- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326867
Comparação da infiltração de lidocaína a 2% com e sem agulha como analgesia na inserção de agulha peridural
Uma maneira de reduzir a dor durante a inserção da agulha peridural é a infiltração de lidocaína usando uma agulha. No entanto, a infiltração de lidocaína apenas com a agulha é um processo doloroso. A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural. O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural. Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural em um estudo duplo-cego, utilizando agulha Tuohy, injetor Comfort-inTM e grupo cirúrgico mais amplo como novidade em estudos anteriores.
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado duplo-cego. A coleta de dados foi realizada consecutivamente em 84 indivíduos com 42 indivíduos em cada grupo de infiltração de lidocaína sem agulhas e infiltração de lidocaína com agulhas 23G. A eficácia da analgesia foi avaliada a partir de três variáveis, como dor com escala numérica de dor (NPRS) de 0 a 10 durante a infiltração de lidocaína, dor com NPRS durante a inserção da agulha peridural e movimento do paciente durante a inserção da agulha peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da dor é um aspecto importante no paciente que irá se submeter a um procedimento médico. A redução da dor não apenas melhora a satisfação e o conforto do paciente, mas também proporciona uma aplicação rápida e fácil de procedimentos médicos. Uma das preocupações do paciente em relação à anestesia é a dor quando as agulhas são injetadas por via intracutânea, intramuscular, intravenosa ou intratecal. A anestesia peridural é uma das técnicas de bloqueio neuroaxial que resulta em bloqueio simpático, sensorial e motor, dependendo da dose, concentração e volume do anestésico local administrado. A anestesia peridural foi realizada em 118 casos (18%) do total de 672 casos de anestesia em novembro de 2020 no Hospital Geral Central Nacional (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type é uma das agulhas peridurais comumente usadas em anestesia peridural no Hospital Geral de Cipto Mangunkusumo. O tamanho dessa agulha é grande o suficiente para causar dor se o anestésico local não for aplicado antes da inserção. Uma das maneiras de administrar anestésico local antes da inserção da agulha peridural é por infiltração da pele usando uma agulha.
Ramzi em sua pesquisa descobriu que a mediana da Escala Visual Analógica (VAS) devido à inserção de agulha peridural dada infiltração de lidocaína com uma agulha é 5 com uma faixa de 0-10. Mogensen investigou diferenças nas expectativas de dor e na dor real sentida pelo paciente devido à inserção da agulha de Tuohy em anestesia peridural infiltrada com lidocaína usando uma agulha. A pesquisa descobriu que a mediana da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para expectativas de dor era 5, enquanto a NRS para dor real sentida pelos pacientes era 2 (valor p < 0,0001). A infiltração de anestésico local apenas com a agulha é dolorosa. Gozdemir em sua pesquisa constatou que a mediana da dor devido à infiltração de lidocaína utilizando a agulha antes da inserção da agulha peridural foi de 2 com uma variação de 0 a 4.
Vários métodos alternativos foram desenvolvidos para reduzir a dor da infiltração do anestésico local antes da inserção da agulha peridural, tais como: estabelecer uma boa comunicação com o paciente durante o procedimento, substituir os agentes anestésicos locais por cloroprocaína, adicionar bicarbonato para tornar o pH da lidocaína próximo ao pH fisiológico , resfriamento da pele com crioanalgesia, infiltração de anestésico local com agulha menor (agulha 25-30 G), adesivo de lidocaína e Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Algumas dessas alternativas ainda realizam punções com agulha que podem produzir dor, embora em menor grau, e 10% da população tem fobia de agulha. Alternativas não invasivas como EMLA ou crioanalgesia não podem ser uma solução completa devido à profundidade da analgesia gerada. Um estudo afirmou que a profundidade da pele até a cavidade epidural lombar na parturiente é de 2 a 9 cm, sendo 89% nos intervalos de 3,5 a 7,5 cm. Em pacientes mais magros, a profundidade da epidural lombar encontrada em 2-4 cm. Considerando que EMLA só fornece analgesia em profundidade de 2,9-4,5 mm se EMLA for aplicado por 60-120 minutos e 6 mm se aplicado por 3-4 horas. Enquanto a crioanalgesia, como spray de vaporizadores, funciona como uma analgesia tópica temporária, resfriando a pele, reduzindo assim a sensibilidade dos receptores de dor.
O uso da agulha, o tempo que leva para produzir analgesia, os resultados transitórios da analgesia e a falta de profundidade da analgesia são os problemas para apresentar uma alternativa à infiltração de anestésico local que seja completamente indolor e adequada. Uma tecnologia de injeção sem agulha pode ser uma solução para esses problemas. O líquido medicinal é injetado por uma ferramenta com alta velocidade e pressão através de um orifício liso. Espera-se que esse sistema faça com que a condição de analgesia seja alcançada de forma rápida, indolor e evitando a fobia de agulha
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia eletiva submetidos a anestesia peridural (de torácica 11 a lombar 5) no Hospital Geral de Cipto Mangunkusumo
- Pacientes de 19 a 65 anos
- Pacientes com critérios 1 a 3 da American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Disposto a participar e assinar o acordo
Critério de exclusão:
- Anestesia peridural com agulha combinada de peridural espinhal (Espocan)
- Anestesia peridural é contra-indicada
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais
- O paciente que não consegue sentar ou sente dor quando está sentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração de lidocaína a 2% com agulha
A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural.
O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural.
Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural
|
Infiltração de lidocaína a 2% com agulha
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração de lidocaína a 2% sem agulha
A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural.
O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural.
Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural
|
A infiltração de agulha livre de lidocaína pode ser uma alternativa para reduzir a dor de inserção da agulha peridural.
O estudo de Gozdemir et al. descobriram que a infiltração de lidocaína a 10% sem agulha foi menos dolorosa do que a infiltração de lidocaína a 2% com agulha 27G, sem diferença significativa no efeito de analgesia durante a inserção da agulha peridural.
Este estudo teve como objetivo comparar a infiltração de lidocaína com e sem agulha para inserção de agulha peridural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor (escala NPRS) quando a lidocaína é infiltrada
Prazo: Imediatamente após a infiltração de lidocaína
|
A medição da dor com a escala NPRS quando infiltrado de lidocaína a 2%
|
Imediatamente após a infiltração de lidocaína
|
|
Escala de dor (escala NPRS) quando a agulha peridural é inserida
Prazo: Imediatamente após a inserção da agulha peridural
|
A medição da dor com a escala NPRS quando a agulha peridural é inserida
|
Imediatamente após a inserção da agulha peridural
|
|
Movimento do paciente quando a lidocaína é infiltrada
Prazo: Imediatamente após a infiltração de lidocaína
|
Observação do movimento do paciente quando infiltrado de lidocaína a 2%
|
Imediatamente após a infiltração de lidocaína
|
|
Movimento do paciente quando a agulha peridural é inserida
Prazo: Imediatamente após a inserção da agulha peridural
|
Observação do movimento do paciente quando a agulha peridural é inserida
|
Imediatamente após a inserção da agulha peridural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .