- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326867
Vergleich der Infiltration von 2% Lidocain mit und ohne Nadel als Analgesie bei der epiduralen Nadeleinführung
Eine Möglichkeit, Schmerzen während des Einführens einer Epiduralnadel zu reduzieren, ist die Infiltration von Lidocain mit einer Nadel. Die Infiltration von Lidocain mit der Nadel allein ist jedoch ein schmerzhafter Prozess. Die freie Nadelinfiltration von Lidocain kann eine Alternative sein, um die Schmerzen beim epiduralen Nadeleinstich zu reduzieren. Die Studie von Gozdemir et al. fanden heraus, dass eine 10 % Lidocain-Infiltration ohne Nadel weniger schmerzhaft war als eine 2 % Lidocain-Infiltration mit einer 27G-Nadel, ohne signifikanten Unterschied in der analgetischen Wirkung während der epiduralen Nadeleinführung. Diese Studie zielte darauf ab, die Infiltration von Lidocain mit und ohne Nadel zum Einführen einer Epiduralnadel in einer Doppelblindstudie zu vergleichen, wobei eine Tuohy-Nadel, ein Comfort-inTM-Injektor und eine breitere chirurgische Gruppe als Neuheit gegenüber früheren Studien verwendet wurden.
Diese Studie war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Datensammlung wurde nacheinander an 84 Probanden mit 42 Probanden in jeder Gruppe mit Lidocain-Infiltration ohne Nadeln und Lidocain-Infiltration mit 23G-Nadeln durchgeführt. Die Wirksamkeit der Analgesie wurde anhand von drei Variablen wie Schmerzen mit einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 0 bis 10 während der Lidocain-Infiltration, Schmerzen mit NPRS während der Epiduralnadeleinführung und Patientenbewegung während der Epiduralnadeleinführung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Aspekt bei Patienten, die sich einem medizinischen Eingriff unterziehen. Die Reduzierung von Schmerzen verbessert nicht nur die Zufriedenheit und den Komfort des Patienten, sondern ermöglicht auch eine schnelle und einfache Anwendung medizinischer Verfahren. Eine der Bedenken des Patienten in Bezug auf die Anästhesie sind Schmerzen, wenn Nadeln intrakutan, intramuskulär, intravenös oder intrathekal injiziert werden. Die Epiduralanästhesie ist eine der neuraxialen Blockierungstechniken, die je nach Dosis, Konzentration und Volumen des verabreichten Lokalanästhetikums zu einer sympathischen, sensorischen und motorischen Blockierung führt. Epiduralanästhesie wurde in 118 Fällen (18 %) der insgesamt 672 Anästhesiefälle im November 2020 im National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo durchgeführt. Der Tuohy-Typ ist eine der Epiduralnadeln, die üblicherweise in der Epiduralanästhesie im Cipto Mangunkusumo General Hospital verwendet werden. Die Größe dieser Nadel ist groß genug, um Schmerzen zu verursachen, wenn vor dem Einführen kein Lokalanästhetikum verabreicht wird. Eine Möglichkeit zur Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor dem Einführen einer Epiduralnadel ist die Hautinfiltration mit einer Nadel.
Ramzi fand in seiner Forschung heraus, dass die mediane visuelle Analogskala (VAS) aufgrund der epiduralen Nadeleinführung bei einer Lidocain-Infiltration mit einer Nadel 5 mit einem Bereich von 0-10 beträgt. Mogensen untersuchte Unterschiede in der Schmerzerwartung und den tatsächlichen Schmerzen, die der Patient aufgrund des Einführens der Tuohy-Nadel in einer mit Lidocain infiltrierten Epiduralanästhesie mit einer Nadel erfährt. Die Untersuchung ergab, dass die mittlere Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzerwartung 5 betrug, während die NRS für die tatsächlichen Schmerzen der Patienten 2 betrug (p-Wert < 0,0001). Die Infiltration des Lokalanästhetikums mit der Nadel allein ist schmerzhaft. Gozdemir fand in seiner Forschung heraus, dass der Median der Schmerzen aufgrund der Infiltration von Lidocain mit der Nadel vor dem Einführen der Epiduralnadel 2 mit einem Bereich von 0 bis 4 betrug.
Es wurden mehrere alternative Methoden entwickelt, um die Schmerzen der Infiltration von Lokalanästhetika vor dem Einführen einer Epiduralnadel zu reduzieren, wie z , Abkühlen der Haut mit Kryoanalgesie, Infiltration mit Lokalanästhetika mit einer kleineren Nadel (25-30 G-Nadel), Lidocain-Pflaster und Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Einige dieser Alternativen führen immer noch Nadelstiche durch, die Schmerzen verursachen können, wenn auch in geringerem Maße, und 10 % der Bevölkerung haben eine Nadelphobie. Nicht-invasive Alternativen wie EMLA oder Kryoanalgesie können aufgrund der Tiefe der erzeugten Analgesie keine gründliche Lösung sein. Eine Studie ergab, dass die Tiefe von der Haut bis zur lumbalen Epiduralhöhle bei der Geburt 2–9 cm beträgt, wobei 89 % in den Intervallen von 3,5–7,5 cm liegen. Bei schlankeren Patienten liegt die Tiefe der lumbalen Epiduralanästhesie bei 2-4 cm. Während EMLA nur eine Analgesie in einer Tiefe von 2,9–4,5 mm bietet, wenn EMLA 60–120 Minuten lang angewendet wird, und 6 mm, wenn es 3–4 Stunden lang angewendet wird. Während Kryoanalgesie wie Vapocoolants-Spray als vorübergehende topische Analgesie wirkt, indem es die Haut kühlt und dadurch die Empfindlichkeit der Schmerzrezeptoren verringert.
Die Verwendung von Nadeln, die Zeit, die benötigt wird, um Analgesie zu erzeugen, vorübergehende Analgesie-Ergebnisse und mangelnde Tiefe der Analgesie sind die Probleme, um eine Alternative zur Lokalanästhesie-Infiltration anzubieten, die vollständig schmerzfrei und angemessen ist. Eine nadellose Injektionstechnologie kann eine Lösung für diese Probleme sein. Die medizinische Flüssigkeit wird mit einem Werkzeug mit hoher Geschwindigkeit und Druck durch ein glattes Loch injiziert. Von diesem System wird erwartet, dass der Analgesiezustand schnell und schmerzlos erreicht werden kann und Nadelphobie vermieden wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperationspatienten, die sich einer Epiduralanästhesie (von Brust 11 bis Lenden 5) im Cipto Mangunkusumo General Hospital unterziehen
- Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Patienten mit den Kriterien 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Vereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Epiduralanästhesie mit kombinierter spinaler Epiduralnadel (Espocan)
- Eine Epiduralanästhesie ist kontraindiziert
- Patienten mit bekannter Lokalanästhetikaallergie
- Der Patient, der nicht sitzen kann oder im Sitzen Schmerzen verspürt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration von 2% Lidocain mit Nadel
Die freie Nadelinfiltration von Lidocain kann eine Alternative sein, um die Schmerzen beim epiduralen Nadeleinstich zu reduzieren.
Die Studie von Gozdemir et al. fanden heraus, dass eine 10 % Lidocain-Infiltration ohne Nadel weniger schmerzhaft war als eine 2 % Lidocain-Infiltration mit einer 27G-Nadel, ohne signifikanten Unterschied in der analgetischen Wirkung während der epiduralen Nadeleinführung.
Diese Studie zielte darauf ab, die Infiltration von Lidocain mit und ohne Nadel für die Einführung einer Epiduralnadel zu vergleichen
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Infiltration von 2% Lidocain mit Nadel
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration von 2% Lidocain ohne Nadel
Die freie Nadelinfiltration von Lidocain kann eine Alternative sein, um die Schmerzen beim epiduralen Nadeleinstich zu reduzieren.
Die Studie von Gozdemir et al. fanden heraus, dass eine 10 % Lidocain-Infiltration ohne Nadel weniger schmerzhaft war als eine 2 % Lidocain-Infiltration mit einer 27G-Nadel, ohne signifikanten Unterschied in der analgetischen Wirkung während der epiduralen Nadeleinführung.
Diese Studie zielte darauf ab, die Infiltration von Lidocain mit und ohne Nadel für die Einführung einer Epiduralnadel zu vergleichen
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Die freie Nadelinfiltration von Lidocain kann eine Alternative sein, um die Schmerzen beim epiduralen Nadeleinstich zu reduzieren.
Die Studie von Gozdemir et al. fanden heraus, dass eine 10 % Lidocain-Infiltration ohne Nadel weniger schmerzhaft war als eine 2 % Lidocain-Infiltration mit einer 27G-Nadel, ohne signifikanten Unterschied in der analgetischen Wirkung während der epiduralen Nadeleinführung.
Diese Studie zielte darauf ab, die Infiltration von Lidocain mit und ohne Nadel für die Einführung einer Epiduralnadel zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala (NPRS-Skala) bei Lidocain-Infiltration
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem Lidocain infiltriert wurde
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Die Schmerzmessung mit NPRS-Skala bei Infiltration von 2 % Lidocain
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Unmittelbar nachdem Lidocain infiltriert wurde
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Schmerzskala (NPRS-Skala) beim Einsetzen der Epiduralnadel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Epiduralnadel
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Die Schmerzmessung mit NPRS-Skala beim Einsetzen der Epiduralnadel
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der Epiduralnadel
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Bewegung des Patienten bei Infiltration von Lidocain
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem Lidocain infiltriert wurde
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Beobachtung der Bewegung des Patienten bei Infiltration von 2 % Lidocain
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Unmittelbar nachdem Lidocain infiltriert wurde
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Bewegung des Patienten beim Einsetzen der Epiduralnadel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Epiduralnadel
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Beobachtung der Bewegung des Patienten beim Einsetzen der Epiduralnadel
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der Epiduralnadel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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