末梢オキシトシンとタッチ (POPP)
2024年12月10日 更新者：Laura Case、University of California, San Diego
触覚の快感と痛みに対する末梢性オキシトシンの効果
研究によると、ゆっくりと優しく肌をなでると、皮膚の特別な感覚神経が活性化され、ホルモンのオキシトシンの効果と同様に、体と心にリラックス効果がもたらされることが示されています。
研究によると、やさしくなでるだけでも皮膚にオキシトシンが放出される可能性があることが示唆されています。
しかし、オキシトシンが皮膚でどのような働きをするのか、心地よい感触や痛みの信号を脳に送る神経にどのように影響するのかはわかっていません.
提案された研究は、プラセボ注射と比較して、オキシトシンの皮膚注射の前後に、個人が穏やかな撫でと実験的な痛みをどのように知覚するかを決定します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92115
- ACTRI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 英語が自由に話せます
元気
除外基準:
- 感覚神経または運動神経の欠損
- 急性または慢性の痛み
- 腎臓、肝臓、心血管（高血圧、既存の心不整脈）、自律神経、肺、または神経の問題（発作性疾患など）または慢性全身疾患（糖尿病など）などの主要な病状。
- -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く任意の疾患、診断、または状態（医学的または外科的）（緊張の増加が有害となる活動的な婦人科疾患、例えば、進行中の出血を伴う子宮筋腫）、妥協する被験者の研究手順の遵守、またはデータの質の低下
- 不安定な精神状態
- 針恐怖症または失神の病歴
- アヘン剤の現在の使用
- Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- 現在妊娠中または過去2年以内に妊娠した
- 現在授乳中または授乳中
- -心室頻拍、心房細動、またはQT間隔の延長の現在または病歴
- 低ナトリウム血症の過去または現在の病歴、または低ナトリウム血症のリスクがある
- -サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、併用利尿薬、リチウム、カルバマゼピン、エナラプリル、ラミプリル、セレコキシブ、テマゼパム、グリクラジド、グリメピリド、グリベンクラミド、グリピジド、オメプラゾール、パントプラゾール、デスモプレシン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはレクリエーションの現在の使用ドラッグエクスタシー
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注文1
参加者は、セッション 1 で 4mcg/2ml のオキシトシンを受け取り、セッション 2 で 2ml の等張生理食塩水を前腕に注射します。
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各セッションで、4mcg/2ml オキシトシンまたは 2ml 等張生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム; プラセボ コントロール) を前腕背部の中央に注射します。
セッションは、薬物クリアランスを確保するために、少なくとも 48 時間間隔を空けます。
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実験的：注文 2
参加者は、セッション 1 で 2ml の等張生理食塩水を受け取り、セッション 2 で 4mcg/2ml のオキシトシンを前腕に注射します。
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各セッションで、4mcg/2ml オキシトシンまたは 2ml 等張生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム; プラセボ コントロール) を前腕背部の中央に注射します。
セッションは、薬物クリアランスを確保するために、少なくとも 48 時間間隔を空けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優しいブラッシングの平均快感評価の変化
時間枠：オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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接触の快適さ/不快さの評価は、「非常に不快」(コード化 -100) から「中立」、「非常に快適 (コード化 100)」までのアンカーを持つ「快適さ/不快さ」視覚アナログ スケールを使用して、ゆっくりとした優しいブラッシングに応じて評価されます。
ゆっくりとした歯磨きの平均評価の変化を、オキシトシンセッションとプラセボセッションの間で比較します。
値が高いほど、快適さが増した (より良い結果) ことを示します。
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オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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機械的閾値の変更
時間枠：オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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「機械的閾値」タスク。
標準セットの加重ピン刺し刺激（最小 8mN、最大 512mN）の適用による最初に報告された鮮明さの知覚の変化を、オキシトシン セッションとプラセボ セッションの間で比較します。
閾値の増加は、機械的痛みに対する感受性が低下していることを示します。
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オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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ピン刺し刺激の時間的合計の変化
時間枠：オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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時間的合計は、標準的な 256 ミリニュートン (mN) のピン刺し刺激を 10 回繰り返してテストします。
参加者は、「痛みなし」から「想像できる最も激しい痛み」までのアンカーを備えたビジュアル アナログ スケール評価スケールを使用して、1 回のピン刺しと 10 回の繰り返しの痛みの評価を提供します。
この手順を 5 回繰り返し、繰り返されたピン刺しの平均痛み評価を 1 回のピン刺しの平均評価で割って、標準の時間的合計比を取得します。
比率の変化は、オキシトシンセッションとプラセボセッションの間で比較されます。
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オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値
時間枠：オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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圧迫痛閾値は、前腕背側筋肉の上に配置された圧迫アルゴリズムを使用してテストされ、痛みが報告されるまで圧力が増加します。
痛みが報告されると、結果の尺度として圧力レベル (力のポンド単位) が記録されます。
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オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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熱痛閾値
時間枠：オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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熱痛閾値 (HPT) は、高品質のサーモモードを使用してテストされます。
HPTを確立するには、サーモモードを摂氏32度のベースライン温度で腕に置き、参加者が刺激が痛みを感じたと報告するまで温度を上げます。
3 回の試行の平均が HPT として採用されます。
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オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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熱痛の評価
時間枠：オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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70/100 と評価された個別に調整された熱刺激の 3 回の 10 秒試行は、「痛みなし」(コード化 -100) から「想像できる最も激しい痛み (コード化 100)」までのアンカーを備えた「痛みの強度」ビジュアル アナログ スケール評価スケールを使用して評価されます。 」
スコアが高いほど、痛みがより強い（転帰が悪化する）ことを示します。
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オキシトシンセッションとプラセボセッションの両方におけるベースラインと介入時間（セッションの間隔は最低3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、リクエストごとに他の研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
可能な限り研究の完了時に。
IPD 共有アクセス基準
レビュー、メタ分析、または二次分析を行う学術研究者向け。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。