Perifert oksytocin og berøring (POPP)
10. desember 2024 oppdatert av: Laura Case, University of California, San Diego
Effekt av perifert oksytocin på berøringsbehag og smerte
Forskning viser at sakte skånsom hudstryking kan aktivere spesielle sensoriske nerver i huden som fremkaller avslappende effekter på kropp og sinn, lik effekten av hormonet oksytocin.
Studier tyder også på at forsiktig stryking til og med kan frigjøre oksytocin i huden.
Vi vet imidlertid ikke hva oksytocin gjør i huden og hvordan det påvirker nerver som sender behagelige berørings- eller smertesignaler til hjernen.
Den foreslåtte studien vil avgjøre hvordan individer oppfatter milde stryking og eksperimentell smerte før og etter en hudinjeksjon med oksytocin sammenlignet med en placebo-injeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92115
- ACTRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Flytende engelsk
Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk eller motorisk nervesvikt
- Akutt eller kronisk smerte
- Store medisinske tilstander som nyre, lever, kardiovaskulære (hypertensjon, eksisterende hjertearytmi), autonome, lunge- eller nevrologiske problemer (f.eks. anfallsforstyrrelse) eller en kronisk systemisk sykdom (f.eks. diabetes).
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens overholdelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Ustabile psykiatriske tilstander
- Nålefobi eller historie med besvimelse
- Nåværende bruk av opiatmedisin(er)
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- For tiden gravid eller gravid i løpet av de siste to årene
- For tiden ammer eller ammer
- Nåværende eller historie med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall
- Tidligere eller nåværende historie med hyponatremi eller med risiko for hyponatremi
- Nåværende bruk av tiaziddiuretika, sløyfediuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, reuptakamininhibitor, selektiv serotoninhibitor, inhibitor inhibitor, reuptakamininhibitor, inhibitase narkotika-ecstasy
- Lateksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestilling 1
Deltakerne vil motta 4 mcg/2 ml oksytocin under økt 1 og 2 ml isotonisk saltvann under økt 2, injisert i underarmen.
|
Ved hver økt vil 4mcg/2ml oksytocin eller 2ml isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid; placebokontroll) injiseres i midten av den dorsale underarmen.
Sesjonene vil bli adskilt med minst 48 timer for å sikre legemiddelklarering.
|
|
Eksperimentell: Bestilling 2
Deltakerne vil motta 2 ml isotonisk saltvann under økt 1 og 4 mcg/2 ml oksytocin under økt 2, injisert i underarmen.
|
Ved hver økt vil 4mcg/2ml oksytocin eller 2ml isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid; placebokontroll) injiseres i midten av den dorsale underarmen.
Sesjonene vil bli adskilt med minst 48 timer for å sikre legemiddelklarering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig behaglighet ved skånsom børsting
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Berøringsbehagelige/ubehagelige vurderinger vil bli vurdert som svar på sakte, skånsom børsting ved å bruke en "Behagelighet/ubehag" visuell analog skala med ankere fra "Ekstremt ubehagelig" (kodet -100) til "Nøytral" til "Ekstremt behagelig (kodet 100)."
Endring i gjennomsnittlig vurdering av langsom børsting vil bli sammenlignet mellom oksytocin- og placeboøktene.
Høyere verdier indikerer økt hyggelighet (bedre resultat).
|
Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
|
Endring i mekanisk terskel
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
"Mekanisk terskel"-oppgave.
Endring i første rapporterte oppfatning av skarphet fra påføring av et standard sett med vektede nålestikkstimuli (minimum 8mN; maksimum 512mN) vil bli sammenlignet mellom oksytocin- og placeboøktene.
En økt terskel indikerer redusert følsomhet for mekanisk smerte.
|
Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
|
Endring i Temporal Summation of Pinprick Stimuli
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Temporal summering vil bli testet med en standard 256 milliNewtons (mN) nålestikkstimulus brukt for 10 repetisjoner.
Deltakeren vil gi smertevurderinger for et enkelt nålestikk og for de 10 repetisjonene, ved å bruke en Visual Analog Scale-skala med ankere "Ingen smerte" til "Mest intens smerte tenkelig."
Denne prosedyren vil bli gjentatt 5 ganger og gjennomsnittlig smertevurdering for gjentatt nålestikk vil bli delt på gjennomsnittlig vurdering av enkelt nålestikk for å oppnå standard tidsmessig summeringsforhold.
Endring i forholdet vil bli sammenlignet mellom oksytocin- og placebo-øktene.
|
Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Smerteterskel for trykk vil bli testet ved hjelp av et trykkalgometer plassert over de dorsale underarmsmusklene, og trykket vil økes inntil smerte rapporteres.
Når smerte rapporteres, registreres trykknivået (i pund kraft) som utfallsmål.
|
Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
|
Smerteterskel for varme
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Varmesmerteterskel (HPT) vil bli testet med en termode av høy kvalitet.
For å etablere HPT vil termoden plasseres på armen ved en basistemperatur på 32 Celsius og økes til stimulansen rapporteres som smertefull av deltakeren.
Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli tatt som HPT.
|
Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
|
Varmesmertevurderinger
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Tre 10s forsøk med den individuelt kalibrerte varmestimulusen vurdert til 70/100 vil bli vurdert ved å bruke en "Smerteintensitet" Visual Analog Scale-skala med ankre "Ingen smerte" (kodet -100) til "Mest intens smerte tenkelig (kodet 100). "
Høyere score indikerer mer intens smerte (verre utfall).
|
Grunnlinje og tidspunkt for intervensjon ved både oksytocin-sesjonen og placebo-sesjonen (sesjonene med minimum 3 dagers mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles med andre forskere per forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie så lenge som mulig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For akademiske forskere som utfører anmeldelser, metaanalyser eller sekundære analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .