- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326867
Confronto tra infiltrazione di lidocaina al 2% con e senza ago come analgesia nell'inserimento epidurale dell'ago
Un modo per ridurre il dolore durante l'inserimento dell'ago epidurale è l'infiltrazione di lidocaina mediante un ago. Tuttavia, l'infiltrazione di lidocaina utilizzando solo l'ago è un processo doloroso. L'infiltrazione con ago libero di lidocaina può essere un'alternativa per ridurre il dolore all'inserimento dell'ago epidurale. Lo studio di Gozdemir et al. trovato che l'infiltrazione di lidocaina al 10% senza ago era meno dolorosa dell'infiltrazione di lidocaina al 2% con un ago da 27G senza alcuna differenza significativa nell'effetto analgesico durante l'inserimento dell'ago epidurale. Questo studio mirava a confrontare l'infiltrazione di lidocaina con e senza ago per l'inserimento dell'ago epidurale in uno studio in doppio cieco, utilizzando un ago Tuohy, un iniettore Comfort-inTM e un gruppo chirurgico più ampio come novità rispetto a studi precedenti.
Questo studio era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. La raccolta dei dati è stata effettuata consecutivamente su 84 soggetti con 42 soggetti in ciascun gruppo di infiltrazione di lidocaina senza aghi e infiltrazione di lidocaina con aghi 23G. L'efficacia dell'analgesia è stata valutata da tre variabili come il dolore con una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10 durante l'infiltrazione di lidocaina, il dolore con NPRS durante l'inserimento dell'ago epidurale e il movimento del paziente durante l'inserimento dell'ago epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore è un aspetto importante nel paziente che subirà una procedura medica. La riduzione del dolore non solo migliora la soddisfazione e il comfort del paziente, ma fornisce anche un'applicazione rapida e semplice delle procedure mediche. Una delle preoccupazioni del paziente per quanto riguarda l'anestesia è il dolore quando gli aghi vengono iniettati per via intracutanea, intramuscolare, endovenosa o intratecale. L'anestesia epidurale è una delle tecniche di blocco neuroassiale che determina un blocco simpatico, sensoriale e motorio a seconda della dose, della concentrazione e del volume dell'anestetico locale somministrato. L'anestesia epidurale è stata eseguita in 118 casi (18%) dei 672 casi totali di anestesia nel novembre 2020 presso il National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Il tipo Tuohy è uno degli aghi epidurali comunemente usati nell'anestesia epidurale al Cipto Mangunkusumo General Hospital. La dimensione di questo ago è abbastanza grande da causare dolore se non viene somministrato anestetico locale prima dell'inserimento. Uno dei modi per somministrare l'anestetico locale prima dell'inserimento dell'ago epidurale è l'infiltrazione cutanea mediante un ago.
Ramzi nella sua ricerca ha scoperto che la mediana della scala analogica visiva (VAS) dovuta all'inserimento dell'ago epidurale data l'infiltrazione di lidocaina con un ago è 5 con un intervallo di 0-10. Mogensen ha studiato le differenze nelle aspettative di dolore e il dolore effettivo provato dal paziente a causa dell'inserimento dell'ago di Tuohy nell'anestesia epidurale infiltrata con lidocaina usando un ago. La ricerca ha rilevato che la mediana della scala di valutazione numerica (NRS) per le aspettative di dolore era 5 mentre la NRS per il dolore effettivo sperimentato dai pazienti era 2 (valore p <0,0001). L'infiltrazione di anestetico locale con il solo ago è dolorosa. Gozdemir nella sua ricerca ha scoperto che la mediana del dolore dovuta all'infiltrazione di lidocaina usando l'ago prima dell'inserimento dell'ago epidurale era 2 con un range da 0 a 4.
Sono stati sviluppati diversi metodi alternativi per ridurre il dolore dell'infiltrazione di anestetico locale prima dell'inserimento dell'ago epidurale, come: stabilire una buona comunicazione con il paziente durante la procedura, sostituire gli agenti anestetici locali con cloroprocaina, aggiungere bicarbonato per rendere il pH della lidocaina vicino al pH fisiologico , raffreddamento della pelle con crioanalgesia, infiltrazione di anestetico locale con un ago più piccolo (ago da 25-30 G), cerotto di lidocaina e miscele eutettiche di estetica locale (EMLA). Alcune di queste alternative eseguono ancora punture con ago che possono produrre dolore, anche se in misura minore, e il 10% della popolazione ha una fobia dell'ago. Alternative non invasive come EMLA o crioanalgesia non possono essere una soluzione completa a causa della profondità dell'analgesia generata. Uno studio ha affermato che la profondità dalla pelle alla cavità epidurale lombare nel partoriente è di 2-9 cm con l'89% che si trova negli intervalli di 3,5-7,5 cm. Nei pazienti più magri, la profondità dell'epidurale lombare si trova a 2-4 cm. Considerando che EMLA fornisce solo analgesia in profondità di 2,9-4,5 mm se EMLA viene applicato per 60-120 minuti e 6 mm se applicato per 3-4 ore. Mentre la crioanalgesia come i vaporizzatori spray funziona come analgesia topica temporanea raffreddando la pelle riducendo così la sensibilità dei recettori del dolore.
L'uso dell'ago, il tempo necessario per produrre l'analgesia, i risultati transitori dell'analgesia e la mancanza di profondità dell'analgesia sono i problemi per presentare un'alternativa all'infiltrazione di anestetico locale che sia completamente indolore e adeguata. Una tecnologia di iniezione senza ago può essere una soluzione a questi problemi. Il liquido medicinale viene iniettato da uno strumento ad alta velocità e pressione attraverso un foro liscio. Si prevede che questo sistema faccia in modo che la condizione di analgesia possa essere raggiunta in modo rapido, indolore ed evitando la fobia dell'ago
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di chirurgia elettiva sottoposti ad anestesia epidurale (da toracica 11 a lombare 5) presso Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni
- Pazienti con criteri dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA) da 1 a 3
- Disposti a partecipare e firmare l'accordo
Criteri di esclusione:
- Anestesia epidurale con ago epidurale spinale combinato (Espocan)
- L'anestesia epidurale è controindicata
- Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali
- Il paziente che non può stare seduto o sente dolore quando è in posizione seduta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione di lidocaina al 2% con ago
L'infiltrazione con ago libero di lidocaina può essere un'alternativa per ridurre il dolore all'inserimento dell'ago epidurale.
Lo studio di Gozdemir et al. trovato che l'infiltrazione di lidocaina al 10% senza ago era meno dolorosa dell'infiltrazione di lidocaina al 2% con un ago da 27G senza alcuna differenza significativa nell'effetto analgesico durante l'inserimento dell'ago epidurale.
Questo studio mirava a confrontare l'infiltrazione di lidocaina con e senza ago per l'inserimento dell'ago epidurale
|
Infiltrazione di lidocaina al 2% con ago
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione di lidocaina al 2% senza ago
L'infiltrazione con ago libero di lidocaina può essere un'alternativa per ridurre il dolore all'inserimento dell'ago epidurale.
Lo studio di Gozdemir et al. trovato che l'infiltrazione di lidocaina al 10% senza ago era meno dolorosa dell'infiltrazione di lidocaina al 2% con un ago da 27G senza alcuna differenza significativa nell'effetto analgesico durante l'inserimento dell'ago epidurale.
Questo studio mirava a confrontare l'infiltrazione di lidocaina con e senza ago per l'inserimento dell'ago epidurale
|
L'infiltrazione con ago libero di lidocaina può essere un'alternativa per ridurre il dolore all'inserimento dell'ago epidurale.
Lo studio di Gozdemir et al. trovato che l'infiltrazione di lidocaina al 10% senza ago era meno dolorosa dell'infiltrazione di lidocaina al 2% con un ago da 27G senza alcuna differenza significativa nell'effetto analgesico durante l'inserimento dell'ago epidurale.
Questo studio mirava a confrontare l'infiltrazione di lidocaina con e senza ago per l'inserimento dell'ago epidurale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore (scala NPRS) quando la lidocaina è infiltrata
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione di lidocaina
|
La misurazione del dolore con la scala NPRS quando si è infiltrata la lidocaina al 2%.
|
Subito dopo l'infiltrazione di lidocaina
|
|
Scala del dolore (scala NPRS) quando viene inserito l'ago epidurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'ago epidurale
|
La misurazione del dolore con la scala NPRS quando viene inserito l'ago epidurale
|
Immediatamente dopo l'inserimento dell'ago epidurale
|
|
Movimento del paziente durante l'infiltrazione di lidocaina
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione di lidocaina
|
Osservazione del movimento del paziente durante l'infiltrazione di lidocaina al 2%.
|
Subito dopo l'infiltrazione di lidocaina
|
|
Movimento del paziente durante l'inserimento dell'ago epidurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'ago epidurale
|
Osservazione del movimento del paziente durante l'inserimento dell'ago epidurale
|
Immediatamente dopo l'inserimento dell'ago epidurale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .