Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer oxytocin og berøring (POPP)

10. december 2024 opdateret af: Laura Case, University of California, San Diego

Effekt af perifert oxytocin på berøringsbehag og smerte

Forskning viser, at langsom blid hudstrygning kan aktivere særlige sansenerver i huden, der fremkalder afslappende virkninger på krop og sind, svarende til virkningerne af hormonet oxytocin. Undersøgelser tyder også på, at blid strøg endda kan frigive oxytocin i huden. Vi ved dog ikke, hvad oxytocin gør i huden, og hvordan det påvirker nerver, der sender behagelige berørings- eller smertesignaler til hjernen. Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, hvordan individer opfatter blide strøg og eksperimentel smerte før og efter en hudinjektion af oxytocin sammenlignet med en placebo-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92115
        • ACTRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 65 år
  2. Flydende engelsk

  3. Sund og rask

    Ekskluderingskriterier:

  4. Sensorisk eller motorisk nervemangel
  5. Akutte eller kroniske smerter
  6. Større medicinske tilstande såsom nyre, lever, kardiovaskulære (hypertension, allerede eksisterende hjertearytmi), autonome, pulmonale eller neurologiske problemer (f.eks. krampeanfald) eller en kronisk systemisk sygdom (f.eks. diabetes).
  7. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  8. Ustabile psykiatriske tilstande
  9. Nålefobi eller historie med besvimelse
  10. Nuværende brug af opiatmedicin(er)
  11. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  12. I øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste to år
  13. I øjeblikket ammer eller ammer
  14. Aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval
  15. Tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller i risiko for hyponatriæmi
  16. Nuværende brug af thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, reuptakamininhibitor, reuptakamininhibitor, reuptakamininhibitor, selektiv serotoninhibitor, inhibitorer narkotika ecstasy
  17. Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ordre 1
Deltagerne vil modtage 4 mcg/2 ml oxytocin under session 1 og 2 ml isotonisk saltvand under session 2, injiceret i underarmen.
Medicin: Pitocin
Ved hver session injiceres 4mcg/2ml oxytocin eller 2ml isotonisk saltvand (0,9% natriumchlorid; placebokontrol) i midten af ​​den dorsale underarm. Sessioner vil blive adskilt med mindst 48 timer for at sikre lægemiddelclearance.
Eksperimentel: Ordre 2
Deltagerne vil modtage 2 ml isotonisk saltvand under session 1 og 4 mcg/2 ml oxytocin under session 2, injiceret i underarmen.
Medicin: Pitocin
Ved hver session injiceres 4mcg/2ml oxytocin eller 2ml isotonisk saltvand (0,9% natriumchlorid; placebokontrol) i midten af ​​den dorsale underarm. Sessioner vil blive adskilt med mindst 48 timer for at sikre lægemiddelclearance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig behagelighedsvurdering af skånsom børstning
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Berøringsbehagelig/ubehagelighedsvurderinger vil blive vurderet som svar på langsom skånsom børstning ved hjælp af en "Behagelighed/Ubehagelighed" visuel analog skala med ankre fra "Ekstremt ubehagelig" (kodet -100) til "Neutral" til "Ekstremt behagelig (kodet 100)." Ændring i gennemsnitlig vurdering af langsom børstning vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne. Højere værdier indikerer øget behagelighed (bedre resultat).
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Ændring i mekanisk tærskel
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
"Mekanisk tærskel" opgave. Ændring i første rapporterede opfattelse af skarphed fra påføring af et standardsæt af vægtede nålestikstimuli (minimum 8mN; maksimum 512mN) vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne. En øget tærskel indikerer nedsat følsomhed over for mekanisk smerte.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Ændring i Temporal Summation af Pinprick Stimuli
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Temporal summation vil blive testet ved hjælp af en standard 256 milliNewtons (mN) nålestiksstimulus anvendt til 10 gentagelser. Deltageren vil give smertevurderinger for et enkelt nålestik og for de 10 gentagelser ved hjælp af en Visual Analog Scale-vurderingsskala med ankre "Ingen smerte" til "Mest intens smerte, man kan forestille sig." Denne procedure vil blive gentaget 5 gange, og den gennemsnitlige smertevurdering for det gentagne nålestik vil blive divideret med den gennemsnitlige vurdering af det enkelte nålestik for at opnå det standardmæssige tidsmæssige summeringsforhold. Ændring i forholdet vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Tryksmertetærskel vil blive testet ved hjælp af et trykalgometer placeret over de dorsale underarmsmuskler, og trykket vil blive øget, indtil der rapporteres smerte. Når der rapporteres smerte, registreres trykniveauet (i pund kraft) som resultatmålet.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Varmesmertegrænse
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Heat pain threshold (HPT) vil blive testet med en termode af høj kvalitet. For at etablere HPT vil termoden blive placeret på armen ved en basistemperatur på 32 Celsius og vil blive øget, indtil stimulus rapporteres som smertefuld af deltageren. Gennemsnittet af tre forsøg vil blive taget som HPT.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Vurdering af varmesmerte
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Tre 10s forsøg med den individuelt kalibrerede varmestimulus vurderet til 70/100 vil blive vurderet ved at bruge en "Smerteintensitet" Visual Analog Scale-skala med ankre "Ingen smerte" (kodet -100) til "Mest intens smerte tænkelige (kodet 100). " Højere score indikerer mere intens smerte (værre resultat).
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Når studiet er afsluttet så længe som muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

For akademiske forskere, der udfører anmeldelser, metaanalyser eller sekundære analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Pitocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner