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硬膜外針挿入における鎮痛剤としての針の有無による 2% リドカインの浸潤の比較

2022年4月20日 更新者:Raden Besthadi Sukmono、Indonesia University

硬膜外針挿入時の痛みを軽減する 1 つの方法は、針を使用したリドカインの浸潤です。 ただし、針だけを使用したリドカインの浸潤は痛みを伴うプロセスです。 リドカインの自由な針浸潤は、硬膜外針挿入の痛みを軽減するための代替手段となり得ます。 Gozdemirらの研究。針なしの 10% リドカイン浸潤は、27G 針を使用した 2% リドカイン浸潤よりも痛みが少なく、硬膜外針挿入時の鎮痛効果に有意差がないことがわかりました。 この研究は、以前の研究からの新規性として、Tuohy 針、Comfort-inTM インジェクター、およびより広い外科グループを使用して、二重盲検研究で硬膜外針挿入のための針の有無にかかわらずリドカインの浸潤を比較することを目的としていました。

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験でした。 データ収集は、針なしのリドカイン浸潤および 23G 針を使用したリドカイン浸潤の各グループ 42 人の被験者を含む 84 人の被験者に対して連続して行われました。 鎮痛の有効性は、リドカイン浸潤中の 0 ~ 10 の数値疼痛評価尺度 (NPRS) による痛み、硬膜外針挿入中の NPRS による痛み、および硬膜外針挿入中の患者の動きの 3 つの変数から評価されました。

調査の概要

詳細な説明

疼痛管理は、医療処置を受ける患者にとって重要な側面です。 痛みを軽減することは、患者の満足度と快適性を向上させるだけでなく、迅速で簡単な医療処置のアプリケーションを提供します。 麻酔に関する患者の懸念の 1 つは、針が皮内、筋肉内、静脈内、または髄腔内に注射されたときの痛みです。 硬膜外麻酔は、投与される局所麻酔薬の用量、濃度、および量に応じて、交感神経、感覚、および運動のブロックをもたらす神経軸ブロック技術の 1 つです。 国立中央総合病院 (RSUPN) Cipto Mangunkusumo では、2020 年 11 月に全 672 例の麻酔症例のうち 118 例 (18%) で硬膜外麻酔が行われました。 Tuohy Type は、Cipto Mangunkusumo General Hospital の硬膜外麻酔で一般的に使用されている硬膜外針の 1 つです。 この針のサイズは十分に大きいため、挿入前に局所麻酔を行わないと痛みが生じます。 硬膜外針を挿入する前に局所麻酔薬を投与する方法の 1 つは、針を使用した皮膚浸潤です。

Ramzi は彼の研究で、針によるリドカイン浸潤を考慮した硬膜外針挿入によるビジュアル アナログ スケール (VAS) の中央値が 5 であり、範囲が 0 ~ 10 であることを発見しました。 Mogensen は、針を使用してリドカインを浸透させた硬膜外麻酔に Tuohy 針を挿入したことにより、予想される痛みと患者が経験した実際の痛みの違いを調査しました。 この研究では、患者が経験する実際の痛みの NRS が 2 (p 値 < 0.0001) であるのに対し、痛みの期待に対する数値評価尺度 (NRS) の中央値は 5 であることがわかりました。 針だけでの局所麻酔薬の浸透は痛いです。 Gozdemir は彼の研究で、硬膜外針の挿入前に針を使用した浸潤リドカインによる痛みの中央値が 2 で、範囲が 0 から 4 であることを発見しました。

硬膜外針挿入前の局所麻酔薬浸潤の痛みを軽減するために、いくつかの代替方法が開発されています。たとえば、処置中に患者との良好なコミュニケーションを確立する、局所麻酔薬をクロロプロカインに置き換える、重炭酸塩を加えてリドカインの pH を生理的 pH に近づけるなどです。 、凍結鎮痛、小さい針 (25-30 G 針)、リドカイン パッチ、および局所美学 (EMLA) の共晶混合物による局所麻酔薬浸潤で皮膚を冷却します。 これらの代替手段の中には、程度は低いものの、依然として痛みを引き起こす可能性のある針刺しを行っているものもあり、人口の 10% が針恐怖症を持っています。 EMLA や凍結鎮痛などの非侵襲的な代替手段は、生成される鎮痛の深さのため、完全な解決策にはなりません。 研究によると、分娩者の皮膚から腰部硬膜外腔までの深さは 2 ~ 9 cm で、89% は 3.5 ~ 7.5 cm の間隔であるとされています。 痩せた患者では、腰部硬膜外膜の深さは 2 ~ 4 cm です。 一方、EMLA を 60 ~ 120 分間適用した場合、EMLA は 2.9 ~ 4.5 mm の深さでのみ鎮痛を提供し、3 ~ 4 時間適用した場合は 6 mm の鎮痛を提供します。 蒸気冷却スプレーなどの凍結鎮痛剤は、皮膚を冷却することによって一時的な局所鎮痛剤として機能し、それによって痛み受容体の感度を低下させます。

針の使用、鎮痛をもたらすのにかかる時間の長さ、一時的な鎮痛の結果、および鎮痛の深さの欠如は、完全に痛みがなく適切な局所麻酔薬の浸潤に代わるものを提示する上での問題です。 無針注射技術は、これらの問題を解決することができます。 薬液は、滑らかな穴を通して高速かつ高圧のツールによって注入されます。 このシステムは、鎮痛状態を迅速に、無痛で、針恐怖症を回避できるようにすることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チプト マングンクスモ総合病院で硬膜外麻酔(胸部 11 から腰部 5 まで)を受ける待機手術患者
  • 19歳から65歳までの患者
  • -米国麻酔学会(ASA)基準1〜3の患者
  • 参加を希望し、同意書に署名する

除外基準:

  • 脊椎硬膜外針を組み合わせた硬膜外麻酔 (Espocan)
  • 硬膜外麻酔は禁忌です
  • 局所麻酔薬アレルギーの既往歴のある患者
  • 座ることができない、座ると痛いなどの症状がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:針による 2% リドカインの浸潤
リドカインの自由な針浸潤は、硬膜外針挿入の痛みを軽減するための代替手段となり得ます。 Gozdemirらの研究。針なしの 10% リドカイン浸潤は、27G 針を使用した 2% リドカイン浸潤よりも痛みが少なく、硬膜外針挿入時の鎮痛効果に有意差がないことがわかりました。 この研究は、硬膜外針挿入のための針の有無にかかわらず、リドカインの浸潤を比較することを目的としていました
針による 2% リドカインの浸潤
ACTIVE_COMPARATOR:針なしの 2% リドカインの浸潤
リドカインの自由な針浸潤は、硬膜外針挿入の痛みを軽減するための代替手段となり得ます。 Gozdemirらの研究。針なしの 10% リドカイン浸潤は、27G 針を使用した 2% リドカイン浸潤よりも痛みが少なく、硬膜外針挿入時の鎮痛効果に有意差がないことがわかりました。 この研究は、硬膜外針挿入のための針の有無にかかわらず、リドカインの浸潤を比較することを目的としていました
リドカインの自由な針浸潤は、硬膜外針挿入の痛みを軽減するための代替手段となり得ます。 Gozdemirらの研究。針なしの 10% リドカイン浸潤は、27G 針を使用した 2% リドカイン浸潤よりも痛みが少なく、硬膜外針挿入時の鎮痛効果に有意差がないことがわかりました。 この研究は、硬膜外針挿入のための針の有無にかかわらず、リドカインの浸潤を比較することを目的としていました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リドカイン浸潤時の疼痛スケール(NPRSスケール)
時間枠:リドカイン浸透直後
2%リドカイン浸透時のNPRSスケールによる痛み測定
リドカイン浸透直後
硬膜外針挿入時の疼痛スケール(NPRSスケール)
時間枠:硬膜外針挿入直後
硬膜外針挿入時のNPRSスケールによる痛み測定
硬膜外針挿入直後
リドカイン浸潤時の患者の動き
時間枠:リドカイン浸透直後
2%リドカイン浸透時の患者の動きの観察
リドカイン浸透直後
硬膜外針挿入時の患者の動き
時間枠:硬膜外針挿入直後
硬膜外針挿入時の患者の動きの観察
硬膜外針挿入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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