトカム指標 (PROMS)
時間枠：5年
|
EORTC QLQ-C30 アンケートで、最初の 1 年は 3 か月ごと、その後は 5 年まで 1 年ごとに測定されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告された有害事象の転帰
時間枠：2年
|
PRO-CTCAE（有害事象の一般的な用語基準の患者報告アウトカムバージョン）を使用して、全身療法中に毎週測定されます。
症状は、0 (なし) から 3 (重度) までスコア付けされます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriaan Bins, MD, PhD、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021_218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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