Perifeerinen oksitosiini ja kosketus (POPP)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Laura Case, University of California, San Diego
Perifeerisen oksitosiinin vaikutus kosketusmukavuuteen ja kipuun
Tutkimukset osoittavat, että hidas lempeä ihon silittäminen voi aktivoida ihossa erityisiä aistihermoja, jotka saavat aikaan rentouttavia vaikutuksia kehoon ja mieleen, samanlaisia kuin oksitosiinihormoni.
Tutkimukset viittaavat myös siihen, että hellävarainen silittäminen voi jopa vapauttaa oksitosiinia ihossa.
Emme kuitenkaan tiedä, mitä oksitosiini tekee ihossa ja miten se vaikuttaa hermoihin, jotka lähettävät miellyttäviä kosketus- tai kipusignaaleja aivoihin.
Ehdotetulla tutkimuksella selvitetään, kuinka yksilöt kokevat lempeän silityksen ja kokeellisen kivun ennen ja jälkeen ihon oksitosiiniinjektion verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92115
- ACTRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Sujuva englannin kielen taito
Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Sensorinen tai motorinen hermopuutos
- Akuutti tai krooninen kipu
- Tärkeimmät sairaudet, kuten munuaiset, maksa, sydän- ja verisuonisairaudet (hypertensio, olemassa oleva sydämen rytmihäiriö), autonomiset, keuhko- tai neurologiset ongelmat (esim. kohtaushäiriö) tai krooninen systeeminen sairaus (esim. diabetes).
- Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
- Epävakaat psykiatriset tilat
- Neulafobia tai pyörtymisen historia
- Opiaattilääkkeiden nykyinen käyttö
- Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen kahden vuoden aikana
- Tällä hetkellä imetys tai imetys
- Nykyinen tai historiallinen kammiotakykardia, eteisvärinä tai pidentynyt QT-aika
- Aiempi tai nykyinen hyponatremia tai hyponatremiariski
- Nykyinen tiatsididiureettien, loop-diureettien, yhdistelmädiureettien, litiumin, karbamatsepiinin, enalapriilin, ramipriilin, selekoksibin, tematsepaamin, gliklatsidin, glimepiridin, glibenklamidin, glipitsidin, omepratsolin, rekrytsidiureettien, rektoksidiureettien, serotoniini-retopratsolin, selektiivisen desmopressiinireseptorin estäjä huume ekstaasi
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaa 1
Osallistujat saavat 4 mikrogrammaa/2 ml oksitosiinia istunnon 1 aikana ja 2 ml isotonista suolaliuosta istunnon 2 aikana ruiskeena kyynärvarteen.
|
Jokaisella käyttökerralla 4 mikrogrammaa/2 ml oksitosiinia tai 2 ml isotonista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia; lumelääke) ruiskutetaan dorsaalisen kyynärvarren keskelle.
Istuntoja erottaa vähintään 48 tuntia lääkkeen puhdistuman varmistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tilaa 2
Osallistujat saavat 2 ml isotonista suolaliuosta istunnon 1 aikana ja 4 mikrogrammaa/2 ml oksitosiinia istunnon 2 aikana ruiskeena kyynärvarteen.
|
Jokaisella käyttökerralla 4 mikrogrammaa/2 ml oksitosiinia tai 2 ml isotonista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia; lumelääke) ruiskutetaan dorsaalisen kyynärvarren keskelle.
Istuntoja erottaa vähintään 48 tuntia lääkkeen puhdistuman varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hellävaraisen harjauksen keskimääräisessä miellyttävyyden luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Kosketusmiellyttävä/epämiellyttävä arvosanat arvioidaan reaktiona hitaalle ja hellävaraiselle harjaukselle käyttämällä visuaalista analogista "miellyttävä/epämiellyttävä" asteikkoa, jonka ankkurit ovat "Erittäin epämiellyttävä" (koodattu -100) - "Neutraali" - "Erittäin miellyttävä (koodattu 100)."
Muutosta hitaan harjauksen keskiarvossa verrataan oksitosiini- ja plasebo-istuntojen välillä.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä miellyttävyyttä (parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
|
Muutos mekaanisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
"Mekaaninen kynnys" -tehtävä.
Muutosta ensimmäisen raportoitujen terävyyden havaitsemisessa standardin painotetun neulanpistoärsykkeen (vähintään 8 mN; maksimi 512 mN) käytöstä verrataan oksitosiini- ja plasebo-istuntojen välillä.
Korkeampi kynnys osoittaa heikentynyttä herkkyyttä mekaaniselle kivulle.
|
Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
|
Pinprick-ärsykkeiden ajallisen summauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Ajallinen summaus testataan käyttämällä tavallista 256 millinewtonin (mN) neulanpistoärsytystä 10 toistoa varten.
Osallistuja antaa kipuluokitukset yhdelle neulanpistolle ja 10 toistolle käyttämällä Visual Analog Scale -luokitusasteikkoa, jossa on ankkurit "Ei kipua" - "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu".
Tämä toimenpide toistetaan 5 kertaa ja toistuvan neulanpiston keskimääräinen kipuarvo jaetaan yhden neulanpiston keskiarvolla, jotta saadaan standardi ajallinen summaussuhde.
Suhteen muutosta verrataan oksitosiini- ja plasebo-istuntojen välillä.
|
Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Painekipukynnys testataan selän kyynärvarren lihasten päälle sijoitetulla painealgometrilla ja painetta nostetaan, kunnes kipua ilmenee.
Kun kipu ilmoitetaan, painetaso (voiman nauloissa) kirjataan tulosmittaksi.
|
Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
|
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Lämpökipukynnys (HPT) testataan korkealaatuisella termodilla.
HPT:n luomiseksi termodi asetetaan käsivarteen 32 celsiusasteen peruslämpötilaan ja sitä nostetaan, kunnes osallistuja ilmoittaa ärsykkeen kivuliaaksi.
Kolmen kokeen keskiarvoa pidetään HPT:nä.
|
Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
|
Lämpökipuluokitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Kolme 10 sekunnin koetta yksilöllisesti kalibroidulla lämpöärsykkeellä, jonka arvo on 70/100, luokitellaan käyttämällä "Kivun voimakkuus" Visual Analog Scale -luokitusasteikkoa ankkureilla "Ei kipua" (koodattu -100) "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu (koodattu 100). "
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne ja interventioaika sekä oksitosiini- että plasebo-istunnossa (istunnot, joiden väli on vähintään 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä mahdollisimman pitkään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisille tutkijoille, jotka tekevät katsauksia, meta-analyysejä tai toissijaisia analyysejä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .