Obwodowa oksytocyna i dotyk (POPP)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Laura Case, University of California, San Diego
Wpływ obwodowej oksytocyny na przyjemność dotyku i ból
Badania pokazują, że powolne, delikatne głaskanie skóry może aktywować specjalne nerwy czuciowe w skórze, które wywołują relaksujący wpływ na ciało i umysł, podobny do działania hormonu oksytocyny.
Badania sugerują również, że delikatne głaskanie może nawet uwalniać oksytocynę w skórze.
Nie wiemy jednak, co robi oksytocyna w skórze i jak wpływa na nerwy, które wysyłają sygnały przyjemnego dotyku lub bólu do mózgu.
Proponowane badanie określi, w jaki sposób osoby odczuwają delikatne głaskanie i doświadczalny ból przed i po wstrzyknięciu oksytocyny w skórę w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92115
- ACTRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Biegły w języku angielskim
Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Deficyt nerwów czuciowych lub ruchowych
- Ostry lub przewlekły ból
- Poważne schorzenia, takie jak problemy z nerkami, wątrobą, układem sercowo-naczyniowym (nadciśnienie, istniejące wcześniej zaburzenia rytmu serca), problemy autonomiczne, płucne lub neurologiczne (np. napad padaczkowy) lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca).
- Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
- Niestabilne warunki psychiczne
- Fobia igła lub historia omdlenia
- Bieżące stosowanie leków opiatowych
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- Obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich dwóch lat
- Obecnie karmiąca lub karmiąca piersią
- Obecna lub przebyta częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków lub wydłużony odstęp QT
- Przeszła lub obecna historia hiponatremii lub ryzyko wystąpienia hiponatremii
- Obecne stosowanie diuretyków tiazydowych, diuretyków pętlowych, diuretyków złożonych, litu, karbamazepiny, enalaprylu, ramiprylu, celekoksybu, temazepamu, gliklazydu, glimepirydu, glibenklamidu, glipizydu, omeprazolu, pantoprazolu, desmopresyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitora monoaminooksydazya lub rekreacyjne narkotyk ekstazy
- Alergia na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 1
Uczestnicy otrzymają 4mcg/2ml oksytocyny podczas Sesji 1 i 2ml izotonicznej soli fizjologicznej podczas Sesji 2, wstrzyknięte w przedramię.
|
Podczas każdej sesji 4 mcg/2 ml oksytocyny lub 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu; kontrola placebo) zostanie wstrzyknięte w środek grzbietowej części przedramienia.
Sesje będą oddzielone co najmniej 48 godzinami, aby zapewnić usunięcie leku.
|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 2
Uczestnicy otrzymają 2ml izotonicznej soli fizjologicznej podczas Sesji 1 i 4mcg/2ml oksytocyny podczas Sesji 2, wstrzykniętej w przedramię.
|
Podczas każdej sesji 4 mcg/2 ml oksytocyny lub 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu; kontrola placebo) zostanie wstrzyknięte w środek grzbietowej części przedramienia.
Sesje będą oddzielone co najmniej 48 godzinami, aby zapewnić usunięcie leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny przyjemności delikatnego szczotkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Oceny dotyku przyjemnego/nieprzyjemnego w dotyku będą oceniane w odpowiedzi na powolne, delikatne szczotkowanie przy użyciu wizualnej skali analogowej „Przyjemność/nieprzyjemność” z kotwicami od „Wyjątkowo nieprzyjemny” (kod -100), „Neutralny” do „Niezwykle przyjemny (kodowany 100).”.
Zmiana średniej oceny powolnego szczotkowania zostanie porównana pomiędzy sesjami z oksytocyną i placebo.
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną przyjemność (lepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
|
Zmiana progu mechanicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Zadanie „Próg mechaniczny”.
Zmiana w pierwszym zgłoszonym odczuciu ostrości po zastosowaniu standardowego zestawu ważonych bodźców ukłucia szpilką (minimum 8 mN; maksymalnie 512 mN) zostanie porównana pomiędzy sesjami z oksytocyną i placebo.
Podwyższony próg wskazuje na zmniejszoną wrażliwość na ból mechaniczny.
|
Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
|
Zmiana czasowego sumowania bodźców ukłucia szpilkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Sumowanie czasowe zostanie przetestowane przy użyciu standardowego bodźca nakłucia szpilką o energii 256 miliniutonów (mN) zastosowanego w 10 powtórzeniach.
Uczestnik przedstawi ocenę bólu dla pojedynczego ukłucia szpilką i dla 10 powtórzeń, korzystając ze skali oceny wizualnej skali analogowej z kotwicami „Brak bólu” do „Najintensywnszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Procedurę tę powtórzy się 5 razy, a średnia ocena bólu dla powtarzającego się ukłucia zostanie podzielona przez średnią ocenę pojedynczego ukłucia, aby otrzymać standardowy współczynnik sumowania czasowego.
Zmiana proporcji zostanie porównana pomiędzy sesjami z oksytocyną i placebo.
|
Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Próg bólu ciśnieniowego zostanie zbadany za pomocą algometru ciśnieniowego umieszczonego nad mięśniami grzbietowymi przedramienia, a ciśnienie będzie zwiększane do momentu zgłoszenia bólu.
Kiedy zgłaszany jest ból, jako miarę wyniku rejestruje się poziom ciśnienia (w funtach siły).
|
Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
|
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Próg bólu cieplnego (HPT) zostanie zbadany przy użyciu wysokiej jakości termody.
Aby ustalić HPT, termodę zostanie umieszczona na ramieniu o temperaturze bazowej 32 stopni Celsjusza i będzie zwiększana do momentu, aż uczestnik zgłosi bodziec jako bolesny.
Jako HPT zostanie przyjęta średnia z trzech prób.
|
Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
|
Oceny bólu cieplnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Trzy 10-sekundowe próby indywidualnie skalibrowanego bodźca cieplnego o wartości 70/100 zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej „Natężenie bólu” z kotwicami „Brak bólu” (kod -100) do „Najintensywnszy ból, jaki można sobie wyobrazić (kod 100). "
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i czas interwencji zarówno podczas sesji oksytocynowej, jak i sesji placebo (sesje w odstępie co najmniej 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów tak długo, jak to możliwe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla badaczy akademickich prowadzących przeglądy, metaanalizy lub analizy wtórne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .