- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326867
Comparación de la infiltración de lidocaína al 2% con y sin aguja como analgesia en la inserción de aguja epidural
Una forma de reducir el dolor durante la inserción de la aguja epidural es la infiltración de lidocaína con una aguja. Sin embargo, la infiltración de lidocaína con la aguja sola es un proceso doloroso. La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural. El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural. Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de agujas epidurales en un estudio doble ciego, utilizando una aguja Tuohy, un inyector Comfort-inTM y un grupo quirúrgico más amplio como novedad de estudios previos.
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego. La recolección de datos se llevó a cabo consecutivamente en 84 sujetos con 42 sujetos en cada grupo de infiltración de lidocaína sin agujas e infiltración de lidocaína con agujas 23G. La eficacia de la analgesia se evaluó a partir de tres variables, como el dolor con una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10 durante la infiltración de lidocaína, el dolor con NPRS durante la inserción de la aguja epidural y el movimiento del paciente durante la inserción de la aguja epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor es un aspecto importante en el paciente que será sometido a un procedimiento médico. La reducción del dolor no solo mejorará la satisfacción y la comodidad del paciente, sino que también proporcionará una aplicación rápida y fácil de los procedimientos médicos. Una de las preocupaciones del paciente con respecto a la anestesia es el dolor cuando las agujas se inyectan por vía intracutánea, intramuscular, intravenosa o intratecal. La anestesia epidural es una de las técnicas de bloqueo neuroaxial que produce un bloqueo simpático, sensorial y motor según la dosis, la concentración y el volumen del anestésico local administrado. Se realizó anestesia epidural en 118 casos (18%) del total de 672 casos de anestesia en noviembre de 2020 en el Hospital Nacional General Central (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. El tipo Tuohy es una de las agujas epidurales comúnmente utilizadas en la anestesia epidural en el Hospital General Cipto Mangunkusumo. El tamaño de esta aguja es lo suficientemente grande como para causar dolor si no se administra anestesia local antes de la inserción. Una de las formas de administrar el anestésico local antes de la inserción de la aguja epidural es mediante la infiltración de la piel con una aguja.
Ramzi en su investigación encontró que la mediana de la escala analógica visual (VAS) debido a la inserción de una aguja epidural dada la infiltración de lidocaína con una aguja es 5 con un rango de 0-10. Mogensen investigó las diferencias en las expectativas de dolor y el dolor real experimentado por el paciente debido a la inserción de la aguja Tuohy en la anestesia epidural infiltrada con lidocaína mediante una aguja. La investigación encontró que la mediana de la escala de calificación numérica (NRS) para las expectativas de dolor era 5, mientras que la NRS para el dolor real experimentado por los pacientes era 2 (valor de p < 0,0001). La infiltración del anestésico local con la aguja sola es dolorosa. Gozdemir en su investigación encontró que la mediana del dolor debido a la infiltración de lidocaína usando la aguja antes de la inserción de la aguja epidural fue de 2 con un rango de 0 a 4.
Se han desarrollado varios métodos alternativos para reducir el dolor de la infiltración del anestésico local antes de la inserción de la aguja epidural, tales como: establecer una buena comunicación con el paciente durante el procedimiento, reemplazar los agentes anestésicos locales con cloroprocaína, agregar bicarbonato para que el pH de la lidocaína sea cercano al pH fisiológico , enfriamiento de la piel con crioanalgesia, infiltración de anestésico local con aguja menor (aguja de 25-30 G), parche de lidocaína y Mezclas Eutécticas de Estética Local (EMLA). Algunas de estas alternativas aún realizan pinchazos con agujas que pueden producir dolor, aunque en menor grado, y el 10% de la población tiene fobia a las agujas. Las alternativas no invasivas como EMLA o crioanalgesia no pueden ser una solución completa debido a la profundidad de la analgesia generada. Un estudio indicó que la profundidad desde la piel hasta la cavidad epidural lumbar en la parturienta es de 2 a 9 cm, con un 89 % en intervalos de 3,5 a 7,5 cm. En pacientes más delgados, la profundidad de la epidural lumbar se encuentra en 2-4 cm. Mientras que EMLA solo proporciona analgesia en una profundidad de 2,9-4,5 mm si se aplica EMLA durante 60-120 minutos y 6 mm si se aplica durante 3-4 horas. Mientras que la crioanalgesia, como el aerosol de vapocoolants, funciona como una analgesia tópica temporal al enfriar la piel, lo que reduce la sensibilidad de los receptores del dolor.
El uso de agujas, el tiempo que lleva producir analgesia, los resultados de analgesia transitoria y la falta de profundidad de la analgesia son los problemas para presentar una alternativa a la infiltración de anestésico local que sea completamente indolora y adecuada. Una tecnología de inyección sin aguja puede ser una solución a estos problemas. El líquido medicinal se inyecta mediante una herramienta a alta velocidad y presión a través de un orificio liso. Se espera que este sistema haga que la condición de analgesia se pueda lograr rápidamente, sin dolor y evitando la fobia a las agujas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía electiva sometidos a anestesia epidural (de torácica 11 a lumbar 5) en el Hospital General Cipto Mangunkusumo
- Pacientes de 19 a 65 años
- Pacientes con los criterios 1 a 3 de la American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Disposición a participar y firma del convenio
Criterio de exclusión:
- Anestesia epidural con aguja epidural espinal combinada (Espocan)
- La anestesia epidural está contraindicada.
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- El paciente que no puede sentarse o siente dolor cuando está sentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración de Lidocaína al 2% con Aguja
La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural.
El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de aguja epidural
|
Infiltración de Lidocaína al 2% con Aguja
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración de Lidocaína al 2% sin Aguja
La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural.
El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de aguja epidural
|
La infiltración con aguja libre de lidocaína puede ser una alternativa para reducir el dolor de inserción de la aguja epidural.
El estudio de Gozdemir et al. encontraron que la infiltración de lidocaína al 10% sin aguja fue menos dolorosa que la infiltración de lidocaína al 2% con una aguja 27G sin diferencias significativas en el efecto analgésico durante la inserción de la aguja epidural.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la infiltración de lidocaína con y sin aguja para la inserción de aguja epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor (escala NPRS) cuando se infiltra lidocaína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
|
La medición del dolor con la escala NPRS cuando se infiltra lidocaína al 2%
|
Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
|
|
Escala de dolor (escala NPRS) cuando se inserta la aguja epidural
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
|
La medición del dolor con la escala NPRS cuando se inserta la aguja epidural
|
Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
|
|
Movimiento del paciente cuando se infiltró lidocaína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
|
Observación del movimiento del paciente cuando se infiltra Lidocaína al 2%
|
Inmediatamente después de la infiltración de lidocaína
|
|
Movimiento del paciente cuando se inserta la aguja epidural
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
|
Observación del movimiento del paciente cuando se inserta la aguja epidural
|
Inmediatamente después de la inserción de la aguja epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .