- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326867
Sammenligning av infiltrasjon av 2 % lidokain med og uten nål som analgesi ved epidural nåleinnføring
En måte å redusere smerte ved innsetting av epidural nål er infiltrasjon av lidokain ved hjelp av en nål. Imidlertid er infiltrasjon av lidokain ved bruk av nålen alene en smertefull prosess. Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter. Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting. Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring i en dobbeltblind studie, ved bruk av en Tuohy-nål, Comfort-inTM-injektor og en bredere kirurgisk gruppe som nyhet fra tidligere studier.
Denne studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Datainnsamling ble utført fortløpende på 84 forsøkspersoner med 42 forsøkspersoner i hver gruppe lidokain infiltrasjon uten nåler og lidokain infiltrasjon med 23G nåler. Effektiviteten av analgesi ble vurdert ut fra tre variabler som smerte med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på 0 til 10 under lidokaininfiltrasjon, smerte med NPRS under epidural kanyleinnsetting og pasientbevegelse under epidural kanyleinnsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll er et viktig aspekt hos pasienter som skal gjennomgå en medisinsk prosedyre. Å redusere smerte vil ikke bare forbedre pasienttilfredshet og komfort, men også gi rask og enkel bruk av medisinske prosedyrer. En av pasientens bekymringer angående anestesi er smerte når nåler injiseres intrakutant, intramuskulært, intravenøst eller intratekalt. Epidural anestesi er en av de nevraksiale blokkeringsteknikkene som resulterer i sympatisk, sensorisk og motorisk blokkering avhengig av dose, konsentrasjon og volum av lokalbedøvelsen som administreres. Epidural anestesi ble utført i 118 tilfeller (18 %) av de totalt 672 anestesitilfellene i november 2020 ved National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type er en av epiduralnålene som vanligvis brukes i epidural anestesi ved Cipto Mangunkusumo General Hospital. Denne nålens størrelse er stor nok til at den forårsaker smerte hvis lokalbedøvelse ikke gis før innsetting. En av måtene å administrere lokalbedøvelse før epidural kanyleinnsetting er ved hudinfiltrasjon med en nål.
Ramzi fant i sin forskning at median Visual Analogue Scale (VAS) på grunn av epidural nåleinnføring gitt lidokaininfiltrasjon med en nål er 5 med et område på 0-10. Mogensen undersøkte forskjeller i smerteforventninger og den faktiske smerten pasienten opplevde på grunn av innsetting av Tuohy-nålen i epiduralbedøvelse infiltrert med lidokain ved hjelp av en nål. Forskningen fant at median Numeric Rating Scale (NRS) for smerteforventninger var 5 mens NRS for faktisk smerte opplevd av pasienter var 2 (p-verdi < 0,0001). Infiltrasjon av lokalbedøvelse med nålen alene er smertefullt. Gozdemir fant i sin forskning at smertemedianen på grunn av infiltrasjonslidokain ved bruk av nålen før innsetting av epiduralnålen var 2 med et område fra 0 til 4.
Det er utviklet flere alternative metoder for å redusere smerten ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon før epidural kanyleinnsetting, slik som: å etablere god kommunikasjon med pasienten under prosedyren, erstatte lokalbedøvelsesmidler med kloroprokain, tilsette bikarbonat for å gjøre lidokain pH nær fysiologisk pH , nedkjøling av huden med kryoanalgesi, lokalbedøvelsesinfiltrasjon med en mindre nål (25-30 G nål), lidokainplaster og Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Noen av disse alternativene utfører fortsatt nålestikk som kan gi smerte, men i mindre grad, og 10 % av befolkningen har nålefobi. Ikke-invasive alternativer som EMLA eller kryoanalgesi kan ikke være en grundig løsning på grunn av dybden av analgesien som genereres. En studie viste at dybden fra hud til lumbal epiduralhule hos fødselen er 2-9 cm med 89% på 3,5-7,5 cm intervaller. Hos slankere pasienter er dybden av lumbale epidural funnet på 2-4 cm. Mens EMLA kun gir analgesi i en dybde på 2,9-4,5 mm hvis EMLA påføres i 60-120 minutter og 6 mm hvis det påføres i 3-4 timer. Mens kryoanalgesi som vapocoolants spray fungerer som en midlertidig topisk analgesi ved å avkjøle huden og dermed redusere følsomheten til smertereseptorer.
Kanylebruk, hvor lang tid det tar å produsere analgesi, forbigående analgesiresultater og mangel på dybde av analgesi er problemene for å presentere et alternativ til lokalbedøvelsesinfiltrasjon som er helt smertefritt og tilstrekkelig. En nåleløs injeksjonsteknologi kan være en løsning på disse problemene. Den medisinske væsken injiseres av et verktøy med høy hastighet og trykk gjennom et glatt hull. Dette systemet forventes å gjøre at analgesitilstanden kan oppnås raskt, smertefritt og unngå nålefobi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive kirurgipasienter som gjennomgår epidural anestesi (fra thorax 11 til lumbal 5) ved Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Pasienter i alderen 19 til 65 år
- Pasienter med American Society of Anaesthesiologist (ASA) kriterier 1 til 3
- Villig til å delta og signere avtalen
Ekskluderingskriterier:
- Epidural anestesi med kombinert spinal epidural nål (Espocan)
- Epidural anestesi er kontraindisert
- Pasienter med en historie med lokalbedøvelsesallergi
- Pasienten som ikke kan sitte eller føler smerte i sittende stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrasjon av 2% lidokain med nål
Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter.
Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting.
Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring
|
Infiltrasjon av 2% lidokain med nål
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrasjon av 2 % lidokain uten nål
Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter.
Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting.
Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring
|
Fri nålinfiltrasjon av lidokain kan være et alternativ for å redusere epidural nåleinnføringssmerter.
Studien til Gozdemir et al. fant at 10 % lidokain infiltrasjon uten nål var mindre smertefullt enn 2 % lidokain infiltrasjon med en 27G nål uten signifikant forskjell i smertestillende effekt under epidural kanyleinnsetting.
Denne studien hadde som mål å sammenligne infiltrasjon av lidokain med og uten nål for epidural kanyleinnføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala (NPRS-skala) når lidokain infiltrert
Tidsramme: Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
|
Smertemålingen med NPRS-skala når 2 % lidokain infiltrerte
|
Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
|
|
Smerteskala (NPRS-skala) når epidural nål settes inn
Tidsramme: Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
|
Smertemålingen med NPRS-skala når epidural nål settes inn
|
Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
|
|
Pasientens bevegelse når lidokain infiltrerte
Tidsramme: Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
|
Observasjon av pasientens bevegelse når 2 % lidokain infiltrerte
|
Umiddelbart etter at lidokain er infiltrert
|
|
Pasientens bevegelse når epidural nål settes inn
Tidsramme: Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
|
Observasjon av pasientens bevegelse når epidural nål settes inn
|
Umiddelbart etter at epiduralnålen er satt inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .