- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326867
2 %:n lidokaiinin tunkeutumisen vertailu neulalla ja ilman neulaa analgesiana epiduraalineulan asettamisessa
Yksi tapa vähentää kipua epiduraalisen neulan työntämisen aikana on lidokaiinin tunkeutuminen neulalla. Lidokaiinin tunkeutuminen pelkällä neulalla on kuitenkin tuskallinen prosessi. Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen. Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulalla ja ilman neulaa epiduraalisen neulan asettamiseen kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin Tuohy-neulaa, Comfort-inTM-injektoria ja laajempaa kirurgista ryhmää uutuutena aiemmista tutkimuksista.
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tiedonkeruu suoritettiin peräkkäin 84 koehenkilöstä ja 42 koehenkilöstä kussakin ryhmässä lidokaiiniinfiltraatio ilman neuloja ja lidokaiiniinfiltraatio 23G-neuloilla. Analgesian tehokkuutta arvioitiin kolmella muuttujalla, kuten kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) 0-10 lidokaiiniinfiltraation aikana, NPRS:n aiheuttama kipu epiduraalisen neulan työntämisen aikana ja potilaan liike epiduraalisen neulan asettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on tärkeä näkökohta potilaalla, jolle tehdään lääketieteellinen toimenpide. Kivun vähentäminen ei ainoastaan paranna potilaiden tyytyväisyyttä ja mukavuutta, vaan tarjoaa myös nopean ja helpon lääketieteellisten toimenpiteiden soveltamisen. Yksi potilaan anestesiaa koskevista huolenaiheista on kipu, kun neuloja ruiskutetaan intrakutaanisesti, lihakseen, suonensisäisesti tai intratekaalisesti. Epiduraalianestesia on yksi neuraksiaalisesta salpaustekniikasta, joka johtaa sympaattiseen, sensoriseen ja motoriseen salpaukseen annetun paikallispuudutuksen annoksesta, pitoisuudesta ja tilavuudesta riippuen. Epiduraalipuudutus tehtiin 118 tapauksessa (18 %) kaikista 672 anestesiatapauksesta marraskuussa 2020 Kansallisen keskussairaalan (RSUPN) Cipto Mangunkusumossa. Tuohy Type on yksi Cipto Mangunkusumon yleissairaalan epiduraalipuudutuksessa yleisesti käytetyistä epiduraalineuloista. Tämä neulan koko on riittävän suuri, jotta se aiheuttaa kipua, jos paikallispuudutetta ei anneta ennen työntämistä. Yksi tapa antaa paikallispuudutusaine ennen epiduraalisen neulan asettamista on ihon tunkeutuminen neulalla.
Ramzi tutkimuksessaan havaitsi, että epiduraalisen neulan asettamisesta johtuva visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 5, kun neula on tunkeutunut lidokaiiniin, ja välillä 0-10. Mogensen tutki eroja kipu-odotuksissa ja potilaan todellisessa kivussa, joka johtuu Tuohy-neulan työntämisestä lidokaiinilla infiltroituneessa epiduraalipuudutuksessa neulalla. Tutkimuksessa havaittiin, että kipu-odotusten numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli 5, kun taas potilaiden todellisen kokeman kivun NRS oli 2 (p-arvo < 0,0001). Paikallispuudutusaineen tunkeutuminen pelkällä neulalla on tuskallista. Gozdemir havaitsi tutkimuksessaan, että lidokaiinin tunkeutumisen aiheuttaman kivun mediaani ennen epiduraalineulan asettamista oli 2 ja vaihteluväli 0–4.
Useita vaihtoehtoisia menetelmiä on kehitetty vähentämään paikallispuudutuksen tunkeutumisen aiheuttamaa kipua ennen epiduraalineulan asettamista, kuten: hyvän kommunikoinnin luominen potilaan kanssa toimenpiteen aikana, paikallispuudutusaineiden korvaaminen kloroprokaiinilla, bikarbonaatin lisääminen lidokaiinin pH:n saattamiseksi lähelle fysiologista pH:ta , jäähdyttää ihoa kryoangesian avulla, paikallispuudutuksen infiltraatio pienemmällä neulalla (25-30 G neula), lidokaiinilaastari ja eutektiset paikallisestettiset seokset (EMLA). Jotkut näistä vaihtoehdoista tekevät edelleen neulanpistoja, jotka voivat aiheuttaa kipua, vaikkakin vähäisemmässä määrin, ja 10 prosentilla väestöstä on neulafobia. Ei-invasiiviset vaihtoehdot, kuten EMLA tai kryoangesia, eivät voi olla perusteellinen ratkaisu syntyneen analgesian syvyyden vuoksi. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että syvyys ihosta lannerangan epiduraalionteloon synnyttäjässä on 2-9 cm, ja 89 % on 3,5-7,5 cm:n välein. Laihemmilla potilailla lannerangan epiduraalin syvyys löytyy 2-4 cm. EMLA antaa kivunlievityksen vain 2,9–4,5 mm:n syvyyteen, jos EMLAa käytetään 60–120 minuutin ajan, ja 6 mm, jos sitä käytetään 3–4 tunnin ajan. Kryoanalgesia, kuten höyryjäähdytyssuihke, toimii väliaikaisena paikallisena kipulääkenä jäähdyttämällä ihoa ja vähentäen siten kipureseptorien herkkyyttä.
Neulan käyttö, analgesian tuottamiseen kuluva aika, ohimenevät kivunlievitystulokset ja analgesian syvyyden puute ovat ongelmia tarjota vaihtoehto paikallispuudutuksen infiltraatiolle, joka on täysin kivuton ja riittävä. Neulaton ruiskutustekniikka voi olla ratkaisu näihin ongelmiin. Lääkeneste ruiskutetaan työkalulla suurella nopeudella ja paineella tasaisen reiän läpi. Tämän järjestelmän odotetaan saavan analgesiatilan saavuttamaan nopeasti, kivuttomasti ja välttäen neulafobiaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset leikkauspotilaat, joille tehdään epiduraalipuudutus (rintakehä 11 - lannerangan 5) Cipto Mangunkusumon yleissairaalassa
- 19-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) -kriteerit 1-3
- Haluan osallistua ja allekirjoittaa sopimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalipuudutus yhdistetyllä spinaaliepiduraalineulalla (Espocan)
- Epiduraalipuudutus on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutusallergia
- Potilas, joka ei pysty istumaan tai tuntee kipua istuma-asennossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % lidokaiinin tunkeutuminen neulalla
Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen.
Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulan kanssa ja ilman neulaa epiduraalista neulan asettamiseen
|
2 % lidokaiinin tunkeutuminen neulalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % lidokaiinin tunkeutuminen ilman neulaa
Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen.
Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulan kanssa ja ilman neulaa epiduraalista neulan asettamiseen
|
Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen.
Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulan kanssa ja ilman neulaa epiduraalista neulan asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuasteikko (NPRS-asteikko), kun lidokaiini on infiltroitunut
Aikaikkuna: Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
|
Kivun mittaus NPRS-asteikolla, kun 2 % lidokaiinia on tunkeutunut
|
Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
|
|
Kipuasteikko (NPRS-asteikko), kun epiduraalineula asetetaan
Aikaikkuna: Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
|
Kivun mittaus NPRS-asteikolla, kun epiduraalineula asetetaan
|
Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan liike lidokaiinin tunkeutuessa
Aikaikkuna: Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
|
Potilaan liikkeen tarkkailu, kun 2 % lidokaiinia on tunkeutunut
|
Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
|
|
Potilaan liike, kun epiduraalineula on asetettu
Aikaikkuna: Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
|
Potilaan liikkeen tarkkailu, kun epiduraalineula on asetettu
|
Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .