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Infraestructura Nacional Prospectiva de Carcinoma de Células Renales (PRO-RCC) (PRO-RCC)

22 de enero de 2024 actualizado por: PROspective Renal Cancer Cohort Foundation

Cohorte de cáncer renal prospectivo (PRO-RCC)

PRO-RCC es una cohorte nacional a largo plazo para la recopilación de datos clínicos del mundo real, medidas de resultados informados por pacientes (PROM) y medidas de experiencia informadas por pacientes (PREM) que proporciona una infraestructura para la investigación observacional y estudios de intervención (aleatorizados) con el Diseño TwiCs (Trial within cohorts).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

PRO-RCC está diseñado como una cohorte multicéntrica para todos los pacientes holandeses con RCC localizado o carcinoma metastásico de células renales (mRCC). La recopilación de datos clínicos está integrada en el marco del Registro de Cáncer de los Países Bajos (NCR). Además de los datos estándar disponibles sobre RCC, se recopilarán datos clínicos adicionales. El consentimiento informado para PRO-RCC cubre la recopilación en línea de PROM y PREMS, el intercambio de datos y la vinculación de datos con el NCR. Los PROMS incluyen calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), monitoreo de síntomas con evaluación ecológica momentánea (EMA) opcional de dolor y fatiga, y cuestionarios opcionales de regreso al trabajo y/o nutrición. Los PREMS implican satisfacción con la atención. Tanto los PROMS como los PREMS se recogen a través del registro PERFILES y son accesibles para el paciente y el médico tratante. Es importante destacar que los participantes también pueden dar su consentimiento para participar en estudios de "ensayo dentro de la cohorte" (TwiC). El diseño TwiC proporciona un método para realizar estudios (aleatorizados) dentro del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hilin Yildirim, MD
  • Número de teléfono: 0031643202583
  • Correo electrónico: h.yildirim@iknl.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contacto:
          • T Smilde
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contacto:
          • JM van Dodewaard
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • H Westgeest
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contacto:
          • A Imholz
      • Emmen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Treant
        • Contacto:
          • B Knipscheer
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMCG
        • Contacto:
          • S Oosting
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
        • Contacto:
          • MJB Essers Aarts
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • K Herbschleb
      • Roosendaal, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contacto:
          • E Collette
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC locatie VUMC
        • Contacto:
          • A.D. Bins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

se pueden incluir todos los pacientes con (m)RCC recién diagnosticado, o con CCR metastásico sincrónico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes recién diagnosticados con CCR o CCR metastásico sincrónico
  • RCC metastásico metacrónico
  • edad >18 años
  • capaz de entender el idioma holandés

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CCR localizado
todos los pacientes con CCR localizado
CCR metastásico
todos los pacientes con CCR metastásico, sincrónico o metacrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
sobrevivencia promedio
5 años
progresión
Periodo de tiempo: 5 años
recurrencia local o a distancia
5 años
medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 5 años
medido con el cuestionario EORTC QLQ-C30, cada tres meses en el primer año, luego anualmente hasta los cinco años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Medido con PRO-CTCAE (versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos), semanalmente durante la terapia sistémica. Los síntomas se califican de 0 (ausente) a 3 (grave)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PROspective Renal Cancer Cohort Foundation

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Ipsen
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Adriaan Bins, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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