Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инфильтрации 2% лидокаином с иглой и без нее в качестве анальгезии при эпидуральном введении иглы

20 апреля 2022 г. обновлено: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Одним из способов уменьшения боли при эпидуральном введении иглы является инфильтрация лидокаином с помощью иглы. Однако инфильтрация лидокаином только с помощью иглы является болезненным процессом. Свободная инфильтрация иглы лидокаином может быть альтернативой уменьшению боли при эпидуральном введении иглы. Исследование Gozdemir et al. обнаружили, что инфильтрация 10% лидокаином без иглы была менее болезненной, чем инфильтрация 2% лидокаином с помощью иглы 27G, без существенной разницы в обезболивающем эффекте при эпидуральном введении иглы. Это исследование было направлено на сравнение инфильтрации лидокаином с иглой для эпидурального введения иглы и без нее в двойном слепом исследовании с использованием иглы Туохи, инъектора Comfort-inTM и более широкой хирургической группы в качестве новшества по сравнению с предыдущими исследованиями.

Это исследование было двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Сбор данных проводился последовательно у 84 пациентов, по 42 человека в каждой группе лидокаиновой инфильтрации без игл и лидокаиновой инфильтрации с помощью игл 23G. Эффективность обезболивания оценивали по трем переменным, таким как боль с числовой шкалой оценки боли (NPRS) от 0 до 10 во время инфильтрации лидокаином, боль с NPRS во время эпидурального введения иглы и движение пациента во время эпидурального введения иглы.

Обзор исследования

Подробное описание

Контроль боли является важным аспектом для пациента, который будет подвергаться медицинской процедуре. Уменьшение боли не только повысит удовлетворенность и комфорт пациента, но и обеспечит быстрое и легкое выполнение медицинских процедур. Одной из проблем пациента в отношении анестезии является боль при внутрикожном, внутримышечном, внутривенном или подоболочечном введении игл. Эпидуральная анестезия является одним из методов нейроаксиальной блокады, приводящим к симпатической, сенсорной и моторной блокаде в зависимости от дозы, концентрации и объема вводимого местного анестетика. Эпидуральная анестезия была выполнена в 118 случаях (18%) из общего числа 672 случаев анестезии в ноябре 2020 г. в Национальной центральной больнице общего профиля (РСУПН) Cipto Mangunkusumo. Тип Туохи — одна из эпидуральных игл, обычно используемых для эпидуральной анестезии в больнице общего профиля Cipto Mangunkusumo. Размер этой иглы достаточно велик, чтобы причинять боль, если перед введением не будет введена местная анестезия. Одним из способов введения местного анестетика перед введением эпидуральной иглы является инфильтрация кожи с помощью иглы.

Рамзи в своем исследовании обнаружил, что медиана визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) из-за эпидурального введения иглы при инфильтрации лидокаином с помощью иглы составляет 5 с диапазоном от 0 до 10. Mogensen исследовал различия в ожидаемой боли и фактической боли, испытываемой пациентом из-за введения иглы Туохи при эпидуральной анестезии, инфильтрированной лидокаином, с помощью иглы. Исследование показало, что медиана числовой шкалы оценки (NRS) для ожидаемой боли составила 5, в то время как NRS для фактической боли, испытываемой пациентами, равнялась 2 (значение p <0,0001). Инфильтрация местного анестетика только иглой болезненна. Gozdemir в своем исследовании обнаружил, что медиана боли из-за инфильтрации лидокаином с помощью иглы до введения эпидуральной иглы составляла 2 с диапазоном от 0 до 4.

Было разработано несколько альтернативных методов для уменьшения боли при инфильтрации местного анестетика перед введением эпидуральной иглы, например: установление хорошего контакта с пациентом во время процедуры, замена местных анестетиков хлорпрокаином, добавление бикарбоната для приближения рН лидокаина к физиологическому. , охлаждение кожи с помощью криоанальгезии, инфильтрация местной анестезии иглой меньшего размера (игла 25-30 G), лидокаиновым пластырем и эвтектическими смесями местной эстетики (EMLA). Некоторые из этих альтернатив по-прежнему выполняют проколы иглой, которые могут вызывать боль, хотя и в меньшей степени, и 10% населения боятся игл. Неинвазивные альтернативы, такие как EMLA или криоанальгезия, не могут быть исчерпывающим решением из-за глубины генерируемого обезболивания. Исследование показало, что глубина от кожи до поясничной эпидуральной полости у рожениц составляет 2-9 см, причем 89% приходится на интервалы 3,5-7,5 см. У худощавых больных глубина поясничной эпидуральной анестезии обнаруживается на уровне 2-4 см. В то время как ЭМЛА обеспечивает обезболивание только на глубину 2,9-4,5 мм, если ЭМЛА применяется в течение 60-120 минут, и 6 мм, если применяется в течение 3-4 часов. В то время как криоанальгезия, такая как спрей vapocoolants, действует как временное местное обезболивание, охлаждая кожу, тем самым снижая чувствительность болевых рецепторов.

Использование иглы, продолжительность времени, необходимого для обезболивания, преходящие результаты обезболивания и недостаточная глубина анальгезии — вот проблемы, с которыми сталкивается альтернатива местной анестезирующей инфильтрации, полностью безболезненная и адекватная. Технология безыгольных инъекций может стать решением этих проблем. Лекарственная жидкость вводится инструментом с высокой скоростью и давлением через гладкое отверстие. Ожидается, что эта система позволит быстро и безболезненно достичь состояния обезболивания и избежать страха перед иглами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые хирургические пациенты, подвергающиеся эпидуральной анестезии (от грудного отдела 11 до поясничного отдела 5) в больнице общего профиля Cipto Mangunkusumo
  • Пациенты в возрасте от 19 до 65 лет
  • Пациенты с критериями 1–3 Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Готовы участвовать и подписать договор

Критерий исключения:

  • Эпидуральная анестезия комбинированной спинальной эпидуральной иглой (Эспокан)
  • Эпидуральная анестезия противопоказана.
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе
  • Пациент, который не может сидеть или чувствует боль в сидячем положении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инфильтрация 2% лидокаином с помощью иглы
Свободная инфильтрация иглы лидокаином может быть альтернативой уменьшению боли при эпидуральном введении иглы. Исследование Gozdemir et al. обнаружили, что инфильтрация 10% лидокаином без иглы была менее болезненной, чем инфильтрация 2% лидокаином с помощью иглы 27G, без существенной разницы в обезболивающем эффекте при эпидуральном введении иглы. Это исследование было направлено на сравнение инфильтрации лидокаином с и без иглы для эпидурального введения иглы.
Инфильтрация 2% лидокаином с помощью иглы
ACTIVE_COMPARATOR: Инфильтрация 2% лидокаином без иглы
Свободная инфильтрация иглы лидокаином может быть альтернативой уменьшению боли при эпидуральном введении иглы. Исследование Gozdemir et al. обнаружили, что инфильтрация 10% лидокаином без иглы была менее болезненной, чем инфильтрация 2% лидокаином с помощью иглы 27G, без существенной разницы в обезболивающем эффекте при эпидуральном введении иглы. Это исследование было направлено на сравнение инфильтрации лидокаином с и без иглы для эпидурального введения иглы.
Свободная инфильтрация иглы лидокаином может быть альтернативой уменьшению боли при эпидуральном введении иглы. Исследование Gozdemir et al. обнаружили, что инфильтрация 10% лидокаином без иглы была менее болезненной, чем инфильтрация 2% лидокаином с помощью иглы 27G, без существенной разницы в обезболивающем эффекте при эпидуральном введении иглы. Это исследование было направлено на сравнение инфильтрации лидокаином с и без иглы для эпидурального введения иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли (шкала NPRS) при инфильтрации лидокаином
Временное ограничение: Сразу после инфильтрации лидокаином
Измерение боли по шкале NPRS при инфильтрации 2% лидокаином
Сразу после инфильтрации лидокаином
Шкала боли (шкала NPRS) при введении эпидуральной иглы
Временное ограничение: Сразу после введения эпидуральной иглы
Измерение боли по шкале NPRS при введении эпидуральной иглы
Сразу после введения эпидуральной иглы
Движения пациента при инфильтрации лидокаином
Временное ограничение: Сразу после инфильтрации лидокаином
Наблюдение за движениями пациента при инфильтрации 2% лидокаином
Сразу после инфильтрации лидокаином
Движение пациента при введении эпидуральной иглы
Временное ограничение: Сразу после введения эпидуральной иглы
Наблюдение за движением пациента при введении эпидуральной иглы
Сразу после введения эпидуральной иглы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться