Perifere oxytocine en aanraking (POPP)
10 december 2024 bijgewerkt door: Laura Case, University of California, San Diego
Effect van perifere oxytocine op aanrakingsplezier en pijn
Onderzoek toont aan dat langzaam zacht strelen van de huid speciale sensorische zenuwen in de huid kan activeren die ontspannende effecten op lichaam en geest opwekken, vergelijkbaar met de effecten van het hormoon oxytocine.
Studies suggereren ook dat zacht strelen zelfs oxytocine in de huid kan afgeven.
We weten echter niet wat oxytocine doet in de huid en hoe het de zenuwen beïnvloedt die aangename aanrakingen of pijnsignalen naar de hersenen sturen.
De voorgestelde studie zal bepalen hoe individuen zacht strelen en experimentele pijn ervaren voor en na een huidinjectie van oxytocine in vergelijking met een placebo-injectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92115
- ACTRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Vloeiend in het Engels
Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Sensorische of motorische zenuwuitval
- Acute of chronische pijn
- Ernstige medische aandoeningen zoals nier-, lever-, cardiovasculaire (hypertensie, reeds bestaande hartritmestoornissen), autonome, pulmonale of neurologische problemen (bijv. convulsies) of een chronische systemische ziekte (bijv. diabetes).
- Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
- Instabiele psychiatrische aandoeningen
- Naaldfobie of voorgeschiedenis van flauwvallen
- Actueel gebruik van opiaatmedicatie(s)
- Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
- Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen twee jaar
- Momenteel borstvoeding of borstvoeding
- Huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren of verlengd QT-interval
- Verleden of huidige geschiedenis van hyponatriëmie of risico op hyponatriëmie
- Huidig gebruik van thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, selectieve serotonineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmera of de recreatieve extase van drugs
- Allergie voor latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestelling 1
Deelnemers krijgen 4 mcg/2 ml oxytocine tijdens sessie 1 en 2 ml isotone zoutoplossing tijdens sessie 2, geïnjecteerd in de onderarm.
|
Bij elke sessie wordt 4 mcg/2 ml oxytocine of 2 ml isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride; placebocontrole) geïnjecteerd in het midden van de dorsale onderarm.
Sessies worden minimaal 48 uur van elkaar gescheiden om de klaring van het medicijn te garanderen.
|
|
Experimenteel: Bestelling 2
Deelnemers krijgen 2 ml isotone zoutoplossing tijdens sessie 1 en 4 mcg/2 ml oxytocine tijdens sessie 2, geïnjecteerd in de onderarm.
|
Bij elke sessie wordt 4 mcg/2 ml oxytocine of 2 ml isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride; placebocontrole) geïnjecteerd in het midden van de dorsale onderarm.
Sessies worden minimaal 48 uur van elkaar gescheiden om de klaring van het medicijn te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde tevredenheidsbeoordeling van zacht poetsen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
Aangename/onaangenaamheidsbeoordelingen worden beoordeeld als reactie op langzaam en voorzichtig poetsen met behulp van een visuele analoge schaal "Aangenaam/onaangenaam" met ankers van "Extreem onaangenaam" (gecodeerd -100) tot "Neutraal" tot "Extreem aangenaam (gecodeerd 100)."
De verandering in de gemiddelde beoordeling van langzaam poetsen zal worden vergeleken tussen de oxytocine- en placebosessies.
Hogere waarden duiden op meer plezier (beter resultaat).
|
Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
|
Verandering in mechanische drempel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
Taak "Mechanische drempel".
De verandering in het eerste gerapporteerde perceptie van scherpte door toepassing van een standaardset gewogen speldenprikstimuli (minimaal 8 mN; maximaal 512 mN) zal worden vergeleken tussen de oxytocine- en placebosessies.
Een verhoogde drempel duidt op een verminderde gevoeligheid voor mechanische pijn.
|
Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
|
Verandering in temporele sommatie van speldenprikkenstimuli
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
Temporele sommatie zal worden getest met behulp van een standaard speldenprikstimulus van 256 milliNewton (mN), toegepast voor 10 herhalingen.
De deelnemer geeft pijnbeoordelingen voor een enkele speldenprik en voor de 10 herhalingen, met behulp van een beoordelingsschaal op een visuele analoge schaal met de ankerpunten 'Geen pijn' tot 'Meest intense pijn die je je kunt voorstellen'.
Deze procedure wordt vijf keer herhaald en de gemiddelde pijnbeoordeling voor de herhaalde speldenprik wordt gedeeld door de gemiddelde beoordeling van de enkele speldenprik om de standaard temporele sommatieverhouding te verkrijgen.
De verandering in de verhouding tussen de oxytocine- en placebosessies zal worden vergeleken.
|
Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
De drukpijndrempel zal worden getest met behulp van een drukalgometer die over de dorsale onderarmspieren wordt geplaatst, en de druk zal worden verhoogd totdat er pijn wordt gerapporteerd.
Wanneer pijn wordt gerapporteerd, wordt het drukniveau (in kilo's kracht) geregistreerd als uitkomstmaat.
|
Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
|
Hittepijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
De hittepijndrempel (HPT) wordt getest met behulp van een hoogwaardige thermode.
Om HPT tot stand te brengen, wordt de thermode op de arm geplaatst bij een basistemperatuur van 32 graden Celsius en verhoogd totdat de stimulus door de deelnemer als pijnlijk wordt gerapporteerd.
Het gemiddelde van drie pogingen wordt als HPT genomen.
|
Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
|
Hittepijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
Drie 10s-proeven van de individueel gekalibreerde hittestimulus met een beoordeling van 70/100 zullen worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal op een visueel-analoge schaal "Pijnintensiteit" met de ankerpunten "Geen pijn" (gecodeerd -100) tot "Meest intense pijn die denkbaar is (gecodeerd 100). "
Hogere scores duiden op meer intense pijn (slechter resultaat).
|
Basislijn en tijdstip van interventie tijdens zowel de Oxytocine-sessie als de Placebo-sessie (sessies met een tussenpoos van minimaal 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de studie voor zo lang mogelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor academische onderzoekers die reviews, meta-analyses of secundaire analyses uitvoeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .