Peripheres Oxytocin und Berührung (POPP)
10. Dezember 2024 aktualisiert von: Laura Case, University of California, San Diego
Wirkung von peripherem Oxytocin auf Berührungsangenehmheit und Schmerz
Die Forschung zeigt, dass langsames sanftes Streicheln der Haut spezielle sensorische Nerven in der Haut aktivieren kann, die entspannende Wirkungen auf Körper und Geist hervorrufen, ähnlich der Wirkung des Hormons Oxytocin.
Studien deuten auch darauf hin, dass sanftes Streicheln sogar Oxytocin in der Haut freisetzen kann.
Wir wissen jedoch nicht, was Oxytocin in der Haut bewirkt und wie es Nerven beeinflusst, die angenehme Berührungs- oder Schmerzsignale an das Gehirn senden.
Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, wie Einzelpersonen sanftes Streicheln und experimentelle Schmerzen vor und nach einer Hautinjektion von Oxytocin im Vergleich zu einer Placebo-Injektion wahrnehmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92115
- ACTRI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Fließend Englisch
Gesund
Ausschlusskriterien:
- Sensibles oder motorisches Nervendefizit
- Akute oder chronische Schmerzen
- Wichtige Erkrankungen wie Niere, Leber, Herz-Kreislauf (Bluthochdruck, vorbestehende Herzrhythmusstörungen), autonome, pulmonale oder neurologische Probleme (z. B. Anfallsleiden) oder eine chronische Systemerkrankung (z. B. Diabetes).
- Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
- Instabile psychiatrische Zustände
- Nadelphobie oder Ohnmachtsanamnese
- Aktueller Konsum von Opiat-Medikamenten
- Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Pitocin®
- Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten zwei Jahre schwanger
- Derzeit stillend oder stillend
- Aktuelle oder Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyponatriämie-Risiko
- Derzeitige Verwendung von Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Monoaminoxidase-Hemmern oder in der Freizeit Droge Ekstase
- Latex Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bestellung 1
Die Teilnehmer erhalten während Sitzung 1 4 mcg/2 ml Oxytocin und während Sitzung 2 2 ml isotonische Kochsalzlösung, die in den Unterarm injiziert wird.
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Bei jeder Sitzung werden 4 mcg/2 ml Oxytocin oder 2 ml isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid; Placebokontrolle) in die Mitte des dorsalen Unterarms injiziert.
Die Sitzungen werden durch mindestens 48 Stunden getrennt, um die Arzneimittelfreigabe sicherzustellen.
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Experimental: Bestellung 2
Die Teilnehmer erhalten in Sitzung 1 2 ml isotonische Kochsalzlösung und in Sitzung 2 4 µg/2 ml Oxytocin, das in den Unterarm injiziert wird.
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Bei jeder Sitzung werden 4 mcg/2 ml Oxytocin oder 2 ml isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid; Placebokontrolle) in die Mitte des dorsalen Unterarms injiziert.
Die Sitzungen werden durch mindestens 48 Stunden getrennt, um die Arzneimittelfreigabe sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Angenehmheitsbewertung von sanftem Bürsten
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Die Bewertungen der angenehmen/unangenehmen Berührung werden als Reaktion auf langsames, sanftes Bürsten anhand einer visuellen Analogskala „Angenehm/Unangenehm“ mit Ankern von „Äußerst unangenehm“ (kodiert -100) über „Neutral“ bis „Äußerst angenehm (kodiert 100)“ bewertet.
Die Änderung der durchschnittlichen Bewertung des langsamen Zähneputzens wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Angenehmheit (besseres Ergebnis) hin.
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Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Änderung der mechanischen Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Aufgabe „Mechanische Schwelle“.
Die Änderung der ersten gemeldeten Schärfewahrnehmung durch die Anwendung eines Standardsatzes gewichteter Nadelstichreize (mindestens 8 mN, höchstens 512 mN) wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Eine erhöhte Schwelle weist auf eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber mechanischem Schmerz hin.
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Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Änderung der zeitlichen Summation von Nadelstichreizen
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Die zeitliche Summation wird mit einem standardmäßigen Nadelstichreiz von 256 Millinewton (mN) getestet, der für 10 Wiederholungen angewendet wird.
Der Teilnehmer gibt Schmerzbewertungen für einen einzelnen Nadelstich und für die 10 Wiederholungen an, wobei er eine Bewertungsskala der visuellen Analogskala mit den Ankern „Kein Schmerz“ bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ verwendet.
Dieses Verfahren wird fünfmal wiederholt und die mittlere Schmerzbewertung für den wiederholten Nadelstich wird durch die mittlere Bewertung des einzelnen Nadelstichs dividiert, um das standardmäßige zeitliche Summationsverhältnis zu erhalten.
Die Änderung des Verhältnisses wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen.
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Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer getestet, das über den dorsalen Unterarmmuskeln platziert wird, und der Druck wird erhöht, bis Schmerzen gemeldet werden.
Wenn Schmerzen gemeldet werden, wird das Druckniveau (in Pfund Kraft) als Ergebnismaß aufgezeichnet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Die Hitzeschmerzschwelle (HPT) wird mit einer hochwertigen Thermode getestet.
Um HPT zu etablieren, wird die Thermode bei einer Grundtemperatur von 32 Grad Celsius auf dem Arm platziert und so lange erhöht, bis der Teilnehmer den Reiz als schmerzhaft empfindet.
Als HPT wird der Mittelwert aus drei Versuchen herangezogen.
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Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Bewertungen von Hitzeschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Drei 10-sekündige Versuche des individuell kalibrierten Wärmereizes mit einer Bewertung von 70/100 werden anhand einer Bewertungsskala der visuellen Analogskala „Schmerzintensität“ mit Ankern von „Kein Schmerz“ (codiert -100) bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz (codiert 100)“ bewertet. "
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen (schlechteres Ergebnis) hin.
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Ausgangswert und Zeitpunkt der Intervention sowohl bei der Oxytocin-Sitzung als auch bei der Placebo-Sitzung (Sitzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 802467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Daten können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums so lange wie möglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für akademische Forscher, die Reviews, Metaanalysen oder Sekundäranalysen durchführen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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