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Comparación de la infiltración de lidocaína al 2% con y sin aguja como analgesia en la inserción de aguja epidural

20 de abril de 2022 actualizado por: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Una forma de reducir el dolor durante la inserción de la aguja epidural es la infiltración de lidocaína con una aguja. Sin embargo, la infiltración de lidocaína con la aguja sola es un proceso doloroso. La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural. El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural. Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de agujas epidurales en un estudio doble ciego, utilizando una aguja Tuohy, un inyector Comfort-inTM y un grupo quirúrgico más amplio como novedad de estudios previos.

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego. La recolección de datos se llevó a cabo consecutivamente en 84 sujetos con 42 sujetos en cada grupo de infiltración de lidocaína sin agujas e infiltración de lidocaína con agujas 23G. La eficacia de la analgesia se evaluó a partir de tres variables, como el dolor con una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10 durante la infiltración de lidocaína, el dolor con NPRS durante la inserción de la aguja epidural y el movimiento del paciente durante la inserción de la aguja epidural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control del dolor es un aspecto importante en el paciente que será sometido a un procedimiento médico. La reducción del dolor no solo mejorará la satisfacción y la comodidad del paciente, sino que también proporcionará una aplicación rápida y fácil de los procedimientos médicos. Una de las preocupaciones del paciente con respecto a la anestesia es el dolor cuando las agujas se inyectan por vía intracutánea, intramuscular, intravenosa o intratecal. La anestesia epidural es una de las técnicas de bloqueo neuroaxial que produce un bloqueo simpático, sensorial y motor según la dosis, la concentración y el volumen del anestésico local administrado. Se realizó anestesia epidural en 118 casos (18%) del total de 672 casos de anestesia en noviembre de 2020 en el Hospital Nacional General Central (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. El tipo Tuohy es una de las agujas epidurales comúnmente utilizadas en la anestesia epidural en el Hospital General Cipto Mangunkusumo. El tamaño de esta aguja es lo suficientemente grande como para causar dolor si no se administra anestesia local antes de la inserción. Una de las formas de administrar el anestésico local antes de la inserción de la aguja epidural es mediante la infiltración de la piel con una aguja.

Ramzi en su investigación encontró que la mediana de la escala analógica visual (VAS) debido a la inserción de una aguja epidural dada la infiltración de lidocaína con una aguja es 5 con un rango de 0-10. Mogensen investigó las diferencias en las expectativas de dolor y el dolor real experimentado por el paciente debido a la inserción de la aguja Tuohy en la anestesia epidural infiltrada con lidocaína mediante una aguja. La investigación encontró que la mediana de la escala de calificación numérica (NRS) para las expectativas de dolor era 5, mientras que la NRS para el dolor real experimentado por los pacientes era 2 (valor de p < 0,0001). La infiltración del anestésico local con la aguja sola es dolorosa. Gozdemir en su investigación encontró que la mediana del dolor debido a la infiltración de lidocaína usando la aguja antes de la inserción de la aguja epidural fue de 2 con un rango de 0 a 4.

Se han desarrollado varios métodos alternativos para reducir el dolor de la infiltración del anestésico local antes de la inserción de la aguja epidural, tales como: establecer una buena comunicación con el paciente durante el procedimiento, reemplazar los agentes anestésicos locales con cloroprocaína, agregar bicarbonato para que el pH de la lidocaína sea cercano al pH fisiológico , enfriamiento de la piel con crioanalgesia, infiltración de anestésico local con aguja menor (aguja de 25-30 G), parche de lidocaína y Mezclas Eutécticas de Estética Local (EMLA). Algunas de estas alternativas aún realizan pinchazos con agujas que pueden producir dolor, aunque en menor grado, y el 10% de la población tiene fobia a las agujas. Las alternativas no invasivas como EMLA o crioanalgesia no pueden ser una solución completa debido a la profundidad de la analgesia generada. Un estudio indicó que la profundidad desde la piel hasta la cavidad epidural lumbar en la parturienta es de 2 a 9 cm, con un 89 % en intervalos de 3,5 a 7,5 cm. En pacientes más delgados, la profundidad de la epidural lumbar se encuentra en 2-4 cm. Mientras que EMLA solo proporciona analgesia en una profundidad de 2,9-4,5 mm si se aplica EMLA durante 60-120 minutos y 6 mm si se aplica durante 3-4 horas. Mientras que la crioanalgesia, como el aerosol de vapocoolants, funciona como una analgesia tópica temporal al enfriar la piel, lo que reduce la sensibilidad de los receptores del dolor.

El uso de agujas, el tiempo que lleva producir analgesia, los resultados de analgesia transitoria y la falta de profundidad de la analgesia son los problemas para presentar una alternativa a la infiltración de anestésico local que sea completamente indolora y adecuada. Una tecnología de inyección sin aguja puede ser una solución a estos problemas. El líquido medicinal se inyecta mediante una herramienta a alta velocidad y presión a través de un orificio liso. Se espera que este sistema haga que la condición de analgesia se pueda lograr rápidamente, sin dolor y evitando la fobia a las agujas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta, Indonesia, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía electiva sometidos a anestesia epidural (de torácica 11 a lumbar 5) en el Hospital General Cipto Mangunkusumo
  • Pacientes de 19 a 65 años
  • Pacientes con los criterios 1 a 3 de la American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Disposición a participar y firma del convenio

Criterio de exclusión:

  • Anestesia epidural con aguja epidural espinal combinada (Espocan)
  • La anestesia epidural está contraindicada.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
  • El paciente que no puede sentarse o siente dolor cuando está sentado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración de Lidocaína al 2% con Aguja
La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural. El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural. Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de aguja epidural
Infiltración de Lidocaína al 2% con Aguja
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración de Lidocaína al 2% sin Aguja
La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural. El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural. Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de aguja epidural
La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural. El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural. Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de aguja epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor (escala NPRS) cuando se infiltra lidocaína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
La medición del dolor con la escala NPRS cuando se infiltra lidocaína al 2%
Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
Escala de dolor (escala NPRS) cuando se inserta la aguja epidural
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
La medición del dolor con la escala NPRS cuando se inserta la aguja epidural
Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
Movimiento del paciente cuando se infiltró lidocaína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
Observación del movimiento del paciente cuando se infiltra Lidocaína al 2%
Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
Movimiento del paciente cuando se inserta la aguja epidural
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
Observación del movimiento del paciente cuando se inserta la aguja epidural
Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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