- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05326867
Comparaison de l'infiltration de lidocaïne à 2 % avec et sans aiguille comme analgésie lors de l'insertion d'une aiguille péridurale
Une façon de réduire la douleur lors de l'insertion de l'aiguille péridurale est l'infiltration de lidocaïne à l'aide d'une aiguille. Cependant, l'infiltration de lidocaïne à l'aide de l'aiguille seule est un processus douloureux. L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale. L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale. Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale dans une étude en double aveugle, utilisant une aiguille Tuohy, un injecteur Comfort-inTM et un groupe chirurgical plus large comme nouveauté par rapport aux études précédentes.
Cette étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle. La collecte de données a été réalisée consécutivement sur 84 sujets avec 42 sujets dans chaque groupe d'infiltration de lidocaïne sans aiguilles et d'infiltration de lidocaïne avec des aiguilles 23G. L'efficacité de l'analgésie a été évaluée à partir de trois variables telles que la douleur avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10 pendant l'infiltration de lidocaïne, la douleur avec NPRS pendant l'insertion de l'aiguille épidurale et le mouvement du patient pendant l'insertion de l'aiguille épidurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle de la douleur est un aspect important chez le patient qui subira une intervention médicale. La réduction de la douleur améliorera non seulement la satisfaction et le confort du patient, mais fournira également une application rapide et facile des procédures médicales. L'une des préoccupations du patient concernant l'anesthésie est la douleur lorsque des aiguilles sont injectées par voie intracutanée, intramusculaire, intraveineuse ou intrathécale. L'anesthésie péridurale est l'une des techniques de bloc neuraxial entraînant un bloc sympathique, sensoriel et moteur en fonction de la dose, de la concentration et du volume de l'anesthésique local administré. Une anesthésie péridurale a été réalisée dans 118 cas (18%) sur un total de 672 cas d'anesthésie en novembre 2020 à l'Hôpital général central national (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Le type Tuohy est l'une des aiguilles péridurales couramment utilisées dans l'anesthésie péridurale à l'hôpital général Cipto Mangunkusumo. La taille de cette aiguille est suffisamment grande pour qu'elle cause de la douleur si une anesthésie locale n'est pas administrée avant l'insertion. L'une des manières d'administrer un anesthésique local avant l'insertion de l'aiguille épidurale consiste à infiltrer la peau à l'aide d'une aiguille.
Ramzi, dans ses recherches, a découvert que l'échelle visuelle analogique (EVA) médiane due à l'insertion d'une aiguille épidurale compte tenu de l'infiltration de lidocaïne avec une aiguille est de 5 avec une plage de 0 à 10. Mogensen a étudié les différences entre les attentes en matière de douleur et la douleur réelle ressentie par le patient en raison de l'insertion de l'aiguille de Tuohy lors d'une anesthésie péridurale infiltrée de lidocaïne à l'aide d'une aiguille. La recherche a révélé que la médiane de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les attentes en matière de douleur était de 5, tandis que la NRS pour la douleur réelle ressentie par les patients était de 2 (valeur p < 0,0001). L'infiltration d'anesthésique local avec l'aiguille seule est douloureuse. Gozdemir, dans ses recherches, a constaté que la médiane de la douleur due à l'infiltration de lidocaïne à l'aide de l'aiguille avant l'insertion de l'aiguille péridurale était de 2 avec une plage de 0 à 4.
Plusieurs méthodes alternatives ont été développées pour réduire la douleur de l'infiltration anesthésique locale avant l'insertion de l'aiguille péridurale, telles que : établir une bonne communication avec le patient pendant la procédure, remplacer les agents anesthésiques locaux par de la chloroprocaïne, ajouter du bicarbonate pour rendre le pH de la lidocaïne proche du pH physiologique , refroidissement de la peau avec cryoanalgésie, infiltration anesthésique locale avec une aiguille plus petite (aiguille 25-30 G), patch de lidocaïne et mélanges eutectiques d'esthétique locale (EMLA). Certaines de ces alternatives pratiquent encore des ponctions à l'aiguille qui peuvent produire de la douleur, bien qu'à un degré moindre, et 10% de la population a une phobie des aiguilles. Les alternatives non invasives telles que l'EMLA ou la cryoanalgésie ne peuvent pas être une solution complète en raison de la profondeur de l'analgésie générée. Une étude a indiqué que la profondeur de la peau à la cavité épidurale lombaire chez la parturiente est de 2 à 9 cm, 89 % étant sur les intervalles de 3,5 à 7,5 cm. Chez les patients plus maigres, la profondeur de la péridurale lombaire trouvée à 2-4 cm. Alors que l'EMLA ne fournit qu'une analgésie en profondeur de 2,9 à 4,5 mm si l'EMLA est appliqué pendant 60 à 120 minutes et de 6 mm s'il est appliqué pendant 3 à 4 heures. Alors que la cryoanalgésie telle que les vaporisateurs de vapocoolants fonctionne comme une analgésie topique temporaire en refroidissant la peau, réduisant ainsi la sensibilité des récepteurs de la douleur.
L'utilisation d'aiguilles, le temps nécessaire pour produire l'analgésie, les résultats d'analgésie transitoires et le manque de profondeur de l'analgésie sont les problèmes pour présenter une alternative à l'infiltration anesthésique locale totalement indolore et adéquate. Une technologie d'injection sans aiguille peut être une solution à ces problèmes. Le liquide médicinal est injecté par un outil à grande vitesse et pression à travers un trou lisse. On s'attend à ce que ce système permette d'atteindre la condition d'analgésie rapidement, sans douleur et en évitant la phobie des aiguilles
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie élective subissant une anesthésie péridurale (du thoracique 11 au lombaire 5) à l'hôpital général Cipto Mangunkusumo
- Patients âgés de 19 à 65 ans
- Patients avec les critères 1 à 3 de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA)
- Disposé à participer et à signer l'accord
Critère d'exclusion:
- Anesthésie péridurale avec aiguille péridurale combinée (Espocan)
- L'anesthésie péridurale est contre-indiquée
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local
- Le patient qui ne peut pas s'asseoir ou qui ressent de la douleur lorsqu'il est en position assise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration de 2 % de lidocaïne avec aiguille
L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale.
L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale.
Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale
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Infiltration de 2 % de lidocaïne avec aiguille
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration de 2 % de lidocaïne sans aiguille
L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale.
L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale.
Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale
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L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale.
L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale.
Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur (échelle NPRS) lorsque la lidocaïne s'est infiltrée
Délai: Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
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La mesure de la douleur avec l'échelle NPRS lorsque la lidocaïne à 2 % s'est infiltrée
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Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
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Échelle de la douleur (échelle NPRS) lors de l'insertion de l'aiguille péridurale
Délai: Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
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La mesure de la douleur avec l'échelle NPRS lors de l'insertion de l'aiguille épidurale
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Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
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Mouvement du patient lorsque la lidocaïne s'est infiltrée
Délai: Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
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Observation des mouvements du patient lorsque la lidocaïne à 2 % s'est infiltrée
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Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
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Mouvement du patient lors de l'insertion de l'aiguille péridurale
Délai: Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
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Observation des mouvements du patient lors de l'insertion de l'aiguille péridurale
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Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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