Oxitocina periférica y tacto (POPP)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Laura Case, University of California, San Diego
Efecto de la oxitocina periférica sobre el placer táctil y el dolor
Las investigaciones muestran que las caricias suaves y lentas de la piel pueden activar nervios sensoriales especiales en la piel que provocan efectos relajantes en el cuerpo y la mente, similares a los efectos de la hormona oxitocina.
Los estudios también sugieren que las caricias suaves pueden incluso liberar oxitocina en la piel.
Sin embargo, no sabemos qué hace la oxitocina en la piel y cómo afecta los nervios que envían señales de dolor o tacto placentero al cerebro.
El estudio propuesto determinará cómo las personas perciben las caricias suaves y el dolor experimental antes y después de una inyección de oxitocina en la piel en comparación con una inyección de placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92115
- ACTRI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años
- Fluido en inglés
Saludable
Criterio de exclusión:
- Déficit nervioso sensitivo o motor
- Dolor agudo o crónico
- Condiciones médicas importantes como problemas renales, hepáticos, cardiovasculares (hipertensión, arritmia cardíaca preexistente), autonómicas, pulmonares o neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo) o una enfermedad sistémica crónica (p. ej., diabetes).
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Condiciones psiquiátricas inestables
- Fobia a las agujas o antecedentes de desmayos
- Uso actual de medicamentos opiáceos
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Actualmente embarazada o embarazada en los últimos dos años
- Actualmente amamantando o amamantando
- Taquicardia ventricular actual o anterior, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado
- Antecedentes pasados o actuales de hiponatremia o riesgo de hiponatremia
- Uso actual de diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa o el recreativo éxtasis de drogas
- Alergia al latex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden 1
Los participantes recibirán 4 mcg/2 ml de oxitocina durante la Sesión 1 y 2 ml de solución salina isotónica durante la Sesión 2, inyectados en el antebrazo.
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En cada sesión, se inyectarán 4 mcg/2 ml de oxitocina o 2 ml de solución salina isotónica (cloruro de sodio al 0,9 %; control con placebo) en la parte media del antebrazo dorsal.
Las sesiones estarán separadas por al menos 48 horas para garantizar la eliminación del fármaco.
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Experimental: Orden 2
Los participantes recibirán 2 ml de solución salina isotónica durante la Sesión 1 y 4 mcg/2 ml de oxitocina durante la Sesión 2, inyectados en el antebrazo.
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En cada sesión, se inyectarán 4 mcg/2 ml de oxitocina o 2 ml de solución salina isotónica (cloruro de sodio al 0,9 %; control con placebo) en la parte media del antebrazo dorsal.
Las sesiones estarán separadas por al menos 48 horas para garantizar la eliminación del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación media de agrado del cepillado suave
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Las calificaciones de tacto placentero/desagradable se evaluarán en respuesta al cepillado lento y suave utilizando una escala analógica visual de "Agradable/Desagradable" con anclajes de "Extremadamente desagradable" (codificado -100) a "Neutral" a "Extremadamente agradable (codificado 100)".
Se comparará el cambio en la calificación media del cepillado lento entre las sesiones de oxitocina y placebo.
Los valores más altos indican mayor agrado (mejor resultado).
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Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Cambio en el umbral mecánico
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Tarea "Umbral mecánico".
El cambio en la primera percepción de agudeza informada tras la aplicación de un conjunto estándar de estímulos ponderados (mínimo 8 mN; máximo 512 mN) se comparará entre las sesiones de oxitocina y placebo.
Un umbral elevado indica una sensibilidad reducida al dolor mecánico.
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Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Cambio en la suma temporal de estímulos de pinchazo
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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La suma temporal se probará utilizando un estímulo estándar de pinchazo de 256 miliNewtons (mN) aplicado durante 10 repeticiones.
El participante proporcionará calificaciones de dolor para un solo pinchazo y para las 10 repeticiones, utilizando una escala de calificación de escala analógica visual con anclajes desde "Sin dolor" hasta "Dolor más intenso imaginable".
Este procedimiento se repetirá 5 veces y la calificación media de dolor para el pinchazo repetido se dividirá por la calificación media del pinchazo único para obtener la relación de suma temporal estándar.
Se comparará el cambio en la proporción entre las sesiones de oxitocina y placebo.
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Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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El umbral del dolor por presión se probará utilizando un algómetro de presión colocado sobre los músculos dorsales del antebrazo y se aumentará la presión hasta que se informe dolor.
Cuando se informa dolor, el nivel de presión (en libras de fuerza) se registra como medida de resultado.
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Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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El umbral de dolor por calor (HPT) se probará utilizando un termodo de alta calidad.
Para establecer HPT, el termodo se colocará en el brazo a una temperatura inicial de 32 grados Celsius y se aumentará hasta que el participante informe que el estímulo es doloroso.
Se tomará como HPT la media de tres ensayos.
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Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Calificaciones de dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Se calificarán tres pruebas de 10 del estímulo de calor calibrado individualmente con una calificación de 70/100 utilizando una escala de calificación de escala analógica visual de "intensidad del dolor" con anclajes "Sin dolor" (codificado -100) a "Dolor más intenso imaginable (codificado 100). "
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso (peor resultado).
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Línea de base y tiempo de intervención tanto en la sesión de oxitocina como en la sesión de placebo (sesiones espaciadas con un mínimo de 3 días de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir con otros investigadores por solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio durante el mayor tiempo posible.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para investigadores académicos que realizan revisiones, metanálisis o análisis secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .