Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní oxytocin a dotyk (POPP)

10. prosince 2024 aktualizováno: Laura Case, University of California, San Diego

Vliv periferního oxytocinu na příjemnost dotyku a bolest

Výzkumy ukazují, že pomalé jemné hlazení pokožky může aktivovat speciální smyslové nervy v kůži, které vyvolávají relaxační účinky na tělo a mysl, podobné účinkům hormonu oxytocinu. Studie také naznačují, že jemné hlazení může dokonce uvolňovat oxytocin v kůži. Nevíme však, co oxytocin dělá v kůži a jak ovlivňuje nervy, které do mozku vysílají signály příjemného dotyku nebo bolesti. Navrhovaná studie určí, jak jednotlivci vnímají jemné hlazení a experimentální bolest před a po kožní injekci oxytocinu ve srovnání s injekcí placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92115
        • ACTRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let
  2. Plynně v angličtině

  3. Zdravý

    Kritéria vyloučení:

  4. Senzorický nebo motorický nervový deficit
  5. Akutní nebo chronická bolest
  6. Závažné zdravotní stavy, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární (hypertenze, již existující srdeční arytmie), autonomní, plicní nebo neurologické problémy (např. záchvatová porucha) nebo chronické systémové onemocnění (např. diabetes).
  7. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  8. Nestabilní psychiatrické stavy
  9. Fobie z jehly nebo mdloby v anamnéze
  10. Současné užívání opiátových léků
  11. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  12. V současné době těhotná nebo těhotná v posledních dvou letech
  13. V současné době kojím nebo kojím
  14. Současná nebo anamnéza komorové tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu
  15. Minulá nebo současná anamnéza hyponatremie nebo riziko hyponatremie
  16. Současné užívání thiazidových diuretik, kličkových diuretik, kombinovaných diuretik, lithia, karbamazepinu, enalaprilu, ramiprilu, celekoxibu, temazepamu, gliklazidu, glimepiridu, glibenklamidu, glipizidu, omeprazolu, pantoprazolu, inhibitoru zpětného vychytávání desmopresinu, inhibitoru zpětného vychytávání serotonu nebo rekreačního inhibitoru serotonu drogová extáze
  17. Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka 1
Účastníci dostanou 4 mcg/2 ml oxytocinu během relace 1 a 2 ml izotonického fyziologického roztoku během relace 2, injekcí do předloktí.
Lék: Pitocin
Při každém sezení bude do středu dorzálního předloktí injikováno 4 mcg/2 ml oxytocinu nebo 2 ml izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný; kontrola s placebem). Relace budou odděleny alespoň 48 hodinami, aby bylo zajištěno vymizení léku.
Experimentální: Objednávka 2
Účastníci dostanou 2 ml izotonického fyziologického roztoku během relace 1 a 4 mcg/2 ml oxytocinu během relace 2, injekcí do předloktí.
Lék: Pitocin
Při každém sezení bude do středu dorzálního předloktí injikováno 4 mcg/2 ml oxytocinu nebo 2 ml izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný; kontrola s placebem). Relace budou odděleny alespoň 48 hodinami, aby bylo zajištěno vymizení léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného hodnocení příjemného čištění jemného kartáčování
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Hodnocení příjemné/nepříjemnosti na dotek bude hodnoceno v reakci na pomalé jemné čištění kartáčkem pomocí vizuální analogové stupnice „Příjemnost/nepříjemnost“ s ukotvením „Extrémně nepříjemné“ (kódované -100) až „Neutrální“ až „Mimořádně příjemné (kódované 100).“ Změna průměrného hodnocení pomalého čištění bude porovnána mezi oxytocinem a placebem. Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou příjemnost (lepší výsledek).
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Změna mechanického prahu
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Úloha "Mechanický práh". Změna v prvním hlášeném vnímání ostrosti z aplikace standardní sady vážených stimulů vpichem špendlíkem (minimálně 8 mN; maximálně 512 mN) bude porovnána mezi sezeními oxytocinu a placeba. Zvýšený práh indikuje sníženou citlivost na mechanickou bolest.
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Změna v časovém součtu stimulů špendlíkem
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Časová sumace bude testována pomocí standardního 256 miliNewtonů (mN) stimulu bodnutím špendlíkem aplikovaného na 10 opakování. Účastník poskytne hodnocení bolesti pro jeden píchnutí špendlíkem a pro 10 opakování pomocí hodnotící stupnice Visual Analog Scale s kotvami „Žádná bolest“ až „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Tento postup se bude 5krát opakovat a průměrné hodnocení bolesti pro opakované píchnutí špendlíkem se vydělí průměrným hodnocením jednoho píchnutí špendlíkem, aby se získal standardní poměr časového součtu. Změna poměru bude porovnána mezi oxytocinem a placebem.
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Tlakový práh bolesti bude testován pomocí tlakového algometru umístěného nad dorzálními svaly předloktí a tlak bude zvyšován, dokud nebude hlášena bolest. Když je hlášena bolest, je jako výsledná míra zaznamenána úroveň tlaku (v librách síly).
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Teplotní práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Teplotní práh bolesti (HPT) bude testován pomocí vysoce kvalitní termody. Pro vytvoření HPT bude termoda umístěna na paži při základní teplotě 32 Celsia a bude zvyšována, dokud není stimul účastníkem hlášen jako bolestivý. Průměr ze tří pokusů bude považován za HPT.
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Hodnocení tepelné bolesti
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Tři desetisekundové pokusy individuálně kalibrovaného tepelného stimulu s hodnocením 70/100 budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice „Intenzita bolesti“ s ukotvením „Žádná bolest“ (kód -100) až „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (kódováno 100). " Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest (horší výsledek).
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být na žádost sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia co nejdéle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro akademické výzkumníky provádějící recenze, metaanalýzy nebo sekundární analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit