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Peripheres Oxytocin und Berührung (POPP)

27. November 2023 aktualisiert von: Laura Case, University of California, San Diego

Wirkung von peripherem Oxytocin auf Berührungsangenehmheit und Schmerz

Die Forschung zeigt, dass langsames sanftes Streicheln der Haut spezielle sensorische Nerven in der Haut aktivieren kann, die entspannende Wirkungen auf Körper und Geist hervorrufen, ähnlich der Wirkung des Hormons Oxytocin. Studien deuten auch darauf hin, dass sanftes Streicheln sogar Oxytocin in der Haut freisetzen kann. Wir wissen jedoch nicht, was Oxytocin in der Haut bewirkt und wie es Nerven beeinflusst, die angenehme Berührungs- oder Schmerzsignale an das Gehirn senden. Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, wie Einzelpersonen sanftes Streicheln und experimentelle Schmerzen vor und nach einer Hautinjektion von Oxytocin im Vergleich zu einer Placebo-Injektion wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Fließend Englisch

  3. Gesund

    Ausschlusskriterien:

  4. Sensibles oder motorisches Nervendefizit
  5. Akute oder chronische Schmerzen
  6. Wichtige Erkrankungen wie Niere, Leber, Herz-Kreislauf (Bluthochdruck, vorbestehende Herzrhythmusstörungen), autonome, pulmonale oder neurologische Probleme (z. B. Anfallsleiden) oder eine chronische Systemerkrankung (z. B. Diabetes).
  7. Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
  8. Instabile psychiatrische Zustände
  9. Nadelphobie oder Ohnmachtsanamnese
  10. Aktueller Konsum von Opiat-Medikamenten
  11. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Pitocin®
  12. Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten zwei Jahre schwanger
  13. Derzeit stillend oder stillend
  14. Aktuelle oder Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall
  15. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyponatriämie-Risiko
  16. Derzeitige Verwendung von Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Monoaminoxidase-Hemmern oder in der Freizeit Droge Ekstase
  17. Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestellung 1
Die Teilnehmer erhalten während Sitzung 1 4 mcg/2 ml Oxytocin und während Sitzung 2 2 ml isotonische Kochsalzlösung, die in den Unterarm injiziert wird.
Arzneimittel: Pitocin
Bei jeder Sitzung werden 4 mcg/2 ml Oxytocin oder 2 ml isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid; Placebokontrolle) in die Mitte des dorsalen Unterarms injiziert. Die Sitzungen werden durch mindestens 48 Stunden getrennt, um die Arzneimittelfreigabe sicherzustellen.
Experimental: Bestellung 2
Die Teilnehmer erhalten in Sitzung 1 2 ml isotonische Kochsalzlösung und in Sitzung 2 4 µg/2 ml Oxytocin, das in den Unterarm injiziert wird.
Arzneimittel: Pitocin
Bei jeder Sitzung werden 4 mcg/2 ml Oxytocin oder 2 ml isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid; Placebokontrolle) in die Mitte des dorsalen Unterarms injiziert. Die Sitzungen werden durch mindestens 48 Stunden getrennt, um die Arzneimittelfreigabe sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Angenehmheitsbewertung von sanftem Bürsten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Angenehme/Unangenehme Berührungsbewertungen werden als Reaktion auf langsames sanftes Bürsten unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Ankern von "extrem unangenehm" bis "neutral" bis "extrem angenehm" bewertet. Die Veränderung der mittleren Bewertung des langsamen Putzens wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Tag 1 und Tag 2
Änderung der mechanischen Schwelle
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Veränderung der ersten Schärfewahrnehmung unter Verwendung eines Standardsatzes gewichteter Nadelstichreize wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Tag 1 und Tag 2
Änderung der zeitlichen Summierung von Nadelstichreizen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die zeitliche Summierung wird unter Verwendung eines standardmäßigen Nadelstichreizes von 256 Millinewton (mN) getestet, der für 10 Wiederholungen angewendet wird. Der Teilnehmer gibt Schmerzbewertungen für einen einzelnen Nadelstich und für die 10 Wiederholungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala-Bewertungsskala mit Ankern „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ an. Dieses Verfahren wird fünfmal wiederholt und die mittlere Schmerzbewertung verwendet. Die Veränderung der mittleren Bewertung wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer getestet, das über den dorsalen Unterarmmuskeln platziert wird, und der Druck wird erhöht, bis Schmerzen gemeldet werden.
Tag 1 und Tag 2
Schmerzgrenze bei Hitze
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Hitzeschmerzschwelle (HPT) wird mit einer hochwertigen Thermode getestet. Um HPT zu etablieren, wird die Thermode bei einer Ausgangstemperatur von 32 Grad Celsius auf den Arm gelegt und erhöht, bis der Stimulus vom Teilnehmer als schmerzhaft gemeldet wird. Als HPT wird der Mittelwert aus drei Versuchen genommen.
Tag 1 und Tag 2
Bewertungen von Hitzeschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Drei 10-Sekunden-Versuche des individuell kalibrierten Hitzereizes, bewertet mit 70/100, werden unter Verwendung einer Bewertungsskala der visuellen Analogskala mit Ankern von „Kein Schmerz“ bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Angst unter Verwendung des State-Trait-Angst-Inventars
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler werden das Angstniveau mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory messen. Dieses Maß wird in ein lineares Regressionsmodell aufgenommen, um zu bestimmen, ob dieses Maß die Auswirkungen von Oxytocin auf die Berührungswahrnehmung signifikant vorhersagt.
Tag 1
Schmerzangst anhand der Kurzform der Pain Anxiety Symptoms Scale
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler messen das Schmerzangstniveau unter Verwendung der Kurzform der Schmerzangstsymptomskala. Dieses Maß wird in ein lineares Regressionsmodell aufgenommen, um zu bestimmen, ob dieses Maß die Auswirkungen von Oxytocin auf die Berührungswahrnehmung signifikant vorhersagt.
Tag 1
Interozeptive Sensibilität unter Verwendung der multidimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler messen die interozeptive Sensibilität mithilfe der mehrdimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung. Dieses Maß wird in ein lineares Regressionsmodell aufgenommen, um zu bestimmen, ob dieses Maß die Auswirkungen von Oxytocin auf die Berührungswahrnehmung signifikant vorhersagt.
Tag 1
Aufmerksamkeit für den Körper mit dem Body Awareness Questionnaire
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler messen die Aufmerksamkeit für den Körper mit dem Body Awareness Questionnaire. Dieses Maß wird in ein lineares Regressionsmodell aufgenommen, um zu bestimmen, ob dieses Maß die Auswirkungen von Oxytocin auf die Berührungswahrnehmung signifikant vorhersagt.
Tag 1
Autistische Merkmale anhand des Autismus-Quotienten
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler werden autistische Merkmale anhand des Autismus-Quotienten messen. Dieses Maß wird in ein lineares Regressionsmodell aufgenommen, um zu bestimmen, ob dieses Maß die Auswirkungen von Oxytocin auf die Berührungswahrnehmung signifikant vorhersagt.
Tag 1
Stimmung unter Verwendung des Profile of Mood States Questionnaire
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler messen die Stimmung anhand des Profile of Mood States Questionnaire. Dieses Maß wird in ein lineares Regressionsmodell aufgenommen, um zu bestimmen, ob dieses Maß die Auswirkungen von Oxytocin auf die Berührungswahrnehmung signifikant vorhersagt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums so lange wie möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für akademische Forscher, die Reviews, Metaanalysen oder Sekundäranalysen durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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