Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere oxytocine en aanraking (POPP)

27 november 2023 bijgewerkt door: Laura Case, University of California, San Diego

Effect van perifere oxytocine op aanrakingsplezier en pijn

Onderzoek toont aan dat langzaam zacht strelen van de huid speciale sensorische zenuwen in de huid kan activeren die ontspannende effecten op lichaam en geest opwekken, vergelijkbaar met de effecten van het hormoon oxytocine. Studies suggereren ook dat zacht strelen zelfs oxytocine in de huid kan afgeven. We weten echter niet wat oxytocine doet in de huid en hoe het de zenuwen beïnvloedt die aangename aanrakingen of pijnsignalen naar de hersenen sturen. De voorgestelde studie zal bepalen hoe individuen zacht strelen en experimentele pijn ervaren voor en na een huidinjectie van oxytocine in vergelijking met een placebo-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92115
        • ACTRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar
  2. Vloeiend in het Engels

  3. Gezond

    Uitsluitingscriteria:

  4. Sensorische of motorische zenuwuitval
  5. Acute of chronische pijn
  6. Ernstige medische aandoeningen zoals nier-, lever-, cardiovasculaire (hypertensie, reeds bestaande hartritmestoornissen), autonome, pulmonale of neurologische problemen (bijv. convulsies) of een chronische systemische ziekte (bijv. diabetes).
  7. Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
  8. Instabiele psychiatrische aandoeningen
  9. Naaldfobie of voorgeschiedenis van flauwvallen
  10. Actueel gebruik van opiaatmedicatie(s)
  11. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
  12. Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen twee jaar
  13. Momenteel borstvoeding of borstvoeding
  14. Huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren of verlengd QT-interval
  15. Verleden of huidige geschiedenis van hyponatriëmie of risico op hyponatriëmie
  16. Huidig ​​gebruik van thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, selectieve serotonineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmera of de recreatieve extase van drugs
  17. Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestelling 1
Deelnemers krijgen 4 mcg/2 ml oxytocine tijdens sessie 1 en 2 ml isotone zoutoplossing tijdens sessie 2, geïnjecteerd in de onderarm.
Geneesmiddel: Pitocin
Bij elke sessie wordt 4 mcg/2 ml oxytocine of 2 ml isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride; placebocontrole) geïnjecteerd in het midden van de dorsale onderarm. Sessies worden minimaal 48 uur van elkaar gescheiden om de klaring van het medicijn te garanderen.
Experimenteel: Bestelling 2
Deelnemers krijgen 2 ml isotone zoutoplossing tijdens sessie 1 en 4 mcg/2 ml oxytocine tijdens sessie 2, geïnjecteerd in de onderarm.
Geneesmiddel: Pitocin
Bij elke sessie wordt 4 mcg/2 ml oxytocine of 2 ml isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride; placebocontrole) geïnjecteerd in het midden van de dorsale onderarm. Sessies worden minimaal 48 uur van elkaar gescheiden om de klaring van het medicijn te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde aangenaamheidsscore van zacht poetsen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Aanrakingsgemak/onaangenaamheden worden beoordeeld als reactie op langzaam en voorzichtig poetsen met behulp van een visuele analoge schaal met ankers van "Extreem onaangenaam" tot "Neutraal" tot "Extreem aangenaam". Verandering in gemiddelde beoordeling van langzaam poetsen zal worden vergeleken tussen de oxytocine- en placebosessies.
Dag 1 en Dag 2
Verandering in mechanische drempel
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Verandering in de eerste perceptie van scherpte met behulp van een standaardset van gewogen speldenprikstimuli zal worden vergeleken tussen de oxytocine- en placebosessies.
Dag 1 en Dag 2
Verandering in temporele optelling van speldenprikprikkels
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Temporele sommatie zal worden getest met behulp van een standaard 256 milliNewtons (mN) speldenprikprikkel die gedurende 10 herhalingen wordt toegepast. De deelnemer geeft pijnscores voor een enkele speldenprik en voor de 10 herhalingen, met behulp van een visuele analoge schaal met de ankers "Geen pijn" tot "Meest intense pijn denkbaar". Deze procedure wordt 5 keer herhaald en de gemiddelde pijnclassificatie wordt gebruikt. Verandering in gemiddelde beoordeling zal worden vergeleken tussen de oxytocine- en placebosessies.
Dag 1 en Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Drukpijndrempel wordt getest met behulp van een drukalgometer die over de dorsale onderarmspieren wordt geplaatst en de druk wordt verhoogd totdat pijn wordt gemeld.
Dag 1 en Dag 2
Hittepijn drempel
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Hittepijndrempel (HPT) wordt getest met behulp van een hoogwaardige thermode. Om HPT vast te stellen, wordt de thermode op de arm geplaatst bij een basistemperatuur van 32 graden Celsius en verhoogd totdat de stimulus door de deelnemer als pijnlijk wordt gerapporteerd. Het gemiddelde van drie proeven wordt genomen als de HPT.
Dag 1 en Dag 2
Hitte pijn beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Drie proeven van 10 seconden van de individueel gekalibreerde hittestimulus met een score van 70/100 zullen worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal met visuele analoge schaal met ankers "Geen pijn" tot "Meest intense denkbare pijn".
Dag 1 en Dag 2
Angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen angstniveaus meten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory. Deze maat wordt opgenomen in een lineair regressiemodel om te bepalen of deze maat effecten van oxytocine op tastperceptie significant voorspelt.
Dag 1
Pijn Angst met behulp van de verkorte vorm van de Pijn Angst Symptomen Schaal
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen pijnangstniveaus meten met behulp van de verkorte vorm van de pijnangstsymptomenschaal. Deze maat wordt opgenomen in een lineair regressiemodel om te bepalen of deze maat effecten van oxytocine op tastperceptie significant voorspelt.
Dag 1
Interoceptieve gevoeligheid met behulp van de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de interoceptieve gevoeligheid meten met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness. Deze maat wordt opgenomen in een lineair regressiemodel om te bepalen of deze maat effecten van oxytocine op tastperceptie significant voorspelt.
Dag 1
Aandacht voor lichaam met behulp van de The Body Awareness Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers meten de aandacht voor het lichaam aan de hand van de The Body Awareness Questionnaire. Deze maat wordt opgenomen in een lineair regressiemodel om te bepalen of deze maat effecten van oxytocine op tastperceptie significant voorspelt.
Dag 1
Autistische kenmerken met behulp van het Autisme Quotiënt
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers meten autistische kenmerken aan de hand van het Autisme Quotiënt. Deze maat wordt opgenomen in een lineair regressiemodel om te bepalen of deze maat effecten van oxytocine op tastperceptie significant voorspelt.
Dag 1
Stemming met behulp van de vragenlijst over het profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de stemming meten met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States. Deze maat wordt opgenomen in een lineair regressiemodel om te bepalen of deze maat effecten van oxytocine op tastperceptie significant voorspelt.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie voor zo lang mogelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor academische onderzoekers die reviews, meta-analyses of secundaire analyses uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Pitocin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren