Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av infiltrasjon av 2 % lidokain med og uten nål som analgesi ved epidural nåleinnføring

20. april 2022 oppdatert av: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

En måte å redusere smerte ved innsetting av epidural nål er infiltrasjon av lidokain ved hjelp av en nål. Imidlertid er infiltrasjon av lidokain ved bruk av nålen alene en smertefull prosess. Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter. Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting. Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring i en dobbeltblind studie, ved bruk av en Tuohy-nål, Comfort-inTM-injektor og en bredere kirurgisk gruppe som nyhet fra tidligere studier.

Denne studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Datainnsamling ble utført fortløpende på 84 forsøkspersoner med 42 forsøkspersoner i hver gruppe lidokain infiltrasjon uten nåler og lidokain infiltrasjon med 23G nåler. Effektiviteten av analgesi ble vurdert ut fra tre variabler som smerte med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på 0 til 10 under lidokaininfiltrasjon, smerte med NPRS under epidural kanyleinnsetting og pasientbevegelse under epidural kanyleinnsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smertekontroll er et viktig aspekt hos pasienter som skal gjennomgå en medisinsk prosedyre. Å redusere smerte vil ikke bare forbedre pasienttilfredshet og komfort, men også gi rask og enkel bruk av medisinske prosedyrer. En av pasientens bekymringer angående anestesi er smerte når nåler injiseres intrakutant, intramuskulært, intravenøst ​​eller intratekalt. Epidural anestesi er en av de nevraksiale blokkeringsteknikkene som resulterer i sympatisk, sensorisk og motorisk blokkering avhengig av dose, konsentrasjon og volum av lokalbedøvelsen som administreres. Epidural anestesi ble utført i 118 tilfeller (18 %) av de totalt 672 anestesitilfellene i november 2020 ved National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type er en av epiduralnålene som vanligvis brukes i epidural anestesi ved Cipto Mangunkusumo General Hospital. Denne nålens størrelse er stor nok til at den forårsaker smerte hvis lokalbedøvelse ikke gis før innsetting. En av måtene å administrere lokalbedøvelse før epidural kanyleinnsetting er ved hudinfiltrasjon med en nål.

Ramzi fant i sin forskning at median Visual Analogue Scale (VAS) på grunn av epidural nåleinnføring gitt lidokaininfiltrasjon med en nål er 5 med et område på 0-10. Mogensen undersøkte forskjeller i smerteforventninger og den faktiske smerten pasienten opplevde på grunn av innsetting av Tuohy-nålen i epiduralbedøvelse infiltrert med lidokain ved hjelp av en nål. Forskningen fant at median Numeric Rating Scale (NRS) for smerteforventninger var 5 mens NRS for faktisk smerte opplevd av pasienter var 2 (p-verdi < 0,0001). Infiltrasjon av lokalbedøvelse med nålen alene er smertefullt. Gozdemir fant i sin forskning at smertemedianen på grunn av infiltrasjonslidokain ved bruk av nålen før innsetting av epiduralnålen var 2 med et område fra 0 til 4.

Det er utviklet flere alternative metoder for å redusere smerten ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon før epidural kanyleinnsetting, slik som: å etablere god kommunikasjon med pasienten under prosedyren, erstatte lokalbedøvelsesmidler med kloroprokain, tilsette bikarbonat for å gjøre lidokain pH nær fysiologisk pH , nedkjøling av huden med kryoanalgesi, lokalbedøvelsesinfiltrasjon med en mindre nål (25-30 G nål), lidokainplaster og Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Noen av disse alternativene utfører fortsatt nålestikk som kan gi smerte, men i mindre grad, og 10 % av befolkningen har nålefobi. Ikke-invasive alternativer som EMLA eller kryoanalgesi kan ikke være en grundig løsning på grunn av dybden av analgesien som genereres. En studie viste at dybden fra hud til lumbal epiduralhule hos fødselen er 2-9 cm med 89% på 3,5-7,5 cm intervaller. Hos slankere pasienter er dybden av lumbale epidural funnet på 2-4 cm. Mens EMLA kun gir analgesi i en dybde på 2,9-4,5 mm hvis EMLA påføres i 60-120 minutter og 6 mm hvis det påføres i 3-4 timer. Mens kryoanalgesi som vapocoolants spray fungerer som en midlertidig topisk analgesi ved å avkjøle huden og dermed redusere følsomheten til smertereseptorer.

Kanylebruk, hvor lang tid det tar å produsere analgesi, forbigående analgesiresultater og mangel på dybde av analgesi er problemene for å presentere et alternativ til lokalbedøvelsesinfiltrasjon som er helt smertefritt og tilstrekkelig. En nåleløs injeksjonsteknologi kan være en løsning på disse problemene. Den medisinske væsken injiseres av et verktøy med høy hastighet og trykk gjennom et glatt hull. Dette systemet forventes å gjøre at analgesitilstanden kan oppnås raskt, smertefritt og unngå nålefobi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive kirurgipasienter som gjennomgår epidural anestesi (fra thorax 11 til lumbal 5) ved Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Pasienter i alderen 19 til 65 år
  • Pasienter med American Society of Anaesthesiologist (ASA) kriterier 1 til 3
  • Villig til å delta og signere avtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Epidural anestesi med kombinert spinal epidural nål (Espocan)
  • Epidural anestesi er kontraindisert
  • Pasienter med en historie med lokalbedøvelsesallergi
  • Pasienten som ikke kan sitte eller føler smerte i sittende stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrasjon av 2% lidokain med nål
Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter. Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting. Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring
Infiltrasjon av 2% lidokain med nål
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrasjon av 2 % lidokain uten nål
Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter. Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting. Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring
Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter. Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting. Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala (NPRS-skala) når lidokain infiltrert
Tidsramme: Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
Smertemålingen med NPRS-skala når 2 % lidokain infiltrerte
Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
Smerteskala (NPRS-skala) når epidural nål settes inn
Tidsramme: Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
Smertemålingen med NPRS-skala når epidural nål settes inn
Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
Pasientens bevegelse når lidokain infiltrerte
Tidsramme: Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
Observasjon av pasientens bevegelse når 2 % lidokain infiltrerte
Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
Pasientens bevegelse når epidural nål settes inn
Tidsramme: Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
Observasjon av pasientens bevegelse når epidural nål settes inn
Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere