Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 %:n lidokaiinin tunkeutumisen vertailu neulalla ja ilman neulaa analgesiana epiduraalineulan asettamisessa

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Yksi tapa vähentää kipua epiduraalisen neulan työntämisen aikana on lidokaiinin tunkeutuminen neulalla. Lidokaiinin tunkeutuminen pelkällä neulalla on kuitenkin tuskallinen prosessi. Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen. Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulalla ja ilman neulaa epiduraalisen neulan asettamiseen kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin Tuohy-neulaa, Comfort-inTM-injektoria ja laajempaa kirurgista ryhmää uutuutena aiemmista tutkimuksista.

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tiedonkeruu suoritettiin peräkkäin 84 koehenkilöstä ja 42 koehenkilöstä kussakin ryhmässä lidokaiiniinfiltraatio ilman neuloja ja lidokaiiniinfiltraatio 23G-neuloilla. Analgesian tehokkuutta arvioitiin kolmella muuttujalla, kuten kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) 0-10 lidokaiiniinfiltraation aikana, NPRS:n aiheuttama kipu epiduraalisen neulan työntämisen aikana ja potilaan liike epiduraalisen neulan asettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta on tärkeä näkökohta potilaalla, jolle tehdään lääketieteellinen toimenpide. Kivun vähentäminen ei ainoastaan ​​paranna potilaiden tyytyväisyyttä ja mukavuutta, vaan tarjoaa myös nopean ja helpon lääketieteellisten toimenpiteiden soveltamisen. Yksi potilaan anestesiaa koskevista huolenaiheista on kipu, kun neuloja ruiskutetaan intrakutaanisesti, lihakseen, suonensisäisesti tai intratekaalisesti. Epiduraalianestesia on yksi neuraksiaalisesta salpaustekniikasta, joka johtaa sympaattiseen, sensoriseen ja motoriseen salpaukseen annetun paikallispuudutuksen annoksesta, pitoisuudesta ja tilavuudesta riippuen. Epiduraalipuudutus tehtiin 118 tapauksessa (18 %) kaikista 672 anestesiatapauksesta marraskuussa 2020 Kansallisen keskussairaalan (RSUPN) Cipto Mangunkusumossa. Tuohy Type on yksi Cipto Mangunkusumon yleissairaalan epiduraalipuudutuksessa yleisesti käytetyistä epiduraalineuloista. Tämä neulan koko on riittävän suuri, jotta se aiheuttaa kipua, jos paikallispuudutetta ei anneta ennen työntämistä. Yksi tapa antaa paikallispuudutusaine ennen epiduraalisen neulan asettamista on ihon tunkeutuminen neulalla.

Ramzi tutkimuksessaan havaitsi, että epiduraalisen neulan asettamisesta johtuva visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 5, kun neula on tunkeutunut lidokaiiniin, ja välillä 0-10. Mogensen tutki eroja kipu-odotuksissa ja potilaan todellisessa kivussa, joka johtuu Tuohy-neulan työntämisestä lidokaiinilla infiltroituneessa epiduraalipuudutuksessa neulalla. Tutkimuksessa havaittiin, että kipu-odotusten numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli 5, kun taas potilaiden todellisen kokeman kivun NRS oli 2 (p-arvo < 0,0001). Paikallispuudutusaineen tunkeutuminen pelkällä neulalla on tuskallista. Gozdemir havaitsi tutkimuksessaan, että lidokaiinin tunkeutumisen aiheuttaman kivun mediaani ennen epiduraalineulan asettamista oli 2 ja vaihteluväli 0–4.

Useita vaihtoehtoisia menetelmiä on kehitetty vähentämään paikallispuudutuksen tunkeutumisen aiheuttamaa kipua ennen epiduraalineulan asettamista, kuten: hyvän kommunikoinnin luominen potilaan kanssa toimenpiteen aikana, paikallispuudutusaineiden korvaaminen kloroprokaiinilla, bikarbonaatin lisääminen lidokaiinin pH:n saattamiseksi lähelle fysiologista pH:ta , jäähdyttää ihoa kryoangesian avulla, paikallispuudutuksen infiltraatio pienemmällä neulalla (25-30 G neula), lidokaiinilaastari ja eutektiset paikallisestettiset seokset (EMLA). Jotkut näistä vaihtoehdoista tekevät edelleen neulanpistoja, jotka voivat aiheuttaa kipua, vaikkakin vähäisemmässä määrin, ja 10 prosentilla väestöstä on neulafobia. Ei-invasiiviset vaihtoehdot, kuten EMLA tai kryoangesia, eivät voi olla perusteellinen ratkaisu syntyneen analgesian syvyyden vuoksi. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että syvyys ihosta lannerangan epiduraalionteloon synnyttäjässä on 2-9 cm, ja 89 % on 3,5-7,5 cm:n välein. Laihemmilla potilailla lannerangan epiduraalin syvyys löytyy 2-4 cm. EMLA antaa kivunlievityksen vain 2,9–4,5 mm:n syvyyteen, jos EMLAa käytetään 60–120 minuutin ajan, ja 6 mm, jos sitä käytetään 3–4 tunnin ajan. Kryoanalgesia, kuten höyryjäähdytyssuihke, toimii väliaikaisena paikallisena kipulääkenä jäähdyttämällä ihoa ja vähentäen siten kipureseptorien herkkyyttä.

Neulan käyttö, analgesian tuottamiseen kuluva aika, ohimenevät kivunlievitystulokset ja analgesian syvyyden puute ovat ongelmia tarjota vaihtoehto paikallispuudutuksen infiltraatiolle, joka on täysin kivuton ja riittävä. Neulaton ruiskutustekniikka voi olla ratkaisu näihin ongelmiin. Lääkeneste ruiskutetaan työkalulla suurella nopeudella ja paineella tasaisen reiän läpi. Tämän järjestelmän odotetaan saavan analgesiatilan saavuttamaan nopeasti, kivuttomasti ja välttäen neulafobiaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jakarta, Indonesia, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviset leikkauspotilaat, joille tehdään epiduraalipuudutus (rintakehä 11 - lannerangan 5) Cipto Mangunkusumon yleissairaalassa
  • 19-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) -kriteerit 1-3
  • Haluan osallistua ja allekirjoittaa sopimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiduraalipuudutus yhdistetyllä spinaaliepiduraalineulalla (Espocan)
  • Epiduraalipuudutus on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutusallergia
  • Potilas, joka ei pysty istumaan tai tuntee kipua istuma-asennossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % lidokaiinin tunkeutuminen neulalla
Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen. Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulan kanssa ja ilman neulaa epiduraalista neulan asettamiseen
2 % lidokaiinin tunkeutuminen neulalla
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % lidokaiinin tunkeutuminen ilman neulaa
Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen. Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulan kanssa ja ilman neulaa epiduraalista neulan asettamiseen
Lidokaiinin vapaa neulan tunkeutuminen voi olla vaihtoehto epiduraalisen neulan työntökivun vähentämiseen. Gozdemir et al. havaitsivat, että 10 % lidokaiinin infiltraatio ilman neulaa oli vähemmän kivuliasta kuin 2 % lidokaiinin infiltraatio 27G-neulalla ilman merkittävää eroa analgesiavaikutuksessa epiduraalisen neulan työntämisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin infiltraatiota neulan kanssa ja ilman neulaa epiduraalista neulan asettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuasteikko (NPRS-asteikko), kun lidokaiini on infiltroitunut
Aikaikkuna: Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
Kivun mittaus NPRS-asteikolla, kun 2 % lidokaiinia on tunkeutunut
Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
Kipuasteikko (NPRS-asteikko), kun epiduraalineula asetetaan
Aikaikkuna: Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
Kivun mittaus NPRS-asteikolla, kun epiduraalineula asetetaan
Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
Potilaan liike lidokaiinin tunkeutuessa
Aikaikkuna: Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
Potilaan liikkeen tarkkailu, kun 2 % lidokaiinia on tunkeutunut
Välittömästi lidokaiinin tunkeutumisen jälkeen
Potilaan liike, kun epiduraalineula on asetettu
Aikaikkuna: Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen
Potilaan liikkeen tarkkailu, kun epiduraalineula on asetettu
Välittömästi epiduraalineulan asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa