Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van infiltratie van 2% lidocaïne met en zonder naald als analgesie bij epidurale naaldinbrenging

20 april 2022 bijgewerkt door: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Een manier om pijn tijdens het inbrengen van een epidurale naald te verminderen, is infiltratie van lidocaïne met behulp van een naald. Infiltratie van lidocaïne met alleen de naald is echter een pijnlijk proces. Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen. De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald. Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald in een dubbelblinde studie, waarbij een Tuohy-naald, Comfort-inTM-injector en een bredere chirurgische groep werden gebruikt als nieuwigheid uit eerdere onderzoeken.

Deze studie was een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gegevensverzameling werd achtereenvolgens uitgevoerd bij 84 proefpersonen met 42 proefpersonen in elke groep van lidocaïne-infiltratie zonder naalden en lidocaïne-infiltratie met 23G-naalden. De effectiviteit van analgesie werd beoordeeld aan de hand van drie variabelen, zoals pijn met een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10 tijdens lidocaïne-infiltratie, pijn met NPRS tijdens het inbrengen van een epidurale naald en beweging van de patiënt tijdens het inbrengen van een epidurale naald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding is een belangrijk aspect bij de patiënt die een medische ingreep zal ondergaan. Het verminderen van pijn verbetert niet alleen de tevredenheid en het comfort van de patiënt, maar zorgt ook voor een snelle en gemakkelijke toepassing van medische procedures. Een van de zorgen van de patiënt met betrekking tot anesthesie is pijn wanneer naalden intracutaan, intramusculair, intraveneus of intrathecaal worden geïnjecteerd. Epidurale anesthesie is een van de neuraxiale blokkeertechnieken die resulteert in een sympathische, sensorische en motorische blokkade, afhankelijk van de dosis, concentratie en volume van het toegediende lokale anestheticum. Epidurale anesthesie werd uitgevoerd in 118 gevallen (18%) van de in totaal 672 anesthesiegevallen in november 2020 in het National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type is een van de epidurale naalden die vaak worden gebruikt bij epidurale anesthesie in het Cipto Mangunkusumo General Hospital. De maat van deze naald is groot genoeg om pijn te veroorzaken als er geen plaatselijke verdoving wordt gegeven voorafgaand aan het inbrengen. Een van de manieren om lokale verdoving toe te dienen voorafgaand aan het inbrengen van een epidurale naald, is door huidinfiltratie met behulp van een naald.

Ramzi ontdekte in zijn onderzoek dat de mediane visuele analoge schaal (VAS) als gevolg van het inbrengen van een epidurale naald, gegeven lidocaïne-infiltratie met een naald, 5 is met een bereik van 0-10. Mogensen onderzocht verschillen in pijnverwachtingen en de werkelijke pijn die de patiënt ervaart als gevolg van het inbrengen van de Tuohy-naald in epidurale anesthesie geïnfiltreerd met lidocaïne met behulp van een naald. Uit het onderzoek bleek dat de mediane Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnverwachtingen 5 was, terwijl de NRS voor werkelijke pijn ervaren door patiënten 2 was (p-waarde < 0,0001). Infiltratie van lokale verdoving met alleen de naald is pijnlijk. Gozdemir ontdekte in zijn onderzoek dat de pijnmediaan als gevolg van infiltratie van lidocaïne met behulp van de naald vóór het inbrengen van de epiduraalnaald 2 was met een bereik van 0 tot 4.

Er zijn verschillende alternatieve methoden ontwikkeld om de pijn van lokale anesthesie-infiltratie voorafgaand aan het inbrengen van een epidurale naald te verminderen, zoals: goede communicatie met de patiënt tot stand brengen tijdens de procedure, lokale anesthetica vervangen door chloorprocaïne, bicarbonaat toevoegen om de pH van lidocaïne dicht bij de fysiologische pH te brengen , afkoeling van de huid met cryoanalgesie, lokale anesthesie-infiltratie met een kleinere naald (25-30 G-naald), lidocaïnepleister en Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Sommige van deze alternatieven voeren nog steeds naaldprikken uit die pijn kunnen veroorzaken, zij het in mindere mate, en 10% van de bevolking heeft een fobie voor naalden. Niet-invasieve alternatieven zoals EMLA of cryoanalgesie kunnen geen grondige oplossing zijn vanwege de diepte van de gegenereerde analgesie. Een studie verklaarde dat de diepte van de huid tot de lumbale epidurale holte tijdens de bevalling 2-9 cm is, waarbij 89% zich op de intervallen van 3,5-7,5 cm bevindt. Bij slankere patiënten wordt de diepte van de lumbale ruggenprik gevonden op 2-4 cm. Terwijl EMLA alleen analgesie geeft in de diepte van 2,9-4,5 mm als EMLA gedurende 60-120 minuten wordt aangebracht en 6 mm als het gedurende 3-4 uur wordt aangebracht. Terwijl cryoanalgesie zoals vapocoolants-spray werkt als een tijdelijke plaatselijke analgesie door de huid af te koelen, waardoor de gevoeligheid van pijnreceptoren wordt verminderd.

Het gebruik van naalden, de tijd die nodig is om analgesie te produceren, tijdelijke analgesieresultaten en gebrek aan diepte van analgesie zijn de problemen om een ​​alternatief te bieden voor lokale anesthesie-infiltratie dat volledig pijnvrij en adequaat is. Een naaldloze injectietechnologie kan een oplossing zijn voor deze problemen. De medicinale vloeistof wordt door een gereedschap met hoge snelheid en druk door een glad gat geïnjecteerd. Van dit systeem wordt verwacht dat het de pijnstillende toestand snel en pijnloos kan bereiken en naaldfobie kan voorkomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jakarta, Indonesië, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met electieve chirurgie die epidurale anesthesie ondergaan (van thoracaal 11 tot lumbaal 5) in het Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Patiënten van 19 tot 65 jaar
  • Patiënten met criteria 1 tot 3 van de American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Bereid om deel te nemen en de overeenkomst te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Epidurale anesthesie met gecombineerde spinale epidurale naald (Espocan)
  • Epidurale anesthesie is gecontra-indiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • De patiënt die niet kan zitten of pijn voelt wanneer hij zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie van 2% lidocaïne met naald
Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen. De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald. Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald
Infiltratie van 2% lidocaïne met naald
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie van 2% lidocaïne zonder naald
Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen. De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald. Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald
Gratis naaldinfiltratie van lidocaïne kan een alternatief zijn om pijn bij het inbrengen van een epidurale naald te verminderen. De studie van Gozdemir et al. ontdekte dat 10% lidocaïne-infiltratie zonder naald minder pijnlijk was dan 2% lidocaïne-infiltratie met een 27G-naald zonder significant verschil in analgesie-effect tijdens het inbrengen van een epidurale naald. Deze studie was gericht op het vergelijken van infiltratie van lidocaïne met en zonder naald voor het inbrengen van een epidurale naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal (NPRS-schaal) wanneer lidocaïne is geïnfiltreerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
De pijnmeting met NPRS-schaal bij infiltratie van 2% lidocaïne
Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
Pijnschaal (NPRS-schaal) wanneer epidurale naald ingebracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
De pijnmeting met NPRS-schaal wanneer epidurale naald ingebracht
Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
Beweging van de patiënt wanneer lidocaïne geïnfiltreerd is
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
Observatie van de beweging van de patiënt wanneer 2% lidocaïne geïnfiltreerd is
Onmiddellijk nadat lidocaïne is geïnfiltreerd
Beweging van de patiënt bij het inbrengen van een epiduraalnaald
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht
Observatie van de beweging van de patiënt wanneer de epidurale naald wordt ingebracht
Onmiddellijk nadat de epiduraalnaald is ingebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren