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Comparaison de l'infiltration de lidocaïne à 2 % avec et sans aiguille comme analgésie lors de l'insertion d'une aiguille péridurale

20 avril 2022 mis à jour par: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Une façon de réduire la douleur lors de l'insertion de l'aiguille péridurale est l'infiltration de lidocaïne à l'aide d'une aiguille. Cependant, l'infiltration de lidocaïne à l'aide de l'aiguille seule est un processus douloureux. L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale. L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale. Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale dans une étude en double aveugle, utilisant une aiguille Tuohy, un injecteur Comfort-inTM et un groupe chirurgical plus large comme nouveauté par rapport aux études précédentes.

Cette étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle. La collecte de données a été réalisée consécutivement sur 84 sujets avec 42 sujets dans chaque groupe d'infiltration de lidocaïne sans aiguilles et d'infiltration de lidocaïne avec des aiguilles 23G. L'efficacité de l'analgésie a été évaluée à partir de trois variables telles que la douleur avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10 pendant l'infiltration de lidocaïne, la douleur avec NPRS pendant l'insertion de l'aiguille épidurale et le mouvement du patient pendant l'insertion de l'aiguille épidurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle de la douleur est un aspect important chez le patient qui subira une intervention médicale. La réduction de la douleur améliorera non seulement la satisfaction et le confort du patient, mais fournira également une application rapide et facile des procédures médicales. L'une des préoccupations du patient concernant l'anesthésie est la douleur lorsque des aiguilles sont injectées par voie intracutanée, intramusculaire, intraveineuse ou intrathécale. L'anesthésie péridurale est l'une des techniques de bloc neuraxial entraînant un bloc sympathique, sensoriel et moteur en fonction de la dose, de la concentration et du volume de l'anesthésique local administré. Une anesthésie péridurale a été réalisée dans 118 cas (18%) sur un total de 672 cas d'anesthésie en novembre 2020 à l'Hôpital général central national (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Le type Tuohy est l'une des aiguilles péridurales couramment utilisées dans l'anesthésie péridurale à l'hôpital général Cipto Mangunkusumo. La taille de cette aiguille est suffisamment grande pour qu'elle cause de la douleur si une anesthésie locale n'est pas administrée avant l'insertion. L'une des manières d'administrer un anesthésique local avant l'insertion de l'aiguille épidurale consiste à infiltrer la peau à l'aide d'une aiguille.

Ramzi, dans ses recherches, a découvert que l'échelle visuelle analogique (EVA) médiane due à l'insertion d'une aiguille épidurale compte tenu de l'infiltration de lidocaïne avec une aiguille est de 5 avec une plage de 0 à 10. Mogensen a étudié les différences entre les attentes en matière de douleur et la douleur réelle ressentie par le patient en raison de l'insertion de l'aiguille de Tuohy lors d'une anesthésie péridurale infiltrée de lidocaïne à l'aide d'une aiguille. La recherche a révélé que la médiane de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les attentes en matière de douleur était de 5, tandis que la NRS pour la douleur réelle ressentie par les patients était de 2 (valeur p < 0,0001). L'infiltration d'anesthésique local avec l'aiguille seule est douloureuse. Gozdemir, dans ses recherches, a constaté que la médiane de la douleur due à l'infiltration de lidocaïne à l'aide de l'aiguille avant l'insertion de l'aiguille péridurale était de 2 avec une plage de 0 à 4.

Plusieurs méthodes alternatives ont été développées pour réduire la douleur de l'infiltration anesthésique locale avant l'insertion de l'aiguille péridurale, telles que : établir une bonne communication avec le patient pendant la procédure, remplacer les agents anesthésiques locaux par de la chloroprocaïne, ajouter du bicarbonate pour rendre le pH de la lidocaïne proche du pH physiologique , refroidissement de la peau avec cryoanalgésie, infiltration anesthésique locale avec une aiguille plus petite (aiguille 25-30 G), patch de lidocaïne et mélanges eutectiques d'esthétique locale (EMLA). Certaines de ces alternatives pratiquent encore des ponctions à l'aiguille qui peuvent produire de la douleur, bien qu'à un degré moindre, et 10% de la population a une phobie des aiguilles. Les alternatives non invasives telles que l'EMLA ou la cryoanalgésie ne peuvent pas être une solution complète en raison de la profondeur de l'analgésie générée. Une étude a indiqué que la profondeur de la peau à la cavité épidurale lombaire chez la parturiente est de 2 à 9 cm, 89 % étant sur les intervalles de 3,5 à 7,5 cm. Chez les patients plus maigres, la profondeur de la péridurale lombaire trouvée à 2-4 cm. Alors que l'EMLA ne fournit qu'une analgésie en profondeur de 2,9 à 4,5 mm si l'EMLA est appliqué pendant 60 à 120 minutes et de 6 mm s'il est appliqué pendant 3 à 4 heures. Alors que la cryoanalgésie telle que les vaporisateurs de vapocoolants fonctionne comme une analgésie topique temporaire en refroidissant la peau, réduisant ainsi la sensibilité des récepteurs de la douleur.

L'utilisation d'aiguilles, le temps nécessaire pour produire l'analgésie, les résultats d'analgésie transitoires et le manque de profondeur de l'analgésie sont les problèmes pour présenter une alternative à l'infiltration anesthésique locale totalement indolore et adéquate. Une technologie d'injection sans aiguille peut être une solution à ces problèmes. Le liquide médicinal est injecté par un outil à grande vitesse et pression à travers un trou lisse. On s'attend à ce que ce système permette d'atteindre la condition d'analgésie rapidement, sans douleur et en évitant la phobie des aiguilles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie élective subissant une anesthésie péridurale (du thoracique 11 au lombaire 5) à l'hôpital général Cipto Mangunkusumo
  • Patients âgés de 19 à 65 ans
  • Patients avec les critères 1 à 3 de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA)
  • Disposé à participer et à signer l'accord

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie péridurale avec aiguille péridurale combinée (Espocan)
  • L'anesthésie péridurale est contre-indiquée
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local
  • Le patient qui ne peut pas s'asseoir ou qui ressent de la douleur lorsqu'il est en position assise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration de 2 % de lidocaïne avec aiguille
L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale. L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale. Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale
Infiltration de 2 % de lidocaïne avec aiguille
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration de 2 % de lidocaïne sans aiguille
L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale. L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale. Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale
L'infiltration libre de lidocaïne à l'aiguille peut être une alternative pour réduire la douleur à l'insertion de l'aiguille péridurale. L'étude de Gozdemir et al. ont constaté qu'une infiltration de lidocaïne à 10 % sans aiguille était moins douloureuse qu'une infiltration de lidocaïne à 2 % avec une aiguille 27G sans différence significative dans l'effet analgésique lors de l'insertion de l'aiguille péridurale. Cette étude visait à comparer l'infiltration de lidocaïne avec et sans aiguille pour l'insertion d'aiguille péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur (échelle NPRS) lorsque la lidocaïne s'est infiltrée
Délai: Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
La mesure de la douleur avec l'échelle NPRS lorsque la lidocaïne à 2 % s'est infiltrée
Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
Échelle de la douleur (échelle NPRS) lors de l'insertion de l'aiguille péridurale
Délai: Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
La mesure de la douleur avec l'échelle NPRS lors de l'insertion de l'aiguille épidurale
Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
Mouvement du patient lorsque la lidocaïne s'est infiltrée
Délai: Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
Observation des mouvements du patient lorsque la lidocaïne à 2 % s'est infiltrée
Immédiatement après l'infiltration de la lidocaïne
Mouvement du patient lors de l'insertion de l'aiguille péridurale
Délai: Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale
Observation des mouvements du patient lors de l'insertion de l'aiguille péridurale
Immédiatement après l'insertion de l'aiguille péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (RÉEL)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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