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Comparação da infiltração de lidocaína a 2% com e sem agulha como analgesia na inserção de agulha peridural

20 de abril de 2022 atualizado por: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Uma maneira de reduzir a dor durante a inserção da agulha peridural é a infiltração de lidocaína usando uma agulha. No entanto, a infiltração de lidocaína apenas com a agulha é um processo doloroso. A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural. O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural. Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural em um estudo duplo-cego, utilizando agulha Tuohy, injetor Comfort-inTM e grupo cirúrgico mais amplo como novidade em estudos anteriores.

Este estudo foi um ensaio controlado randomizado duplo-cego. A coleta de dados foi realizada consecutivamente em 84 indivíduos com 42 indivíduos em cada grupo de infiltração de lidocaína sem agulhas e infiltração de lidocaína com agulhas 23G. A eficácia da analgesia foi avaliada a partir de três variáveis, como dor com escala numérica de dor (NPRS) de 0 a 10 durante a infiltração de lidocaína, dor com NPRS durante a inserção da agulha peridural e movimento do paciente durante a inserção da agulha peridural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor é um aspecto importante no paciente que irá se submeter a um procedimento médico. A redução da dor não apenas melhora a satisfação e o conforto do paciente, mas também proporciona uma aplicação rápida e fácil de procedimentos médicos. Uma das preocupações do paciente em relação à anestesia é a dor quando as agulhas são injetadas por via intracutânea, intramuscular, intravenosa ou intratecal. A anestesia peridural é uma das técnicas de bloqueio neuroaxial que resulta em bloqueio simpático, sensorial e motor, dependendo da dose, concentração e volume do anestésico local administrado. A anestesia peridural foi realizada em 118 casos (18%) do total de 672 casos de anestesia em novembro de 2020 no Hospital Geral Central Nacional (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type é uma das agulhas peridurais comumente usadas em anestesia peridural no Hospital Geral de Cipto Mangunkusumo. O tamanho dessa agulha é grande o suficiente para causar dor se o anestésico local não for aplicado antes da inserção. Uma das maneiras de administrar anestésico local antes da inserção da agulha peridural é por infiltração da pele usando uma agulha.

Ramzi em sua pesquisa descobriu que a mediana da Escala Visual Analógica (VAS) devido à inserção de agulha peridural dada infiltração de lidocaína com uma agulha é 5 com uma faixa de 0-10. Mogensen investigou diferenças nas expectativas de dor e na dor real sentida pelo paciente devido à inserção da agulha de Tuohy em anestesia peridural infiltrada com lidocaína usando uma agulha. A pesquisa descobriu que a mediana da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para expectativas de dor era 5, enquanto a NRS para dor real sentida pelos pacientes era 2 (valor p < 0,0001). A infiltração de anestésico local apenas com a agulha é dolorosa. Gozdemir em sua pesquisa constatou que a mediana da dor devido à infiltração de lidocaína utilizando a agulha antes da inserção da agulha peridural foi de 2 com uma variação de 0 a 4.

Vários métodos alternativos foram desenvolvidos para reduzir a dor da infiltração do anestésico local antes da inserção da agulha peridural, tais como: estabelecer uma boa comunicação com o paciente durante o procedimento, substituir os agentes anestésicos locais por cloroprocaína, adicionar bicarbonato para tornar o pH da lidocaína próximo ao pH fisiológico , resfriamento da pele com crioanalgesia, infiltração de anestésico local com agulha menor (agulha 25-30 G), adesivo de lidocaína e Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Algumas dessas alternativas ainda realizam punções com agulha que podem produzir dor, embora em menor grau, e 10% da população tem fobia de agulha. Alternativas não invasivas como EMLA ou crioanalgesia não podem ser uma solução completa devido à profundidade da analgesia gerada. Um estudo afirmou que a profundidade da pele até a cavidade epidural lombar na parturiente é de 2 a 9 cm, sendo 89% nos intervalos de 3,5 a 7,5 cm. Em pacientes mais magros, a profundidade da epidural lombar encontrada em 2-4 cm. Considerando que EMLA só fornece analgesia em profundidade de 2,9-4,5 mm se EMLA for aplicado por 60-120 minutos e 6 mm se aplicado por 3-4 horas. Enquanto a crioanalgesia, como spray de vaporizadores, funciona como uma analgesia tópica temporária, resfriando a pele, reduzindo assim a sensibilidade dos receptores de dor.

O uso da agulha, o tempo que leva para produzir analgesia, os resultados transitórios da analgesia e a falta de profundidade da analgesia são os problemas para apresentar uma alternativa à infiltração de anestésico local que seja completamente indolor e adequada. Uma tecnologia de injeção sem agulha pode ser uma solução para esses problemas. O líquido medicinal é injetado por uma ferramenta com alta velocidade e pressão através de um orifício liso. Espera-se que esse sistema faça com que a condição de analgesia seja alcançada de forma rápida, indolor e evitando a fobia de agulha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia eletiva submetidos a anestesia peridural (de torácica 11 a lombar 5) no Hospital Geral de Cipto Mangunkusumo
  • Pacientes de 19 a 65 anos
  • Pacientes com critérios 1 a 3 da American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Disposto a participar e assinar o acordo

Critério de exclusão:

  • Anestesia peridural com agulha combinada de peridural espinhal (Espocan)
  • Anestesia peridural é contra-indicada
  • Pacientes com história de alergia a anestésicos locais
  • O paciente que não consegue sentar ou sente dor quando está sentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração de lidocaína a 2% com agulha
A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural. O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural. Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural
Infiltração de lidocaína a 2% com agulha
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração de lidocaína a 2% sem agulha
A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural. O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural. Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural
A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural. O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural. Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor (escala NPRS) quando a lidocaína é infiltrada
Prazo: Imediatamente após a infiltração de lidocaína
A medição da dor com a escala NPRS quando infiltrado de lidocaína a 2%
Imediatamente após a infiltração de lidocaína
Escala de dor (escala NPRS) quando a agulha peridural é inserida
Prazo: Imediatamente após a inserção da agulha peridural
A medição da dor com a escala NPRS quando a agulha peridural é inserida
Imediatamente após a inserção da agulha peridural
Movimento do paciente quando a lidocaína é infiltrada
Prazo: Imediatamente após a infiltração de lidocaína
Observação do movimento do paciente quando infiltrado de lidocaína a 2%
Imediatamente após a infiltração de lidocaína
Movimento do paciente quando a agulha peridural é inserida
Prazo: Imediatamente após a inserção da agulha peridural
Observação do movimento do paciente quando a agulha peridural é inserida
Imediatamente após a inserção da agulha peridural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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