Периферический окситоцин и прикосновение (POPP)
10 декабря 2024 г. обновлено: Laura Case, University of California, San Diego
Влияние периферического окситоцина на приятность прикосновения и боль
Исследования показывают, что медленное нежное поглаживание кожи может активировать специальные чувствительные нервы в коже, которые оказывают расслабляющее воздействие на тело и разум, подобное действию гормона окситоцина.
Исследования также показывают, что легкое поглаживание может даже высвобождать окситоцин в коже.
Однако мы не знаем, что окситоцин делает с кожей и как он влияет на нервы, которые посылают сигналы приятного прикосновения или боли в мозг.
Предлагаемое исследование определит, как люди воспринимают легкое поглаживание и экспериментальную боль до и после инъекции окситоцина в кожу по сравнению с инъекцией плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92115
- ACTRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Свободно владеющий английским
Здоровый
Критерий исключения:
- Дефицит чувствительных или двигательных нервов
- Острая или хроническая боль
- Основные медицинские состояния, такие как почечные, печеночные, сердечно-сосудистые (гипертония, ранее существовавшая сердечная аритмия), вегетативные, легочные или неврологические проблемы (например, судорожное расстройство) или хронические системные заболевания (например, диабет).
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Нестабильные психические состояния
- Боязнь иглы или обмороки в анамнезе
- Текущее использование опиоидных препаратов
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних двух лет
- В настоящее время кормит грудью или кормит грудью
- Наличие или наличие в анамнезе желудочковой тахикардии, мерцательной аритмии или удлиненного интервала QT
- Прошлая или текущая история гипонатриемии или риск гипонатриемии
- Текущее использование тиазидных диуретиков, петлевых диуретиков, комбинированных диуретиков, лития, карбамазепина, эналаприла, рамиприла, целекоксиба, темазепама, гликлазида, глимепирида, глибенкламида, глипизида, омепразола, пантопразола, десмопрессина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов моноаминоксидазы или рекреационных наркотик экстази
- аллергия на латекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказать 1
Участники получат 4 мкг/2 мл окситоцина во время сеанса 1 и 2 мл изотонического раствора во время сеанса 2, которые введут в предплечье.
|
На каждом сеансе в середину тыльной поверхности предплечья вводят 4 мкг/2 мл окситоцина или 2 мл изотонического раствора (0,9% хлорида натрия; плацебо-контроль).
Сессии будут разделены не менее чем на 48 часов, чтобы обеспечить очистку от наркотиков.
|
|
Экспериментальный: Заказать 2
Участники получат 2 мл изотонического раствора во время сеанса 1 и 4 мкг/2 мл окситоцина во время сеанса 2, которые будут введены в предплечье.
|
На каждом сеансе в середину тыльной поверхности предплечья вводят 4 мкг/2 мл окситоцина или 2 мл изотонического раствора (0,9% хлорида натрия; плацебо-контроль).
Сессии будут разделены не менее чем на 48 часов, чтобы обеспечить очистку от наркотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки приятности нежной чистки зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Оценки приятности/неприятности прикосновения будут оцениваться в ответ на медленную и нежную чистку зубов с использованием визуально-аналоговой шкалы «приятность/неприятность» с привязками от «крайне неприятно» (код -100) до «нейтрального» и «чрезвычайно приятно (код 100)».
Изменение средней оценки медленной чистки зубов будет сравниваться между сеансами окситоцина и плацебо.
Более высокие значения указывают на повышенную приятность (лучший результат).
|
Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
|
Изменение механического порога
Временное ограничение: Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Задача «Механический порог».
Изменение первого зарегистрированного восприятия резкости от применения стандартного набора взвешенных стимулов (минимум 8 мН; максимум 512 мН) будет сравниваться между сеансами окситоцина и плацебо.
Повышенный порог указывает на снижение чувствительности к механической боли.
|
Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
|
Изменение временной суммы стимулов, вызываемых булавочными уколами
Временное ограничение: Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Временное суммирование будет проверяться с использованием стандартного стимула с силой 256 миллиньютонов (мН), применяемого в течение 10 повторений.
Участник предоставит оценку боли для одного укола и для 10 повторений, используя оценочную шкалу визуально-аналоговой шкалы с привязками от «нет боли» до «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
Эту процедуру повторяют 5 раз, а среднюю оценку боли при повторном уколе булавкой делят на среднюю оценку одиночного укола, чтобы получить стандартный временной коэффициент суммирования.
Изменение соотношения будет сравниваться между сеансами окситоцина и плацебо.
|
Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог боли при давлении
Временное ограничение: Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Порог боли при надавливании будет проверяться с помощью альгометра давления, помещенного на тыльные мышцы предплечья, и давление будет увеличиваться до тех пор, пока не появится сообщение о боли.
Когда сообщается о боли, уровень давления (в фунтах силы) регистрируется как мера результата.
|
Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
|
Порог тепловой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Тепловой болевой порог (HPT) будет проверен с использованием высококачественного термометра.
Чтобы установить HPT, термод будет помещен на руку при базовой температуре 32 по Цельсию и будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит, что стимул является болезненным.
В качестве HPT будет принято среднее значение трех испытаний.
|
Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
|
Рейтинги тепловой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Три 10-секундных испытания индивидуально калиброванного теплового стимула с оценкой 70/100 будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы «Интенсивность боли» с привязками от «Нет боли» (код -100) до «Самая сильная боль, которую только можно вообразить (код 100). "
Более высокие баллы указывают на более сильную боль (худший результат).
|
Исходный уровень и время вмешательства как на сеансе окситоцина, так и на сеансе плацебо (сеансы проводятся с интервалом не менее 3 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы как можно дольше.
Критерии совместного доступа к IPD
Для академических исследователей, проводящих обзоры, метаанализы или вторичные анализы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .