- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05326867
Vergelijking van infiltratie van 2% lidocaïne met en zonder naald als analgesie bij epidurale naaldinbrenging
Een manier om pijn tijdens het inbrengen van een epidurale naald te verminderen, is infiltratie van lidocaïne met behulp van een naald. Infiltratie van lidocaïne met alleen de naald is echter een pijnlijk proces. Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen. De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald. Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald in een dubbelblinde studie, waarbij een Tuohy-naald, Comfort-inTM-injector en een bredere chirurgische groep werden gebruikt als nieuwigheid uit eerdere onderzoeken.
Deze studie was een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gegevensverzameling werd achtereenvolgens uitgevoerd bij 84 proefpersonen met 42 proefpersonen in elke groep van lidocaïne-infiltratie zonder naalden en lidocaïne-infiltratie met 23G-naalden. De effectiviteit van analgesie werd beoordeeld aan de hand van drie variabelen, zoals pijn met een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10 tijdens lidocaïne-infiltratie, pijn met NPRS tijdens het inbrengen van een epidurale naald en beweging van de patiënt tijdens het inbrengen van een epidurale naald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding is een belangrijk aspect bij de patiënt die een medische ingreep zal ondergaan. Het verminderen van pijn verbetert niet alleen de tevredenheid en het comfort van de patiënt, maar zorgt ook voor een snelle en gemakkelijke toepassing van medische procedures. Een van de zorgen van de patiënt met betrekking tot anesthesie is pijn wanneer naalden intracutaan, intramusculair, intraveneus of intrathecaal worden geïnjecteerd. Epidurale anesthesie is een van de neuraxiale blokkeertechnieken die resulteert in een sympathische, sensorische en motorische blokkade, afhankelijk van de dosis, concentratie en volume van het toegediende lokale anestheticum. Epidurale anesthesie werd uitgevoerd in 118 gevallen (18%) van de in totaal 672 anesthesiegevallen in november 2020 in het National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type is een van de epidurale naalden die vaak worden gebruikt bij epidurale anesthesie in het Cipto Mangunkusumo General Hospital. De maat van deze naald is groot genoeg om pijn te veroorzaken als er geen plaatselijke verdoving wordt gegeven voorafgaand aan het inbrengen. Een van de manieren om lokale verdoving toe te dienen voorafgaand aan het inbrengen van een epidurale naald, is door huidinfiltratie met behulp van een naald.
Ramzi ontdekte in zijn onderzoek dat de mediane visuele analoge schaal (VAS) als gevolg van het inbrengen van een epidurale naald, gegeven lidocaïne-infiltratie met een naald, 5 is met een bereik van 0-10. Mogensen onderzocht verschillen in pijnverwachtingen en de werkelijke pijn die de patiënt ervaart als gevolg van het inbrengen van de Tuohy-naald in epidurale anesthesie geïnfiltreerd met lidocaïne met behulp van een naald. Uit het onderzoek bleek dat de mediane Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnverwachtingen 5 was, terwijl de NRS voor werkelijke pijn ervaren door patiënten 2 was (p-waarde < 0,0001). Infiltratie van lokale verdoving met alleen de naald is pijnlijk. Gozdemir ontdekte in zijn onderzoek dat de pijnmediaan als gevolg van infiltratie van lidocaïne met behulp van de naald vóór het inbrengen van de epiduraalnaald 2 was met een bereik van 0 tot 4.
Er zijn verschillende alternatieve methoden ontwikkeld om de pijn van lokale anesthesie-infiltratie voorafgaand aan het inbrengen van een epidurale naald te verminderen, zoals: goede communicatie met de patiënt tot stand brengen tijdens de procedure, lokale anesthetica vervangen door chloorprocaïne, bicarbonaat toevoegen om de pH van lidocaïne dicht bij de fysiologische pH te brengen , afkoeling van de huid met cryoanalgesie, lokale anesthesie-infiltratie met een kleinere naald (25-30 G-naald), lidocaïnepleister en Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Sommige van deze alternatieven voeren nog steeds naaldprikken uit die pijn kunnen veroorzaken, zij het in mindere mate, en 10% van de bevolking heeft een fobie voor naalden. Niet-invasieve alternatieven zoals EMLA of cryoanalgesie kunnen geen grondige oplossing zijn vanwege de diepte van de gegenereerde analgesie. Een studie verklaarde dat de diepte van de huid tot de lumbale epidurale holte tijdens de bevalling 2-9 cm is, waarbij 89% zich op de intervallen van 3,5-7,5 cm bevindt. Bij slankere patiënten wordt de diepte van de lumbale ruggenprik gevonden op 2-4 cm. Terwijl EMLA alleen analgesie geeft in de diepte van 2,9-4,5 mm als EMLA gedurende 60-120 minuten wordt aangebracht en 6 mm als het gedurende 3-4 uur wordt aangebracht. Terwijl cryoanalgesie zoals vapocoolants-spray werkt als een tijdelijke plaatselijke analgesie door de huid af te koelen, waardoor de gevoeligheid van pijnreceptoren wordt verminderd.
Het gebruik van naalden, de tijd die nodig is om analgesie te produceren, tijdelijke analgesieresultaten en gebrek aan diepte van analgesie zijn de problemen om een alternatief te bieden voor lokale anesthesie-infiltratie dat volledig pijnvrij en adequaat is. Een naaldloze injectietechnologie kan een oplossing zijn voor deze problemen. De medicinale vloeistof wordt door een gereedschap met hoge snelheid en druk door een glad gat geïnjecteerd. Van dit systeem wordt verwacht dat het de pijnstillende toestand snel en pijnloos kan bereiken en naaldfobie kan voorkomen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met electieve chirurgie die epidurale anesthesie ondergaan (van thoracaal 11 tot lumbaal 5) in het Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Patiënten van 19 tot 65 jaar
- Patiënten met criteria 1 tot 3 van de American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Bereid om deel te nemen en de overeenkomst te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Epidurale anesthesie met gecombineerde spinale epidurale naald (Espocan)
- Epidurale anesthesie is gecontra-indiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- De patiënt die niet kan zitten of pijn voelt wanneer hij zit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie van 2% lidocaïne met naald
Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen.
De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald.
Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald
|
Infiltratie van 2% lidocaïne met naald
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie van 2% lidocaïne zonder naald
Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen.
De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald.
Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald
|
Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen.
De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald.
Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal (NPRS-schaal) wanneer lidocaïne is geïnfiltreerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
|
De pijnmeting met NPRS-schaal bij infiltratie van 2% lidocaïne
|
Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
|
|
Pijnschaal (NPRS-schaal) wanneer epidurale naald ingebracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
|
De pijnmeting met NPRS-schaal wanneer epidurale naald ingebracht
|
Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
|
|
Beweging van de patiënt wanneer lidocaïne geïnfiltreerd is
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
|
Observatie van de beweging van de patiënt wanneer 2% lidocaïne geïnfiltreerd is
|
Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
|
|
Beweging van de patiënt bij het inbrengen van een epiduraalnaald
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
|
Observatie van de beweging van de patiënt wanneer de epidurale naald wordt ingebracht
|
Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .