Периферический окситоцин и прикосновение (POPP)
27 ноября 2023 г. обновлено: Laura Case, University of California, San Diego
Влияние периферического окситоцина на приятность прикосновения и боль
Исследования показывают, что медленное нежное поглаживание кожи может активировать специальные чувствительные нервы в коже, которые оказывают расслабляющее воздействие на тело и разум, подобное действию гормона окситоцина.
Исследования также показывают, что легкое поглаживание может даже высвобождать окситоцин в коже.
Однако мы не знаем, что окситоцин делает с кожей и как он влияет на нервы, которые посылают сигналы приятного прикосновения или боли в мозг.
Предлагаемое исследование определит, как люди воспринимают легкое поглаживание и экспериментальную боль до и после инъекции окситоцина в кожу по сравнению с инъекцией плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92115
- ACTRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Свободно владеющий английским
Здоровый
Критерий исключения:
- Дефицит чувствительных или двигательных нервов
- Острая или хроническая боль
- Основные медицинские состояния, такие как почечные, печеночные, сердечно-сосудистые (гипертония, ранее существовавшая сердечная аритмия), вегетативные, легочные или неврологические проблемы (например, судорожное расстройство) или хронические системные заболевания (например, диабет).
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Нестабильные психические состояния
- Боязнь иглы или обмороки в анамнезе
- Текущее использование опиоидных препаратов
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних двух лет
- В настоящее время кормит грудью или кормит грудью
- Наличие или наличие в анамнезе желудочковой тахикардии, мерцательной аритмии или удлиненного интервала QT
- Прошлая или текущая история гипонатриемии или риск гипонатриемии
- Текущее использование тиазидных диуретиков, петлевых диуретиков, комбинированных диуретиков, лития, карбамазепина, эналаприла, рамиприла, целекоксиба, темазепама, гликлазида, глимепирида, глибенкламида, глипизида, омепразола, пантопразола, десмопрессина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов моноаминоксидазы или рекреационных наркотик экстази
- аллергия на латекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказать 1
Участники получат 4 мкг/2 мл окситоцина во время сеанса 1 и 2 мл изотонического раствора во время сеанса 2, которые введут в предплечье.
|
На каждом сеансе в середину тыльной поверхности предплечья вводят 4 мкг/2 мл окситоцина или 2 мл изотонического раствора (0,9% хлорида натрия; плацебо-контроль).
Сессии будут разделены не менее чем на 48 часов, чтобы обеспечить очистку от наркотиков.
|
|
Экспериментальный: Заказать 2
Участники получат 2 мл изотонического раствора во время сеанса 1 и 4 мкг/2 мл окситоцина во время сеанса 2, которые будут введены в предплечье.
|
На каждом сеансе в середину тыльной поверхности предплечья вводят 4 мкг/2 мл окситоцина или 2 мл изотонического раствора (0,9% хлорида натрия; плацебо-контроль).
Сессии будут разделены не менее чем на 48 часов, чтобы обеспечить очистку от наркотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки приятности нежного расчесывания
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Оценки приятного/неприятного прикосновения будут оцениваться в ответ на медленное мягкое чистящее средство с использованием визуальной аналоговой шкалы с якорями от «чрезвычайно неприятного» до «нейтрального» и «чрезвычайно приятного».
Изменение средней оценки медленной чистки зубов будет сравниваться между сеансами окситоцина и плацебо.
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение механического порога
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Изменения в первом восприятии резкости с использованием стандартного набора взвешенных булавочных раздражителей будут сравниваться между сеансами окситоцина и плацебо.
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение временной суммации булавочных уколов
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Временное суммирование будет проверено с использованием стандартного стимула булавочного укола в 256 миллиньютонов (мН), применяемого для 10 повторений.
Участник будет давать оценки боли для одного укола булавкой и для 10 повторений, используя оценочную шкалу визуальной аналоговой шкалы с якорями от «Нет боли» до «Самая сильная вообразимая боль».
Эта процедура будет повторена 5 раз, и будет использована средняя оценка боли.
Изменение среднего рейтинга будет сравниваться между сеансами окситоцина и плацебо.
|
День 1 и День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Болевой порог давления будет проверен с использованием альгометра давления, помещенного на тыльные мышцы предплечья, и давление будет увеличиваться до тех пор, пока не появится сообщение о боли.
|
День 1 и День 2
|
|
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Порог тепловой боли (HPT) будет проверен с использованием высококачественного термодатчика.
Чтобы установить HPT, термодатчик будет помещен на руку при базовой температуре 32 по Цельсию и будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит о стимуле как о болезненном.
В качестве HPT будет принято среднее значение трех испытаний.
|
День 1 и День 2
|
|
Рейтинги тепловой боли
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Три 10-секундных испытания индивидуально откалиброванного теплового стимула с рейтингом 70/100 будут оцениваться с использованием оценочной шкалы визуальной аналоговой шкалы с якорями «Нет боли» и «Самая сильная вообразимая боль».
|
День 1 и День 2
|
|
Тревожность с использованием Опросника состояния-черты тревожности
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять уровень тревожности с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
Эта мера будет включена в модель линейной регрессии, чтобы определить, действительно ли эта мера предсказывает влияние окситоцина на тактильное восприятие.
|
1 день
|
|
Болевое беспокойство с использованием краткой формы Шкалы симптомов болевого беспокойства
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять уровни болевой тревожности, используя краткую форму Шкалы симптомов болевого беспокойства.
Эта мера будет включена в модель линейной регрессии, чтобы определить, действительно ли эта мера предсказывает влияние окситоцина на тактильное восприятие.
|
1 день
|
|
Интероцептивная чувствительность с использованием многомерной оценки интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять интероцептивную чувствительность, используя многомерную оценку интероцептивной осведомленности.
Эта мера будет включена в модель линейной регрессии, чтобы определить, действительно ли эта мера предсказывает влияние окситоцина на тактильное восприятие.
|
1 день
|
|
Внимание к телу с использованием опросника осознания тела
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять внимание к телу с помощью опросника осознания тела.
Эта мера будет включена в модель линейной регрессии, чтобы определить, действительно ли эта мера предсказывает влияние окситоцина на тактильное восприятие.
|
1 день
|
|
Аутичные черты с использованием коэффициента аутизма
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять аутичные черты с помощью коэффициента аутизма.
Эта мера будет включена в модель линейной регрессии, чтобы определить, действительно ли эта мера предсказывает влияние окситоцина на тактильное восприятие.
|
1 день
|
|
Настроение с использованием анкеты «Профиль состояний настроения»
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять настроение с помощью анкеты «Профиль состояний настроения».
Эта мера будет включена в модель линейной регрессии, чтобы определить, действительно ли эта мера предсказывает влияние окситоцина на тактильное восприятие.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы как можно дольше.
Критерии совместного доступа к IPD
Для академических исследователей, проводящих обзоры, метаанализы или вторичные анализы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые взрослые
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers