- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05326867
경막외 바늘 삽입 시 진통제로 바늘이 있는 경우와 없는 경우의 2% 리도카인 침윤 비교
경막외 바늘 삽입 시 통증을 줄이는 한 가지 방법은 바늘을 사용하여 리도카인을 침투시키는 것입니다. 그러나 바늘만을 사용하여 리도카인을 침투시키는 것은 고통스러운 과정입니다. 리도카인의 자유 바늘 침윤은 경막외 바늘 삽입 통증을 줄이기 위한 대안이 될 수 있습니다. Gozdemir 등의 연구. 바늘 없이 10% 리도카인 침윤이 27G 바늘로 2% 리도카인 침윤보다 통증이 적고 경막외 바늘 삽입 시 진통 효과에 유의한 차이가 없음을 발견했습니다. 본 연구는 Tuohy 바늘, Comfort-inTM 인젝터, 더 넓은 수술군을 이전 연구의 참신함으로 사용하여 이중맹검 연구에서 경막외 바늘 삽입을 위한 바늘 유무에 따른 리도카인 침윤을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이었습니다. 바늘 없는 리도카인 침윤 및 23G 침을 이용한 리도카인 침윤의 각 그룹에서 42명의 대상으로 84명의 대상에 대해 연속적으로 데이터 수집을 수행하였다. 진통의 효과는 리도카인 침윤 동안 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)가 0에서 10인 통증, 경막외 바늘 삽입 동안 NPRS 통증, 경막외 바늘 삽입 동안 환자 움직임과 같은 세 가지 변수에서 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
통증 조절은 의료 시술을 받을 환자에게 중요한 측면입니다. 통증 감소는 환자의 만족도와 편안함을 향상시킬 뿐만 아니라 빠르고 쉬운 의료 절차 적용을 제공합니다. 마취에 대한 환자의 우려 중 하나는 주사바늘을 피내, 근육내, 정맥내 또는 척수강내로 주사할 때의 통증입니다. 경막외마취는 국소마취제의 용량, 농도, 부피에 따라 교감신경, 감각신경, 운동신경을 차단하는 신경축차단술의 하나이다. 2020년 11월 국립 중앙 종합 병원(RSUPN) Cipto Mangunkusumo에서 총 672건의 마취 사례 중 118건(18%)에서 경막 외 마취가 시행되었습니다. Tuohy Type은 Cipto Mangunkusumo General Hospital에서 경막외 마취에 일반적으로 사용되는 경막외 바늘 중 하나입니다. 이 바늘의 크기는 충분히 커서 삽입 전에 국소 마취를 하지 않으면 통증을 유발할 수 있습니다. 경막외 바늘 삽입 전 국소마취제를 투여하는 방법 중 하나는 바늘을 이용한 피부침투법이다.
그의 연구에서 Ramzi는 바늘로 리도카인 침윤을 고려한 경막외 바늘 삽입으로 인한 VAS(Visual Analogue Scale) 중앙값이 0-10 범위에서 5임을 발견했습니다. Mogensen은 바늘을 사용하여 리도카인을 침윤시킨 경막외마취에서 Tuohy 바늘 삽입으로 인해 환자가 경험하는 통증 기대치와 실제 통증의 차이를 조사했습니다. 연구 결과 통증 기대치에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 중앙값은 5인 반면 환자가 경험한 실제 통증에 대한 NRS는 2(p 값 < 0.0001)인 것으로 나타났습니다. 바늘만으로 국소 마취제를 침윤시키는 것은 고통스럽습니다. Gozdemir는 그의 연구에서 경막외 바늘을 삽입하기 전에 바늘을 사용하여 침윤 리도카인으로 인한 통증 중앙값이 2이고 범위는 0에서 4까지임을 발견했습니다.
경막 외 바늘 삽입 전에 국소 마취 침윤의 고통을 줄이기 위해 다음과 같은 몇 가지 대체 방법이 개발되었습니다. , 극저온통증, 더 작은 바늘(25-30G 바늘)로 국소마취제 침윤, 리도카인 패치, EMLA(Eutectic Mixtures of Local Aesthetics)로 피부를 식힙니다. 이러한 대안 중 일부는 여전히 통증을 유발할 수 있는 바늘 구멍 뚫기를 수행하지만 정도는 덜하며 인구의 10%가 바늘 공포증을 가지고 있습니다. EMLA 또는 cryoanalgesia와 같은 비침습적 대안은 생성된 진통의 깊이로 인해 철저한 솔루션이 될 수 없습니다. 한 연구에 따르면 분만실에서 피부에서 요추 경막외강까지의 깊이는 2-9cm이고 89%는 3.5-7.5cm 간격에 있다고 합니다. 날씬한 환자의 경우 요추 경막외의 깊이는 2~4cm입니다. 반면 EMLA는 EMLA를 60-120분 동안 적용하면 2.9-4.5mm 깊이, 3-4시간 동안 적용하면 6mm 깊이에서만 진통 효과를 제공합니다. vapocoolants 스프레이와 같은 냉동 진통제는 피부를 냉각시켜 통증 수용체의 민감도를 감소시켜 일시적인 국소 진통제로 작용합니다.
바늘 사용, 진통을 일으키는 데 걸리는 시간, 일시적인 진통 결과 및 진통의 깊이 부족은 완전히 통증이 없고 적절한 국소 마취 침투에 대한 대안을 제시하는 데 문제가 됩니다. 무바늘 주입 기술은 이러한 문제에 대한 해결책이 될 수 있습니다. 약액은 매끄러운 구멍을 통해 빠른 속도와 압력으로 도구로 주입됩니다. 이 시스템은 진통 상태를 빠르고 고통 없이 달성할 수 있고 바늘 공포증을 피할 수 있도록 할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Cipto Mangunkusumo General Hospital에서 경막외 마취(흉추 11번에서 요추 5번)를 받는 선택 수술 환자
- 19~65세 환자
- 미국마취학회(ASA) 기준 1~3인 환자
- 참여 의향이 있으며 계약에 서명
제외 기준:
- 복합 척추 경막 외 바늘을 사용한 경막 외 마취 (Espocan)
- 경막 외 마취는 금기입니다
- 국소마취 알레르기 병력이 있는 환자
- 앉을 수 없거나 앉은 자세에서 통증을 느끼는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘로 2% 리도카인 침투
리도카인의 자유 바늘 침윤은 경막외 바늘 삽입 통증을 줄이기 위한 대안이 될 수 있습니다.
Gozdemir 등의 연구. 바늘 없이 10% 리도카인 침윤이 27G 바늘로 2% 리도카인 침윤보다 통증이 적고 경막외 바늘 삽입 시 진통 효과에 유의한 차이가 없음을 발견했습니다.
이 연구는 경막외 바늘 삽입을 위한 바늘 유무에 따른 리도카인 침윤을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
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바늘로 2% 리도카인 침투
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘 없이 2% 리도카인 침투
리도카인의 자유 바늘 침윤은 경막외 바늘 삽입 통증을 줄이기 위한 대안이 될 수 있습니다.
Gozdemir 등의 연구. 바늘 없이 10% 리도카인 침윤이 27G 바늘로 2% 리도카인 침윤보다 통증이 적고 경막외 바늘 삽입 시 진통 효과에 유의한 차이가 없음을 발견했습니다.
이 연구는 경막외 바늘 삽입을 위한 바늘 유무에 따른 리도카인 침윤을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
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리도카인의 자유 바늘 침윤은 경막외 바늘 삽입 통증을 줄이기 위한 대안이 될 수 있습니다.
Gozdemir 등의 연구. 바늘 없이 10% 리도카인 침윤이 27G 바늘로 2% 리도카인 침윤보다 통증이 적고 경막외 바늘 삽입 시 진통 효과에 유의한 차이가 없음을 발견했습니다.
이 연구는 경막외 바늘 삽입을 위한 바늘 유무에 따른 리도카인 침윤을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인 침투 시 통증 척도(NPRS 척도)
기간: 리도카인 침투 직후
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2% Lidocaine 침윤 시 NPRS 척도로 통증 측정
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리도카인 침투 직후
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경막외 바늘 삽입 시 통증 척도(NPRS 척도)
기간: 경막외 바늘 삽입 직후
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Epidural Needle 삽입 시 NPRS 척도로 통증 측정
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경막외 바늘 삽입 직후
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리도카인 침투 시 환자의 움직임
기간: 리도카인 침투 직후
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2% Lidocaine 침투 시 환자의 움직임 관찰
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리도카인 침투 직후
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경막외 바늘 삽입 시 환자의 움직임
기간: 경막외 바늘 삽입 직후
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Epidural Needle 삽입 시 환자의 움직임 관찰
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경막외 바늘 삽입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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